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Mitomicina C intraoperatoria, trasplante de membrana amniótica y autoinjerto conjuntival para pterigión primario

16 de diciembre de 2015 actualizado por: Shiyou Zhou, Sun Yat-sen University

Aplicación intraoperatoria de mitomicina C, trasplante de membrana amniótica y autoinjerto conjuntival después de la escisión primaria de pterigión: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico

El propósito de este ensayo clínico aleatorizado multicéntrico es comparar la eficacia y la seguridad de la mitomicina C (MMC) intraoperatoria, el trasplante de membrana amniótica (AMT) y el autoinjerto conjuntival (CAG) para la cirugía primaria de pterigión. Los investigadores también evaluarán factores de riesgo particulares relacionados con la recurrencia del pterigión.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con pterigión primario serán asignados al azar para realizar la escisión del pterigión seguida de la aplicación intraoperatoria de mitomicina C, el trasplante de membrana amniótica o el autoinjerto conjuntival en cinco centros clínicos. La colaboración multicéntrica y el seguimiento de la calidad se basarán en un sitio web diseñado para este estudio. Los pacientes serán seguidos al menos 12 meses. La recurrencia corneal como medida de resultado primaria se considera como un crecimiento fibrovascular hacia el interior más allá del limbo con arrastre conjuntival.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

750

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Tao Zhou, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • zhanrong Li, M.D, Ph.D.
          • Número de teléfono: 86-18838270992
          • Correo electrónico: 71203885@qq.com
        • Investigador principal:
          • Lei Zhu, M.D, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Zhanrong Li, M.D, Ph.D.
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
        • Reclutamiento
        • Xi'an Eye Hospital
        • Contacto:
          • Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 86-13709118376
          • Correo electrónico: ZHF200309@163.com
        • Investigador principal:
          • Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Ganzi, Sichuan, Porcelana, 626000
        • Reclutamiento
        • Sichuan Ganzi Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contacto:
          • Jing Yang, M.D.
          • Número de teléfono: 86-13568690606
          • Correo electrónico: 1078812810@qq.com
        • Investigador principal:
          • Jing Yang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
        • Reclutamiento
        • The Fourth Affiliated Hospital, Kunming Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hai Liu, M.D.
          • Número de teléfono: 86-13648845146
          • Correo electrónico: 2560940908@qq.com
        • Investigador principal:
          • Zhulin Hu, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Hai Liu, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pterigión primario
  • Voluntad de participar en el proyecto de investigación y asistir al seguimiento de la investigación.
  • Adultos (de 18 a 80 años)
  • Los pacientes no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, lactantes o pacientes con mala salud general
  • Pacientes con patología ocular o palpebral importante, como síndrome de Sjogren, infección, queratitis por exposición, glaucoma, uveítis activa, desprendimiento de retina y traumatismos
  • Pacientes con cirugía previa en la superficie ocular, como trabeculectomía, cirugía de estrabismo
  • Pacientes con alergia a fármacos intraoperatorios o posoperatorios, como mitomicina C, tobramicina o anestésicos locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MMC después de la escisión de pterigión
Se aplicará mitomicina C intraoperatoria (0,02%) durante 5 minutos después de la escisión del pterigión. El defecto conjuntival se dejará desnudo sin injerto.
Procedimiento: CMM
Se aplicará algodón estandarizado empapado en mitomicina C (0,02%) debajo de la conjuntiva durante 5 minutos después de la extirpación del pterigión.
Otros nombres:
  • Mitomicina C intraoperatoria
Procedimiento: Escisión de pterigión
La cabeza del pterigión, la conjuntiva mínima y la cápsula anterior del tenón debajo se eliminarán en la escisión del tejido del pterigión.
Comparador activo: AMT después de la escisión de pterigión
El trasplante de membrana amniótica se aplicará para cubrir el defecto conjuntival después de la escisión del pterigión. No se aplicará mitomicina C.
Procedimiento: Escisión de pterigión
La cabeza del pterigión, la conjuntiva mínima y la cápsula anterior del tenón debajo se eliminarán en la escisión del tejido del pterigión.
Procedimiento: AMT
El trasplante de membrana amniótica se aplicará para cubrir el defecto conjuntival después de la escisión del pterigión.
Otros nombres:
  • Trasplante de membrana amniótica
Comparador activo: CAG después de la escisión de pterigión
Se recolectará un autoinjerto conjuntival del lado superior de la conjuntiva bulbar del ojo operado. Luego se suturará el injerto para cubrir el defecto conjuntival después de la escisión del pterigión. No se aplicará mitomicina C.
Procedimiento: Escisión de pterigión
La cabeza del pterigión, la conjuntiva mínima y la cápsula anterior del tenón debajo se eliminarán en la escisión del tejido del pterigión.
Procedimiento: CAG
Se aplicará un autoinjerto conjuntival, extraído de la conjuntiva bulbar superior del ojo operado, para cubrir el defecto conjuntival después de la escisión del pterigión.
Otros nombres:
  • Autoinjerto conjuntival

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia del pterigion
Periodo de tiempo: Un año
La recurrencia corneal se considera como un crecimiento fibrovascular hacia adentro más allá del limbo con arrastre conjuntival.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Tiempo de cicatrización del epitelio corneal
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Cuatro semanas
Tiempo de cicatrización del epitelio conjuntival
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Cuatro semanas
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Shiyou Zhou, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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