Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäinen mitomysiini C, amnionkalvonsiirto ja sidekalvon autografti primaariselle pterygiumille

keskiviikko 16. joulukuuta 2015 päivittänyt: Shiyou Zhou, Sun Yat-sen University

Intraoperatiivinen mitomysiini C -sovellus, lapsikalvon siirto ja sidekalvon autografti primaarisen pterygiumleikkauksen jälkeen: monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun monikeskustutkimuksen tarkoituksena on verrata intraoperatiivisen mitomysiini C:n (MMC), lapsikalvosiirteen (AMT) ja sidekalvon autograftin (CAG) tehoa ja turvallisuutta primaarisessa pterygiumleikkauksessa. Tutkijat arvioivat myös erityisiä pterygiumin uusiutumiseen liittyviä riskitekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on primaarinen pterygium, määrätään satunnaisesti suorittamaan pterygium-leikkaus, jota seuraa intraoperatiivinen mitomysiini C:n käyttö, lapsivesikalvon siirto tai sidekalvon omasiirrännäinen viidessä kliinisessä keskuksessa. Monikeskusyhteistyö ja laadunvalvonta perustuvat tätä tutkimusta varten suunniteltuun verkkosivustoon. Potilaita seurataan vähintään 12 kuukautta. Sarveiskalvon uusiutuminen ensisijaisena tulosmittana pidetään fibrovaskulaarisena sisäänkasvuna limbuksen ulkopuolella ja sidekalvon vetämänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

750

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Tao Zhou, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • zhanrong Li, M.D, Ph.D.
          • Puhelinnumero: 86-18838270992
          • Sähköposti: 71203885@qq.com
        • Päätutkija:
          • Lei Zhu, M.D, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Zhanrong Li, M.D, Ph.D.
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710000
        • Rekrytointi
        • Xi'an Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: 86-13709118376
          • Sähköposti: ZHF200309@163.com
        • Päätutkija:
          • Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Ganzi, Sichuan, Kiina, 626000
        • Rekrytointi
        • Sichuan Ganzi Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jing Yang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
        • Rekrytointi
        • The Fourth Affiliated Hospital, Kunming Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhulin Hu, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Hai Liu, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen pterygium
  • Halu osallistua tutkimusprojektiin ja osallistua tutkimuksen seurantaan
  • Aikuiset (18-80-vuotiaat)
  • Potilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat, imettävät naiset tai potilaat, joiden yleinen terveys on huono
  • Potilaat, joilla on merkittävä silmä- tai silmäluomien patologia, kuten Sjogrenin oireyhtymä, infektio, altistuskeratiitti, glaukooma, aktiivinen uveiitti, verkkokalvon irtauma ja trauma
  • Potilaat, joille on tehty aiempi leikkaus silmän pinnalle, kuten trabekulektomia, strabismusleikkaus
  • Potilaat, jotka ovat allergisia intraoperatiivisille tai postoperatiivisille lääkkeille, kuten mitomysiini C:lle, tobramysiinille tai paikallispuudutteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MMC pterygiumin leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivista mitomysiini C:tä (0,02 %) levitetään 5 minuutin ajan pterygiumin leikkauksen jälkeen. Sidekalvon vika jää paljaaksi ilman siirrettä.
Menettely: MMC
Standardoitua puuvillaa, joka on kastettu mitomysiini C:hen (0,02 %), levitetään sidekalvon alle 5 minuutin ajan pterygiumin leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Intraoperatiivinen mitomysiini C
Menettely: Pterygiumin leikkaus
Pterygiumin pää, minimaalinen sidekalvo ja alla oleva anteriorisen jänteen kapseli poistetaan pterygiumkudoksen leikkauksessa.
Active Comparator: AMT pterygiumin leikkauksen jälkeen
Lapsikalvon siirto tehdään sidekalvovaurion peittämiseksi pterygiumin leikkauksen jälkeen. Mitomysiini C:tä ei käytetä.
Menettely: Pterygiumin leikkaus
Pterygiumin pää, minimaalinen sidekalvo ja alla oleva anteriorisen jänteen kapseli poistetaan pterygiumkudoksen leikkauksessa.
Menettely: AMT
Lapsikalvon siirto tehdään sidekalvovaurion peittämiseksi pterygiumin leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Lapsivesikalvon siirto
Active Comparator: CAG pterygium-leikkauksen jälkeen
Sidekalvon omasiirre otetaan leikkaussilmän bulbaarisen sidekalvon yläpuolelta. Sitten siirre ommellaan peittämään sidekalvon vaurion pterygiumin leikkauksen jälkeen. Mitomysiini C:tä ei käytetä.
Menettely: Pterygiumin leikkaus
Pterygiumin pää, minimaalinen sidekalvo ja alla oleva anteriorisen jänteen kapseli poistetaan pterygiumkudoksen leikkauksessa.
Menettely: CAG
Sidekalvon omasiirre, joka on otettu leikattavan silmän ylemmästä bulbar sidekalvosta, asetetaan peittämään sidekalvon vika pterygiumin leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Sidekalvon autograft

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pterygiumin uusiutuminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Sarveiskalvon uusiutumista pidetään fibrovaskulaarisena sisäänkasvuna limbuksen ulkopuolella ja sidekalvon vetämänä
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Sarveiskalvon epiteelin paranemisaika
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Neljä viikkoa
Sidekalvon epiteelin paranemisaika
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Neljä viikkoa
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shiyou Zhou, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pterygium

Kliiniset tutkimukset MMC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa