Mitomycine C peropératoire, greffe de membrane amniotique et autogreffe conjonctivale pour le ptérygion primaire
16 décembre 2015 mis à jour par: Shiyou Zhou, Sun Yat-sen University
Application peropératoire de mitomycine C, greffe de membrane amniotique et autogreffe conjonctivale après excision primaire du ptérygion : un essai clinique randomisé multicentrique
Le but de cet essai clinique multicentrique randomisé est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la mitomycine C peropératoire (MMC), de la greffe de membrane amniotique (AMT) et de l'autogreffe conjonctivale (CAG) pour la chirurgie primaire du ptérygion.
Les enquêteurs évalueront également les facteurs de risque particuliers liés à la récidive du ptérygion.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de ptérygion primaire seront répartis au hasard pour entreprendre une excision du ptérygion suivie d'une application peropératoire de mitomycine C, d'une greffe de membrane amniotique ou d'une autogreffe conjonctivale dans cinq centres cliniques.
La collaboration multicentrique et le suivi de la qualité s'appuieront sur un site internet conçu pour cette étude.
Les patients seront suivis au moins 12 mois.
La récidive cornéenne, en tant que critère de jugement principal, est considérée comme une croissance fibrovasculaire au-delà du limbe avec traînée conjonctivale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
750
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 86-02087331540
- E-mail: zhoushiy@mail.sysu.edu.cn
-
Chercheur principal:
- Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
-
Sous-enquêteur:
- Tao Zhou, M.D.
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Recrutement
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Lei Zhu, M.D, Ph.D.
- E-mail: Hnyks135@126.com
-
Contact:
- zhanrong Li, M.D, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 86-18838270992
- E-mail: 71203885@qq.com
-
Chercheur principal:
- Lei Zhu, M.D, Ph.D.
-
Sous-enquêteur:
- Zhanrong Li, M.D, Ph.D.
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chine, 710000
- Recrutement
- Xi'an Eye Hospital
-
Contact:
- Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 86-13709118376
- E-mail: ZHF200309@163.com
-
Chercheur principal:
- Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
-
-
Sichuan
-
Ganzi, Sichuan, Chine, 626000
- Recrutement
- Sichuan Ganzi Autonomous Prefecture People's Hospital
-
Contact:
- Jing Yang, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-13568690606
- E-mail: 1078812810@qq.com
-
Chercheur principal:
- Jing Yang, M.D.
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650000
- Recrutement
- The Fourth Affiliated Hospital, Kunming Medical University
-
Contact:
- Zhulin Hu, M.D., Ph.D.
- E-mail: HZL77@263.net
-
Contact:
- Hai Liu, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-13648845146
- E-mail: 2560940908@qq.com
-
Chercheur principal:
- Zhulin Hu, M.D., Ph.D.
-
Sous-enquêteur:
- Hai Liu, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ptérygion primaire
- Volonté de participer à un projet de recherche et d'assister au suivi de la recherche
- Adultes (18 à 80 ans)
- Les patients ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou patients en mauvaise santé générale
- Patients présentant une pathologie oculaire ou palpébrale importante, telle que le syndrome de Sjögren, une infection, une kératite d'exposition, un glaucome, une uvéite active, un décollement de la rétine et un traumatisme
- Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale sur la surface oculaire, telle qu'une trabéculectomie, une chirurgie du strabisme
- Patients allergiques aux médicaments peropératoires ou postopératoires, tels que la mitomycine C, la tobramycine ou les anesthésiques locaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: MMC après excision du ptérygion
La mitomycine C peropératoire (0,02 %) sera appliquée pendant 5 minutes après l'excision du ptérygion.
Le défaut conjonctival sera laissé nu sans greffe.
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Un coton standardisé imbibé de mitomycine C (0,02 %) sera appliqué sous la conjonctive pendant 5 minutes après l'excision du ptérygion.
Autres noms:
La tête du ptérygion, la conjonctive minimale et la capsule du tenon antérieur en dessous seront retirées lors de l'excision du tissu du ptérygion.
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Comparateur actif: AMT après excision du ptérygion
La greffe de membrane amniotique sera appliquée pour couvrir le défaut conjonctival après l'excision du ptérygion.
Aucune mitomycine C ne sera appliquée.
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La tête du ptérygion, la conjonctive minimale et la capsule du tenon antérieur en dessous seront retirées lors de l'excision du tissu du ptérygion.
La greffe de membrane amniotique sera appliquée pour couvrir le défaut conjonctival après l'excision du ptérygion.
Autres noms:
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Comparateur actif: CAG après excision du ptérygion
Une autogreffe conjonctivale sera prélevée du côté supérieur de la conjonctive bulbaire de l'œil opéré.
Ensuite, le greffon sera suturé pour couvrir le défaut conjonctival après excision du ptérygion.
Aucune mitomycine C ne sera appliquée.
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La tête du ptérygion, la conjonctive minimale et la capsule du tenon antérieur en dessous seront retirées lors de l'excision du tissu du ptérygion.
Une autogreffe conjonctivale, prélevée sur la conjonctive bulbaire supérieure de l'œil opérant, sera appliquée pour couvrir le défaut conjonctival après excision du ptérygion.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive du ptérygion
Délai: Un ans
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La récidive cornéenne est considérée comme une croissance fibrovasculaire au-delà du limbe avec traînée conjonctivale
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: Un ans
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Un ans
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Temps de cicatrisation de l'épithélium cornéen
Délai: Quatre semaines
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Quatre semaines
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Temps de cicatrisation de l'épithélium conjonctival
Délai: Quatre semaines
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Quatre semaines
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Complications postopératoires
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shiyou Zhou, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2014
Première publication (Estimation)
3 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014015
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