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Mitomicina C intraoperatória, transplante de membrana amniótica e autoenxerto conjuntival para pterígio primário

16 de dezembro de 2015 atualizado por: Shiyou Zhou, Sun Yat-sen University

Aplicação Intraoperatória de Mitomicina C, Transplante de Membrana Amniótica e Autoenxerto Conjuntival Após Excisão Primária de Pterígio: Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico

O objetivo deste ensaio clínico multicêntrico randomizado é comparar a eficácia e a segurança intraoperatória da mitomicina C (MMC), transplante de membrana amniótica (AMT) e autoenxerto conjuntival (CAG) para cirurgia primária de pterígio. Os investigadores também avaliarão fatores de risco específicos relacionados à recorrência do pterígio.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com pterígio primário serão aleatoriamente designados para realizar a excisão do pterígio seguida de aplicação intraoperatória de mitomicina C, transplante de membrana amniótica ou autoenxerto conjuntival em cinco centros clínicos. A colaboração multicêntrica e o monitoramento de qualidade serão baseados em um site projetado para este estudo. Os pacientes serão acompanhados por pelo menos 12 meses. A recorrência da córnea como medida de desfecho primário é considerada como um crescimento fibrovascular além do limbo com arrasto conjuntival.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

750

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Tao Zhou, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • zhanrong Li, M.D, Ph.D.
          • Número de telefone: 86-18838270992
          • E-mail: 71203885@qq.com
        • Investigador principal:
          • Lei Zhu, M.D, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Zhanrong Li, M.D, Ph.D.
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Recrutamento
        • Xi'an Eye Hospital
        • Contato:
          • Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: 86-13709118376
          • E-mail: ZHF200309@163.com
        • Investigador principal:
          • Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Ganzi, Sichuan, China, 626000
        • Recrutamento
        • Sichuan Ganzi Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jing Yang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Recrutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital, Kunming Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhulin Hu, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Hai Liu, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pterígio primário
  • Disponibilidade para participar do projeto de pesquisa e para acompanhar o acompanhamento da pesquisa
  • Adultos (18 a 80 anos)
  • Os pacientes não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, lactantes ou pacientes com problemas de saúde geral
  • Pacientes com patologia ocular ou palpebral significativa, como síndrome de Sjogren, infecção, ceratite de exposição, glaucoma, uveíte ativa, descolamento de retina e trauma
  • Pacientes com cirurgia prévia na superfície ocular, como trabeculectomia, cirurgia de estrabismo
  • Pacientes com alergia a medicamentos intraoperatórios ou pós-operatórios, como mitomicina C, tobramicina ou anestésicos locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MMC após excisão de pterígio
A mitomicina C (0,02%) intraoperatória será aplicada por 5 minutos após a excisão do pterígio. O defeito conjuntival será deixado sem enxerto.
Procedimento: MMC
Algodão padronizado embebido em mitomicina C (0,02%) será aplicado sob a conjuntiva por 5 minutos após a excisão do pterígio.
Outros nomes:
  • Mitomicina C intraoperatória
Procedimento: Excisão de pterígio
A cabeça do pterígio, a conjuntiva mínima e a cápsula da tenon anterior por baixo serão removidas na excisão do tecido do pterígio.
Comparador Ativo: AMT após excisão de pterígio
O transplante de membrana amniótica será aplicado para cobrir o defeito conjuntival após a excisão do pterígio. Não será aplicada mitomicina C.
Procedimento: Excisão de pterígio
A cabeça do pterígio, a conjuntiva mínima e a cápsula da tenon anterior por baixo serão removidas na excisão do tecido do pterígio.
Procedimento: AMT
O transplante de membrana amniótica será aplicado para cobrir o defeito conjuntival após a excisão do pterígio.
Outros nomes:
  • Transplante de membrana amniótica
Comparador Ativo: CAG após Excisão de Pterígio
Um autoenxerto conjuntival será colhido do lado superior da conjuntiva bulbar do olho operado. Em seguida, o enxerto será suturado para cobrir o defeito conjuntival após a excisão do pterígio. Não será aplicada mitomicina C.
Procedimento: Excisão de pterígio
A cabeça do pterígio, a conjuntiva mínima e a cápsula da tenon anterior por baixo serão removidas na excisão do tecido do pterígio.
Procedimento: CAG
Um autoenxerto conjuntival, colhido da conjuntiva bulbar superior do olho operado, será aplicado para cobrir o defeito conjuntival após a excisão do pterígio.
Outros nomes:
  • Autoenxerto conjuntival

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de pterígio
Prazo: Um ano
A recorrência da córnea é considerada como um crescimento fibrovascular além do limbo com arrasto conjuntival
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Acuidade visual
Prazo: Um ano
Um ano
Tempo de cicatrização do epitélio da córnea
Prazo: Quatro semanas
Quatro semanas
Tempo de cicatrização do epitélio conjuntival
Prazo: Quatro semanas
Quatro semanas
Complicações pós-operatórias
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Shiyou Zhou, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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