Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная трансплантация митомицина С, трансплантация амниотической мембраны и аутотрансплантат конъюнктивы при первичном птеригиуме

16 декабря 2015 г. обновлено: Shiyou Zhou, Sun Yat-sen University

Интраоперационное применение митомицина С, трансплантация амниотической мембраны и аутотрансплантат конъюнктивы после первичной эксцизии птеригиума: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование

Целью этого рандомизированного многоцентрового клинического исследования является сравнение эффективности и безопасности интраоперационной митомицина С (MMC), трансплантации амниотической мембраны (AMT) и аутотрансплантата конъюнктивы (CAG) для первичной хирургии птеригиума. Исследователи также оценят конкретные факторы риска, связанные с рецидивом птеригиума.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с первичным птеригиумом будут случайным образом распределены для удаления птеригиума с последующим интраоперационным применением митомицина С, трансплантацией амниотической мембраны или аутотрансплантатом конъюнктивы в пяти клинических центрах. Многоцентровое сотрудничество и мониторинг качества будут основываться на веб-сайте, разработанном для этого исследования. Пациенты будут наблюдаться не менее 12 месяцев. Рецидив роговицы в качестве основного критерия исхода рассматривается как фиброваскулярное врастание за пределы лимба с сопротивлением конъюнктивы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

750

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 86-02087331540
          • Электронная почта: zhoushiy@mail.sysu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Tao Zhou, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • HeNan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • zhanrong Li, M.D, Ph.D.
          • Номер телефона: 86-18838270992
          • Электронная почта: 71203885@qq.com
        • Главный следователь:
          • Lei Zhu, M.D, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Zhanrong Li, M.D, Ph.D.
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710000
        • Рекрутинг
        • Xi'an Eye Hospital
        • Контакт:
          • Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 86-13709118376
          • Электронная почта: ZHF200309@163.com
        • Главный следователь:
          • Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Ganzi, Sichuan, Китай, 626000
        • Рекрутинг
        • Sichuan Ganzi Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Контакт:
          • Jing Yang, M.D.
          • Номер телефона: 86-13568690606
          • Электронная почта: 1078812810@qq.com
        • Главный следователь:
          • Jing Yang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650000
        • Рекрутинг
        • The Fourth Affiliated Hospital, Kunming Medical University
        • Контакт:
          • Zhulin Hu, M.D., Ph.D.
          • Электронная почта: HZL77@263.net
        • Контакт:
          • Hai Liu, M.D.
          • Номер телефона: 86-13648845146
          • Электронная почта: 2560940908@qq.com
        • Главный следователь:
          • Zhulin Hu, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Hai Liu, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный птеригиум
  • Готовность участвовать в исследовательском проекте и участвовать в последующих исследованиях
  • Взрослые (от 18 до 80 лет)
  • Пациенты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения

Критерий исключения:

  • Беременные, кормящие женщины или пациенты с плохим общим состоянием здоровья
  • Пациенты со значительной патологией глаз или век, такой как синдром Шегрена, инфекция, экспозиционный кератит, глаукома, активный увеит, отслойка сетчатки и травма.
  • Пациенты с предшествующими хирургическими вмешательствами на поверхности глаза, такими как трабекулэктомия, хирургия косоглазия.
  • Пациенты с аллергией на интраоперационные или послеоперационные препараты, такие как митомицин С, тобрамицин или местные анестетики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ММС после удаления птеригиума
Интраоперационно митомицин С (0,02%) будет применяться в течение 5 минут после удаления птеригиума. Дефект конъюнктивы останется открытым без трансплантата.
Процедура: ММС
Стандартизированную вату, пропитанную митомицином С (0,02%), накладывают под конъюнктиву на 5 минут после удаления птеригиума.
Другие имена:
  • Интраоперационный митомицин С
Процедура: Иссечение птеригиума
При иссечении ткани птеригиума удаляют головку птеригиума, минимальную конъюнктиву и переднюю тенонову капсулу под ней.
Активный компаратор: АМТ после иссечения птеригиума
Трансплантация амниотической мембраны будет применяться для закрытия дефекта конъюнктивы после удаления птеригиума. Митомицин С применяться не будет.
Процедура: Иссечение птеригиума
При иссечении ткани птеригиума удаляют головку птеригиума, минимальную конъюнктиву и переднюю тенонову капсулу под ней.
Процедура: АМТ
Трансплантация амниотической мембраны будет применяться для закрытия дефекта конъюнктивы после удаления птеригиума.
Другие имена:
  • Трансплантация амниотической мембраны
Активный компаратор: КАГ после иссечения птеригиума
Конъюнктивальный аутотрансплантат берут с верхней стороны бульбарной конъюнктивы операционного глаза. Затем трансплантат ушивают, чтобы закрыть дефект конъюнктивы после иссечения птеригиума. Митомицин С применяться не будет.
Процедура: Иссечение птеригиума
При иссечении ткани птеригиума удаляют головку птеригиума, минимальную конъюнктиву и переднюю тенонову капсулу под ней.
Процедура: КАГ
Конъюнктивальный аутотрансплантат, полученный из верхней бульбарной конъюнктивы оперируемого глаза, будет применяться для закрытия дефекта конъюнктивы после удаления птеригиума.
Другие имена:
  • Конъюнктивальный аутотрансплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив птеригиума
Временное ограничение: Один год
Рецидив роговицы рассматривается как фиброваскулярное врастание за пределы лимба с конъюнктивальным сопротивлением.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: Один год
Один год
Время заживления эпителия роговицы
Временное ограничение: Четыре недели
Четыре недели
Время заживления конъюнктивального эпителия
Временное ограничение: Четыре недели
Четыре недели
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Один год
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Shiyou Zhou, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ММС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться