Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív mitomicin C, amniotikus membrán transzplantáció és kötőhártya autograft primer pterygium számára

2015. december 16. frissítette: Shiyou Zhou, Sun Yat-sen University

Intraoperatív mitomicin C alkalmazás, magzatvíz membrán transzplantáció és kötőhártya autograft primer pterygium kimetszés után: többközpontú randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a randomizált, többközpontú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az intraoperatív mitomicin C (MMC), a magzatvíz membrán transzplantáció (AMT) és a Conjunctival Autograft (CAG) hatékonyságát és biztonságosságát az elsődleges pterygium műtét során. A kutatók értékelni fogják a pterygium kiújulásához kapcsolódó bizonyos kockázati tényezőket is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges pterygiumban szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják a pterygium kivágására, majd intraoperatív mitomicin C alkalmazásra, magzatvíz membrán transzplantációra vagy kötőhártya autograftjára öt klinikai központban. A többközpontú együttműködés és a minőségellenőrzés egy ehhez a tanulmányhoz készült weboldalon fog alapulni. A betegeket legalább 12 hónapig követik. A szaruhártya kiújulása, mint az elsődleges kimeneti mérőszám, a limbuson túli fibrovaszkuláris benőttnek tekinthető, kötőhártya-húzással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

750

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • Tao Zhou, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Toborzás
        • Henan provincial people's hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • zhanrong Li, M.D, Ph.D.
          • Telefonszám: 86-18838270992
          • E-mail: 71203885@qq.com
        • Kutatásvezető:
          • Lei Zhu, M.D, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Zhanrong Li, M.D, Ph.D.
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710000
        • Toborzás
        • Xi'an Eye Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Ganzi, Sichuan, Kína, 626000
        • Toborzás
        • Sichuan Ganzi Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jing Yang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650000
        • Toborzás
        • The Fourth Affiliated Hospital, Kunming Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhulin Hu, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • Hai Liu, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges pterygium
  • Hajlandóság kutatási projektben való részvételre és kutatási nyomon követésre
  • Felnőttek (18-80 éves korig)
  • A betegek nem felelhetnek meg az alábbi kizárási kritériumok egyikének sem

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató nők vagy rossz általános egészségi állapotú betegek
  • Jelentős szem- vagy szemhéjpatológiában, például Sjogren-szindrómában, fertőzésben, expozíciós keratitisben, zöldhályogban, aktív uveitisben, retinaleválásban és traumában szenvedő betegek
  • Szemfelszínen korábban műtéten átesett betegek, mint például trabeculectomia, strabismus műtét
  • Intraoperatív vagy posztoperatív gyógyszerekre, például mitomicin C-re, tobramicinre vagy helyi érzéstelenítőkre allergiás betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MMC pterygium kivágás után
Az intraoperatív mitomicin C-t (0,02%) a pterygium kivágása után 5 percig alkalmazzuk. A kötőhártya defektus graft nélkül csupasz marad.
Eljárás: MMC
Mitomicin C-vel (0,02%) átitatott szabványos pamutot alkalmazunk a kötőhártya alá 5 percig a pterygium kivágása után.
Más nevek:
  • Intraoperatív mitomicin C
Eljárás: Pterygium kivágása
A pterygium fejét, a minimális kötőhártyát és az alatta lévő elülső csíptetőt eltávolítják a pterygium szövet kivágása során.
Aktív összehasonlító: AMT a Pterygium kivágása után
Magzatvíz membrán transzplantációt alkalmaznak a kötőhártya defektusának fedezésére a pterygium kimetszés után. A mitomicin C nem kerül alkalmazásra.
Eljárás: Pterygium kivágása
A pterygium fejét, a minimális kötőhártyát és az alatta lévő elülső csíptetőt eltávolítják a pterygium szövet kivágása során.
Eljárás: AMT
Magzatvíz membrán transzplantációt alkalmaznak a kötőhártya defektusának fedezésére a pterygium kimetszés után.
Más nevek:
  • Magzatvíz membrán transzplantáció
Aktív összehasonlító: CAG pterygium kivágás után
A kötőhártya autograftot a műtő szem bulbáris kötőhártyájának felső oldaláról gyűjtik be. Ezután a graftot a kötőhártya defektus lefedésére varrják a pterygium kivágása után. A mitomicin C nem kerül alkalmazásra.
Eljárás: Pterygium kivágása
A pterygium fejét, a minimális kötőhártyát és az alatta lévő elülső csíptetőt eltávolítják a pterygium szövet kivágása során.
Eljárás: CAG
A műtő szem felső bulbaris kötőhártyájából gyűjtött kötőhártya-autograftot alkalmaznak a kötőhártya defektusának fedezésére a pterygium kimetszése után.
Más nevek:
  • Conjunctiva autograft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pterygium kiújulása
Időkeret: Egy év
A szaruhártya kiújulását a limbuson túli fibrovaszkuláris benőttnek tekintik kötőhártya-húzással
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: Egy év
Egy év
A szaruhártya hám gyógyulási ideje
Időkeret: Négy hét
Négy hét
A kötőhártya hám gyógyulási ideje
Időkeret: Négy hét
Négy hét
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Egy év
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shiyou Zhou, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MMC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel