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Intraoperative Mitomycin C, Amnionmembrantransplantation und konjunktivales Autotransplantat für primäres Pterygium

16. Dezember 2015 aktualisiert von: Shiyou Zhou, Sun Yat-sen University

Intraoperative Anwendung von Mitomycin C, Amnionmembrantransplantation und Autotransplantat der Bindehaut nach primärer Pterygiumexzision: Eine multizentrische randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser randomisierten, multizentrischen klinischen Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von intraoperativem Mitomycin C (MMC), Fruchtwassertransplantation (AMT) und konjunktivalem Autotransplantat (CAG) für die primäre Operation des Pterygiums. Die Ermittler werden auch bestimmte Risikofaktoren im Zusammenhang mit einem erneuten Auftreten von Pterygium bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit primärem Pterygium werden nach dem Zufallsprinzip einer Pterygium-Exzision gefolgt von einer intraoperativen Mitomycin-C-Anwendung, einer Amnionmembrantransplantation oder einem Bindehaut-Autotransplantat in fünf klinischen Zentren zugeteilt. Multizentrische Zusammenarbeit und Qualitätsüberwachung basieren auf einer Website, die für diese Studie entwickelt wurde. Die Patienten werden mindestens 12 Monate nachbeobachtet. Hornhautrezidiv als primäres Ergebniskriterium wird als fibrovaskuläres Einwachsen über den Limbus hinaus mit konjunktivalem Widerstand betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Tao Zhou, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • zhanrong Li, M.D, Ph.D.
          • Telefonnummer: 86-18838270992
          • E-Mail: 71203885@qq.com
        • Hauptermittler:
          • Lei Zhu, M.D, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Zhanrong Li, M.D, Ph.D.
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • Xi'an Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Ganzi, Sichuan, China, 626000
        • Rekrutierung
        • Sichuan Ganzi Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jing Yang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Rekrutierung
        • The Fourth Affiliated Hospital, Kunming Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhulin Hu, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Hai Liu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres Pterygium
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Forschungsprojekten und zur Teilnahme an der Forschungsnachbereitung
  • Erwachsene (18 bis 80 Jahre)
  • Patienten dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende Frauen oder Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand
  • Patienten mit signifikanter Augen- oder Lidpathologie, wie Sjögren-Syndrom, Infektion, Expositionskeratitis, Glaukom, aktiver Uveitis, Netzhautablösung und Trauma
  • Patienten mit früheren Operationen an der Augenoberfläche, wie z. B. Trabekulektomie, Strabismusoperation
  • Patienten mit Allergie gegen intraoperative oder postoperative Medikamente wie Mitomycin C, Tobramycin oder Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MMC nach Pterygiumexzision
Nach der Pterygiumexzision wird 5 Minuten lang intraoperativ Mitomycin C (0,02 %) verabreicht. Der Bindehautdefekt bleibt ohne Transplantat frei.
Verfahren: MMC
Standardisierte, in Mitomycin C (0,02 %) getränkte Watte wird nach der Pterygiumexzision 5 Minuten lang unter der Bindehaut aufgetragen.
Andere Namen:
  • Intraoperatives Mitomycin C
Verfahren: Exzision des Pterygiums
Pterygiumkopf, minimale Bindehaut und darunter liegende vordere Zapfenkapsel werden bei der Exzision von Pterygiumgewebe entfernt.
Aktiver Komparator: AMT nach Pterygium-Exzision
Eine Amnionmembrantransplantation wird angewendet, um den Bindehautdefekt nach der Pterygiumexzision zu decken. Es wird kein Mitomycin C verabreicht.
Verfahren: Exzision des Pterygiums
Pterygiumkopf, minimale Bindehaut und darunter liegende vordere Zapfenkapsel werden bei der Exzision von Pterygiumgewebe entfernt.
Verfahren: AMT
Eine Amnionmembrantransplantation wird angewendet, um den Bindehautdefekt nach der Pterygiumexzision zu decken.
Andere Namen:
  • Amnionmembrantransplantation
Aktiver Komparator: CAG nach Pterygium-Exzision
Ein konjunktivales Autotransplantat wird von der oberen Seite der bulbären Bindehaut des operierten Auges entnommen. Dann wird das Transplantat vernäht, um den Bindehautdefekt nach der Pterygiumexzision abzudecken. Es wird kein Mitomycin C verabreicht.
Verfahren: Exzision des Pterygiums
Pterygiumkopf, minimale Bindehaut und darunter liegende vordere Zapfenkapsel werden bei der Exzision von Pterygiumgewebe entfernt.
Verfahren: KAG
Ein konjunktivales Autotransplantat, das aus der oberen bulbären Bindehaut des operierten Auges entnommen wird, wird angewendet, um den Bindehautdefekt nach der Pterygiumexzision abzudecken.
Andere Namen:
  • Konjunktivales Autotransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten des Pterygiums
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Hornhautrezidiv wird als fibrovaskuläres Einwachsen jenseits des Limbus mit konjunktivalem Widerstand betrachtet
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Heilungszeit des Hornhautepithels
Zeitfenster: Vier Wochen
Vier Wochen
Heilungszeit des Bindehautepithels
Zeitfenster: Vier Wochen
Vier Wochen
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shiyou Zhou, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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