Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-operatieve mitomycine C, amnionmembraantransplantatie en conjunctivale autograft voor primair pterygium

16 december 2015 bijgewerkt door: Shiyou Zhou, Sun Yat-sen University

Intraoperatieve toepassing van mitomycine C, amnionmembraantransplantatie en conjunctivale autotransplantaat na primaire pterygium-excisie: een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van intraoperatieve mitomycine C (MMC), amnionmembraantransplantatie (AMT) en conjunctivale autograft (CAG) voor primaire pterygiumchirurgie. De onderzoekers zullen ook bepaalde risicofactoren evalueren die verband houden met pterygium-recidief.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met primair pterygium worden willekeurig toegewezen om pterygium-excisie uit te voeren, gevolgd door intraoperatieve toediening van mitomycine C, amnionmembraantransplantatie of conjunctivale autotransplantaat in vijf klinische centra. Samenwerking tussen meerdere centra en kwaliteitsbewaking zullen gebaseerd zijn op een website die voor dit onderzoek is ontworpen. De patiënten worden minimaal 12 maanden gevolgd. Hoornvliesrecidief als de primaire uitkomstmaat wordt beschouwd als een fibrovasculaire ingroei voorbij de limbus met conjunctivale weerstand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

750

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Tao Zhou, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • zhanrong Li, M.D, Ph.D.
          • Telefoonnummer: 86-18838270992
          • E-mail: 71203885@qq.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lei Zhu, M.D, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Zhanrong Li, M.D, Ph.D.
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Werving
        • Xi'an Eye Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Ganzi, Sichuan, China, 626000
        • Werving
        • Sichuan Ganzi Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Yang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Werving
        • The Fourth Affiliated Hospital, Kunming Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhulin Hu, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Hai Liu, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primair pterygium
  • Bereidheid om deel te nemen aan onderzoeksprojecten en om follow-up van onderzoek bij te wonen
  • Volwassenen (leeftijd 18 tot 80 jaar oud)
  • Patiënten mogen niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of patiënten met een slechte algemene gezondheid
  • Patiënten met significante oog- of ooglidpathologie, zoals het syndroom van Sjögren, infectie, blootstellingskeratitis, glaucoom, actieve uveïtis, netvliesloslating en trauma
  • Patiënten met eerdere operaties aan het oogoppervlak, zoals trabeculectomie, strabismuschirurgie
  • Patiënten met allergie voor intraoperatieve of postoperatieve geneesmiddelen, zoals mitomycine C, tobramycine of lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MMC na pterygium-excisie
Intraoperatief wordt mitomycine C (0,02%) toegediend gedurende 5 minuten na pterygium-excisie. Het conjunctivadefect wordt zonder transplantaat blootgelegd.
Procedure: MMC
Gestandaardiseerd katoen gedrenkt in mitomycine C (0,02%) wordt onder de conjunctiva aangebracht gedurende 5 minuten na pterygium-excisie.
Andere namen:
  • Intraoperatieve mitomycine C
Procedure: Pterygium-uitsnijding
Pterygium-kop, minimale conjunctiva en voorste tenon-capsule eronder worden verwijderd bij de excisie van pterygium-weefsel.
Actieve vergelijker: AMT na Pterygium-excisie
Amnionmembraantransplantatie zal worden toegepast om het conjunctivadefect na pterygium-excisie te dekken. Er wordt geen mitomycine C toegediend.
Procedure: Pterygium-uitsnijding
Pterygium-kop, minimale conjunctiva en voorste tenon-capsule eronder worden verwijderd bij de excisie van pterygium-weefsel.
Procedure: AMT
Amnionmembraantransplantatie zal worden toegepast om het conjunctivadefect na pterygium-excisie te dekken.
Andere namen:
  • Vruchtwatermembraantransplantatie
Actieve vergelijker: CAG na Pterygium-excisie
Een conjunctivale autograft zal worden geoogst van de bovenzijde van de bulbaire conjunctiva van het operatieve oog. Vervolgens wordt het transplantaat gehecht om het conjunctivadefect te bedekken na pterygium-excisie. Er wordt geen mitomycine C toegediend.
Procedure: Pterygium-uitsnijding
Pterygium-kop, minimale conjunctiva en voorste tenon-capsule eronder worden verwijderd bij de excisie van pterygium-weefsel.
Procedure: KAG
Een conjunctivale autograft, geoogst uit de superieure bulbaire conjunctiva van het operatieoog, zal worden aangebracht om het conjunctivadefect te bedekken na pterygium-excisie.
Andere namen:
  • Conjunctivale autograft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van pterygium
Tijdsspanne: Een jaar
Hoornvliesrecidief wordt beschouwd als een fibrovasculaire ingroei voorbij de limbus met conjunctivale weerstand
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Genezingstijd van hoornvliesepitheel
Tijdsspanne: Vier weken
Vier weken
Genezingstijd van conjunctivaal epitheel
Tijdsspanne: Vier weken
Vier weken
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shiyou Zhou, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pterygium

Klinische onderzoeken op MMC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren