Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační mitomycin C, transplantace amniotické membrány a spojivkový autograft pro primární pterygium

16. prosince 2015 aktualizováno: Shiyou Zhou, Sun Yat-sen University

Intraoperační aplikace mitomycinu C, transplantace amniotické membrány a spojivkový autograft po primární excizi pterygia: multicentrická randomizovaná klinická studie

Účelem této randomizované multicentrické klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost intraoperačního mitomycinu C (MMC), transplantace amniotické membrány (AMT) a spojivkového autograftu (CAG) pro primární operaci pterygia. Vyšetřovatelé také vyhodnotí konkrétní rizikové faktory související s recidivou pterygia.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s primárním pterygiem budou náhodně rozděleni k provedení excize pterygia s následnou intraoperační aplikací mitomycinu C, transplantací amniové membrány nebo autoštěpem spojivky v pěti klinických centrech. Spolupráce mezi více centry a sledování kvality budou založeny na webové stránce navržené pro tuto studii. Pacienti budou sledováni nejméně 12 měsíců. Rohovková recidiva jako primární výsledné měřítko je považována za fibrovaskulární prorůstání za limbem se spojivkovým tahem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tao Zhou, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • zhanrong Li, M.D, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 86-18838270992
          • E-mail: 71203885@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lei Zhu, M.D, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhanrong Li, M.D, Ph.D.
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
        • Nábor
        • Xi'an Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 86-13709118376
          • E-mail: ZHF200309@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Ganzi, Sichuan, Čína, 626000
        • Nábor
        • Sichuan Ganzi Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Yang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • Nábor
        • The Fourth Affiliated Hospital, Kunming Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhulin Hu, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hai Liu, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární pterygium
  • Ochota podílet se na výzkumném projektu a účastnit se navazujícího výzkumu
  • Dospělí (ve věku 18 až 80 let)
  • Pacienti nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící ženy nebo pacienti se špatným celkovým zdravotním stavem
  • Pacienti s významnou patologií oka nebo víček, jako je Sjogrenův syndrom, infekce, expoziční keratitida, glaukom, aktivní uveitida, odchlípení sítnice a trauma
  • Pacienti s předchozí operací na povrchu oka, jako je trabekulektomie, operace strabismu
  • Pacienti s alergií na intraoperační nebo pooperační léky, jako je mitomycin C, tobramycin nebo lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MMC po excizi pterygia
Intraoperační mitomycin C (0,02 %) bude aplikován po dobu 5 minut po excizi pterygia. Konjunktivální defekt zůstane holý bez štěpu.
Postup: MMC
Standardizovaná bavlna namočená v mitomycinu C (0,02 %) bude aplikována pod spojivku po dobu 5 minut po excizi pterygia.
Ostatní jména:
  • Intraoperační mitomycin C
Postup: Excize pterygia
Při excizi tkáně pterygia se odstraní hlavice pterygia, minimální spojivka a přední pouzdro čepu pod ním.
Aktivní komparátor: AMT po excizi pterygia
K překrytí defektu spojivky po excizi pterygia bude aplikována transplantace amniové membrány. Nebude aplikován žádný mitomycin C.
Postup: Excize pterygia
Při excizi tkáně pterygia se odstraní hlavice pterygia, minimální spojivka a přední pouzdro čepu pod ním.
Postup: AMT
K překrytí defektu spojivky po excizi pterygia bude aplikována transplantace amniové membrány.
Ostatní jména:
  • Transplantace amniotické membrány
Aktivní komparátor: CAG po excizi pterygia
Konjunktivální autoštěp bude odebrán z horní strany bulbární spojivky operovaného oka. Poté bude štěp sešit, aby překryl spojivkový defekt po excizi pterygia. Nebude aplikován žádný mitomycin C.
Postup: Excize pterygia
Při excizi tkáně pterygia se odstraní hlavice pterygia, minimální spojivka a přední pouzdro čepu pod ním.
Postup: CAG
Konjunktivální autograft odebraný z horní bulbární spojivky operovaného oka bude aplikován k překrytí spojivkového defektu po excizi pterygia.
Ostatní jména:
  • Konjunktivální autograft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva pterygia
Časové okno: Jeden rok
Recidiva rohovky je považována za fibrovaskulární prorůstání za limbem se spojivkovým tahem
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Doba hojení rohovkového epitelu
Časové okno: Čtyři týdny
Čtyři týdny
Doba hojení spojivkového epitelu
Časové okno: Čtyři týdny
Čtyři týdny
Pooperační komplikace
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shiyou Zhou, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pterygium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit