Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ Mitomycin C, Amniotic Membran Transplantation og Conjunctival Autograft for Primær Pterygium

16. desember 2015 oppdatert av: Shiyou Zhou, Sun Yat-sen University

Intraoperativ Mitomycin C-applikasjon, amniotisk membrantransplantasjon og konjunktival autograft etter primær pterygiumeksisjon: en multisenter randomisert klinisk studie

Hensikten med denne randomiserte multi-senter kliniske studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til intraoperativ mitomycin C(MMC), amniotisk membrantransplantasjon (AMT) og konjunktival autograft (CAG) for primær pterygiumkirurgi. Etterforskerne vil også vurdere spesielle risikofaktorer knyttet til tilbakefall av pterygium.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med primær pterygium vil bli tilfeldig tildelt til å utføre pterygiumeksisjon etterfulgt av intraoperativ mitomycin C-applikasjon, fosterhinnetransplantasjon eller konjunktival autograft i fem kliniske sentre. Multisentersamarbeid og kvalitetsovervåking vil være basert på et nettsted designet for denne studien. Pasientene vil bli fulgt i minst 12 måneder. Tilbakefall av hornhinnen som det primære utfallsmålet anses som en fibrovaskulær innvekst utenfor limbus med konjunktival drag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

750

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Tao Zhou, M.D.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Tao Zhou, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • zhanrong Li, M.D, Ph.D.
          • Telefonnummer: 86-18838270992
          • E-post: 71203885@qq.com
        • Hovedetterforsker:
          • Lei Zhu, M.D, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Zhanrong Li, M.D, Ph.D.
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • Xi'an Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Ganzi, Sichuan, Kina, 626000
        • Rekruttering
        • Sichuan Ganzi Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jing Yang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital, Kunming Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhulin Hu, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Hai Liu, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær pterygium
  • Vilje til å delta i forskningsprosjekt og til å delta på forskningsoppfølging
  • Voksne (alder 18 til 80 år)
  • Pasienter må ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, ammende kvinner eller pasienter med dårlig generell helse
  • Pasienter med betydelig okulær patologi eller lokkpatologi, slik som Sjøgrens syndrom, infeksjon, eksponeringskeratitt, glaukom, aktiv uveitt, netthinneløsning og traumer
  • Pasienter med tidligere kirurgi på okulær overflate, som trabekulektomi, strabismuskirurgi
  • Pasienter med allergi mot intraoperative eller postoperative legemidler, som mitomycin C, tobramycin eller lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MMC etter pterygiumeksisjon
Intraoperativ mitomycin C (0,02 %) påføres i 5 minutter etter pterygiumeksisjon. Konjunktivaldefekten vil bli stående bar uten graft.
Fremgangsmåte: MMC
Standardisert bomull dynket i mitomycin C (0,02 %) vil påføres under bindehinnen i 5 minutter etter pterygiumeksisjon.
Andre navn:
  • Intraoperativ mitomycin C
Fremgangsmåte: Pterygiumeksisjon
Pterygiumhode, minimal konjunktiva og fremre senekapsel under vil bli fjernet ved utskjæring av pterygiumvev.
Aktiv komparator: AMT etter Pterygium Excision
Amniotisk membrantransplantasjon vil bli brukt for å dekke konjunktivaldefekten etter pterygiumeksisjon. Ingen mitomycin C vil bli brukt.
Fremgangsmåte: Pterygiumeksisjon
Pterygiumhode, minimal konjunktiva og fremre senekapsel under vil bli fjernet ved utskjæring av pterygiumvev.
Fremgangsmåte: AMT
Amniotisk membrantransplantasjon vil bli brukt for å dekke konjunktivaldefekten etter pterygiumeksisjon.
Andre navn:
  • Fosterhinnetransplantasjon
Aktiv komparator: CAG etter pterygiumeksisjon
En konjunktival autograft vil bli høstet fra den øvre siden av operasjonsøyets bulbare konjunktiva. Deretter vil transplantatet sys for å dekke konjunktivaldefekten etter pterygiumeksisjon. Ingen mitomycin C vil bli brukt.
Fremgangsmåte: Pterygiumeksisjon
Pterygiumhode, minimal konjunktiva og fremre senekapsel under vil bli fjernet ved utskjæring av pterygiumvev.
Fremgangsmåte: CAG
En konjunktival autograft, høstet fra den øvre bulbare konjunktiva av operasjonsøyet, vil bli påført for å dekke konjunktivaldefekten etter pterygiumeksisjon.
Andre navn:
  • Konjunktival autograft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av pterygium
Tidsramme: Ett år
Tilbakefall av hornhinnen betraktes som en fibrovaskulær innvekst utenfor limbus med konjunktival drag
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: Ett år
Ett år
Helingstid for hornhinneepitel
Tidsramme: Fire uker
Fire uker
Helingstid for konjunktival epitel
Tidsramme: Fire uker
Fire uker
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shiyou Zhou, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pterygium

Kliniske studier på MMC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere