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Mitomicina C intraoperatoria, trapianto di membrana amniotica e autoinnesto congiuntivale per pterigio primario

16 dicembre 2015 aggiornato da: Shiyou Zhou, Sun Yat-sen University

Applicazione intraoperatoria di mitomicina C, trapianto di membrana amniotica e autoinnesto congiuntivale dopo escissione primaria di pterigio: uno studio clinico multicentrico randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico multicentrico randomizzato è confrontare l'efficacia e la sicurezza della mitomicina C intraoperatoria (MMC), del trapianto di membrana amniotica (AMT) e dell'autotrapianto congiuntivale (CAG) per la chirurgia primaria dello pterigio. Gli investigatori valuteranno anche particolari fattori di rischio legati alla recidiva del pterigio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con pterigio primario verranno assegnati in modo casuale a intraprendere l'escissione di pterigio seguita dall'applicazione intraoperatoria di mitomicina C, trapianto di membrana amniotica o autoinnesto congiuntivale in cinque centri clinici. La collaborazione multicentrica e il monitoraggio della qualità si baseranno su un sito Web progettato per questo studio. I pazienti saranno seguiti per almeno 12 mesi. La recidiva corneale come misura di esito primaria è considerata come una crescita fibrovascolare interna oltre il limbus con trascinamento congiuntivale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Tao Zhou, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • zhanrong Li, M.D, Ph.D.
          • Numero di telefono: 86-18838270992
          • Email: 71203885@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Lei Zhu, M.D, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Zhanrong Li, M.D, Ph.D.
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • Xi'an Eye Hospital
        • Contatto:
          • Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 86-13709118376
          • Email: ZHF200309@163.com
        • Investigatore principale:
          • Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Ganzi, Sichuan, Cina, 626000
        • Reclutamento
        • Sichuan Ganzi Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jing Yang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Reclutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital, Kunming Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhulin Hu, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hai Liu, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pterigio primario
  • Disponibilità a partecipare a progetti di ricerca e a seguire il follow-up della ricerca
  • Adulti (dai 18 agli 80 anni)
  • I pazienti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, che allattano o pazienti con problemi di salute generale
  • Pazienti con patologia oculare o palpebrale significativa, come sindrome di Sjogren, infezione, cheratite da esposizione, glaucoma, uveite attiva, distacco di retina e trauma
  • Pazienti con precedenti interventi chirurgici sulla superficie oculare, come trabeculectomia, chirurgia dello strabismo
  • Pazienti con allergia ai farmaci intraoperatori o postoperatori, come mitomicina C, tobramicina o anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MMC dopo l'escissione del pterigio
La mitomicina C intraoperatoria (0,02%) verrà applicata per 5 minuti dopo l'escissione del pterigio. Il difetto congiuntivale sarà lasciato nudo senza innesto.
Procedura: MMC
Cotone standardizzato imbevuto di mitomicina C (0,02%) verrà applicato sotto la congiuntiva per 5 minuti dopo l'escissione del pterigio.
Altri nomi:
  • Mitomicina intraoperatoria C
Procedura: Asportazione di pterigio
La testa dello pterigio, la congiuntiva minima e la capsula del tenone anteriore sottostante saranno rimosse nell'escissione del tessuto dello pterigio.
Comparatore attivo: AMT dopo escissione di pterigio
Il trapianto di membrana amniotica verrà applicato per coprire il difetto congiuntivale dopo l'escissione del pterigio. Non verrà applicata mitomicina C.
Procedura: Asportazione di pterigio
La testa dello pterigio, la congiuntiva minima e la capsula del tenone anteriore sottostante saranno rimosse nell'escissione del tessuto dello pterigio.
Procedura: AMT
Il trapianto di membrana amniotica verrà applicato per coprire il difetto congiuntivale dopo l'escissione del pterigio.
Altri nomi:
  • Trapianto di membrana amniotica
Comparatore attivo: CAG dopo escissione di pterigio
Un autoinnesto congiuntivale verrà prelevato dal lato superiore della congiuntiva bulbare dell'occhio operato. Quindi l'innesto verrà suturato per coprire il difetto congiuntivale dopo l'escissione del pterigio. Non verrà applicata mitomicina C.
Procedura: Asportazione di pterigio
La testa dello pterigio, la congiuntiva minima e la capsula del tenone anteriore sottostante saranno rimosse nell'escissione del tessuto dello pterigio.
Procedura: CAG
Un autoinnesto congiuntivale, prelevato dalla congiuntiva bulbare superiore dell'occhio operato, verrà applicato per coprire il difetto congiuntivale dopo l'escissione dello pterigio.
Altri nomi:
  • Autoinnesto congiuntivale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di pterigio
Lasso di tempo: Un anno
La recidiva corneale è considerata come una crescita fibrovascolare oltre il limbus con trascinamento congiuntivale
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Tempo di guarigione dell'epitelio corneale
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane
Tempo di guarigione dell'epitelio congiuntivale
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quattro settimane
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shiyou Zhou, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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