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일차 익상편에 대한 수술 중 Mitomycin C, 양막 이식 및 결막 자가 이식

2015년 12월 16일 업데이트: Shiyou Zhou, Sun Yat-sen University

수술 중 Mitomycin C 적용, 일차 익상편 절제 후 양막 이식 및 결막 자가 이식: 다기관 무작위 임상 시험

본 무작위배정 다기관 임상시험의 목적은 일차 익상편 수술에 대한 수술 중 미토마이신 C(MMC), 양막 이식(AMT) 및 결막 자가 이식(CAG)의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 조사관은 또한 익상편 재발과 관련된 특정 위험 요소를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 익상편 환자는 5개 임상 센터에서 익상편 절제 후 수술 중 미토마이신 C 도포, 양막 이식 또는 결막 자가이식을 수행하도록 무작위로 배정됩니다. 다중 센터 협업 및 품질 모니터링은 이 연구를 위해 설계된 웹사이트를 기반으로 합니다. 환자는 최소 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 1차 결과 측정으로서 각막 재발은 결막 항진을 동반한 윤부 너머의 섬유혈관 내성장으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

750

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Tao Zhou, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 모병
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • zhanrong Li, M.D, Ph.D.
          • 전화번호: 86-18838270992
          • 이메일: 71203885@qq.com
        • 수석 연구원:
          • Lei Zhu, M.D, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Zhanrong Li, M.D, Ph.D.
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710000
        • 모병
        • Xi'an Eye Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Ganzi, Sichuan, 중국, 626000
        • 모병
        • Sichuan Ganzi Autonomous Prefecture People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jing Yang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650000
        • 모병
        • The Fourth Affiliated Hospital, Kunming Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhulin Hu, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Hai Liu, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일차 익상편
  • 연구 프로젝트에 참여하고 후속 연구에 참여하려는 의지
  • 성인(18세~80세)
  • 환자는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 임산부, 수유부 또는 전신 건강이 좋지 않은 환자
  • 쇼그렌 증후군, 감염, 노출 각막염, 녹내장, 활동성 포도막염, 망막 박리 및 외상과 같은 현저한 안구 또는 눈꺼풀 병리를 가진 환자
  • 이전에 섬유주절제술, 사시수술 등 안구 표면에 수술을 받은 환자
  • 미토마이신 C, 토브라마이신 또는 국소 마취제와 같은 수술 중 또는 수술 후 약물에 알레르기가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 익상편 절제 후 MMC
수술 중 미토마이신 C(0.02%)를 익상편 절제 후 5분간 도포한다. 결막 결손은 이식편 없이 맨손으로 남게 됩니다.
절차: MMC
미토마이신 C(0.02%)에 적신 표준화된 솜을 익상편 절제 후 5분 동안 결막 아래에 적용합니다.
다른 이름들:
  • 수술 중 미토마이신 C
절차: 익상편 절제
익상편 조직의 절제에서 익상편 머리, 최소 결막 및 전방 장부 캡슐이 제거됩니다.
활성 비교기: 익상편 절제 후 AMT
익상편 절제 후 결막 결손을 덮기 위해 양막 이식술을 시행한다. 미토마이신 C는 적용되지 않습니다.
절차: 익상편 절제
익상편 조직의 절제에서 익상편 머리, 최소 결막 및 전방 장부 캡슐이 제거됩니다.
절차: AMT
익상편 절제 후 결막 결손을 덮기 위해 양막 이식술을 시행한다.
다른 이름들:
  • 양막 이식
활성 비교기: 익상편 절제 후 CAG
결막 자가이식편은 수술 중인 안구 결막의 상측에서 채취합니다. 그런 다음 익상편 절제 후 결막 결함을 덮기 위해 이식편을 봉합합니다. 미토마이신 C는 적용되지 않습니다.
절차: 익상편 절제
익상편 조직의 절제에서 익상편 머리, 최소 결막 및 전방 장부 캡슐이 제거됩니다.
절차: CAG
익상편 절제 후 결막 결함을 덮기 위해 수술 눈의 상구 결막에서 채취한 결막 자가 이식편을 적용합니다.
다른 이름들:
  • 결막자가 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
익상편의 재발
기간: 1년
각막 재발은 결막 항진을 동반한 윤부 너머의 섬유혈관 내부 성장으로 간주됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시력
기간: 1년
1년
각막 상피의 치유 시간
기간: 4주
4주
결막 상피의 치유 시간
기간: 4주
4주
수술 후 합병증
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Shiyou Zhou, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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