Intraoperativ mitomycin C, amniotisk membrantransplantation och konjunktival autograft för primärt pterygium
16 december 2015 uppdaterad av: Shiyou Zhou, Sun Yat-sen University
Intraoperativ Mitomycin C-applikation, amniotisk membrantransplantation och konjunktival autograft efter primär pterygiumexcision: en multicenter randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna randomiserade multicenterstudie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för intraoperativ mitomycin C(MMC), amniotisk membrantransplantation (AMT) och konjunktival autograft (CAG) för primär pterygiumkirurgi.
Utredarna kommer också att utvärdera särskilda riskfaktorer relaterade till återfall av pterygium.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med primärt pterygium kommer att slumpmässigt tilldelas pterygiumexcision följt av intraoperativ mitomycin C-applicering, fostermembrantransplantation eller konjunktival autograft i fem kliniska centra.
Multicentersamarbete och kvalitetsövervakning kommer att baseras på en webbplats utformad för denna studie.
Patienterna kommer att följas i minst 12 månader.
Återfall i hornhinnan som det primära utfallsmåttet anses vara en fibrovaskulär inväxt bortom limbus med konjunktival dragning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
750
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 86-02087331540
- E-post: zhoushiy@mail.sysu.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
-
Underutredare:
- Tao Zhou, M.D.
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekrytering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Lei Zhu, M.D, Ph.D.
- E-post: Hnyks135@126.com
-
Kontakt:
- zhanrong Li, M.D, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-18838270992
- E-post: 71203885@qq.com
-
Huvudutredare:
- Lei Zhu, M.D, Ph.D.
-
Underutredare:
- Zhanrong Li, M.D, Ph.D.
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
- Rekrytering
- Xi'an Eye Hospital
-
Kontakt:
- Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 86-13709118376
- E-post: ZHF200309@163.com
-
Huvudutredare:
- Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
-
-
Sichuan
-
Ganzi, Sichuan, Kina, 626000
- Rekrytering
- Sichuan Ganzi Autonomous Prefecture People's Hospital
-
Kontakt:
- Jing Yang, M.D.
- Telefonnummer: 86-13568690606
- E-post: 1078812810@qq.com
-
Huvudutredare:
- Jing Yang, M.D.
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- Rekrytering
- The Fourth Affiliated Hospital, Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Zhulin Hu, M.D., Ph.D.
- E-post: HZL77@263.net
-
Kontakt:
- Hai Liu, M.D.
- Telefonnummer: 86-13648845146
- E-post: 2560940908@qq.com
-
Huvudutredare:
- Zhulin Hu, M.D., Ph.D.
-
Underutredare:
- Hai Liu, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärt pterygium
- Vilja att delta i forskningsprojekt och att närvara vid forskningsuppföljning
- Vuxna (18 till 80 år)
- Patienter får inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier
Exklusions kriterier:
- Gravida, ammande kvinnor eller patienter med dålig allmän hälsa
- Patienter med signifikant ögon- eller lockpatologi, såsom Sjögrens syndrom, infektion, exponeringskeratit, glaukom, aktiv uveit, näthinneavlossning och trauma
- Patienter med tidigare operation på okulär yta, såsom trabekulektomi, skelning
- Patienter med allergi mot intraoperativa eller postoperativa läkemedel, såsom mitomycin C, tobramycin eller lokalanestetika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MMC efter pterygiumexcision
Intraoperativ mitomycin C (0,02%) kommer att appliceras i 5 minuter efter pterygiumexcision.
Konjunktiva defekten kommer att lämnas bar utan transplantat.
|
Standardiserad bomull indränkt i mitomycin C (0,02%) kommer att appliceras under bindhinnan i 5 minuter efter pterygiumexcision.
Andra namn:
Pterygiumhuvud, minimal bindhinna och främre tappens kapsel under kommer att avlägsnas vid excision av pterygiumvävnad.
|
|
Aktiv komparator: AMT efter Pterygium Excision
Amniotisk membrantransplantation kommer att tillämpas för att täcka konjunktiva defekten efter pterygiumexcision.
Inget mitomycin C kommer att appliceras.
|
Pterygiumhuvud, minimal bindhinna och främre tappens kapsel under kommer att avlägsnas vid excision av pterygiumvävnad.
Amniotisk membrantransplantation kommer att tillämpas för att täcka konjunktiva defekten efter pterygiumexcision.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CAG efter Pterygium Excision
En konjunktival autograft kommer att skördas från den övre sidan av operationsögats bulbar bindhinna.
Sedan kommer transplantatet att sys för att täcka konjunktiva defekten efter pterygiumexcision.
Inget mitomycin C kommer att appliceras.
|
Pterygiumhuvud, minimal bindhinna och främre tappens kapsel under kommer att avlägsnas vid excision av pterygiumvävnad.
En konjunktival autograft, skördad från den övre bulbara konjunktiva av operationsögat, kommer att appliceras för att täcka konjunktiva defekten efter pterygiumexcision.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av pterygium
Tidsram: Ett år
|
Återfall i hornhinnan anses vara en fibrovaskulär inväxt bortom limbus med konjunktival dragning
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
Läkningstid för hornhinneepitel
Tidsram: Fyra veckor
|
Fyra veckor
|
|
Läkningstid för konjunktivala epitel
Tidsram: Fyra veckor
|
Fyra veckor
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shiyou Zhou, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
3 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .