Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ Mitomycin C, Amniotic Membran Transplantation og Conjunctival Autograft for Primær Pterygium

16. december 2015 opdateret af: Shiyou Zhou, Sun Yat-sen University

Intraoperativ Mitomycin C-applikation, amniotisk membrantransplantation og konjunktival autograft efter primær pterygium-ekscision: et multicenter randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette randomiserede multicenter kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​intraoperativ mitomycin C(MMC), fosterhindetransplantation (AMT) og konjunktival autograft (CAG) til primær pterygiumkirurgi. Efterforskerne vil også evaluere særlige risikofaktorer relateret til pterygium-gentagelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med primær pterygium vil blive tilfældigt tildelt til at foretage pterygium excision efterfulgt af intraoperativ mitomycin C applikation, fosterhindetransplantation eller konjunktival autograft i fem kliniske centre. Multicenter samarbejde og kvalitetsovervågning vil være baseret på en hjemmeside designet til denne undersøgelse. Patienterne vil blive fulgt i mindst 12 måneder. Hornhindetilbagefald som det primære resultatmål betragtes som en fibrovaskulær indvækst ud over limbus med konjunktival træk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Tao Zhou, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • zhanrong Li, M.D, Ph.D.
          • Telefonnummer: 86-18838270992
          • E-mail: 71203885@qq.com
        • Ledende efterforsker:
          • Lei Zhu, M.D, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Zhanrong Li, M.D, Ph.D.
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • Xi'an Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Ganzi, Sichuan, Kina, 626000
        • Rekruttering
        • Sichuan Ganzi Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Yang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital, Kunming Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhulin Hu, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Hai Liu, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær pterygium
  • Lyst til at deltage i forskningsprojekt og til at deltage i forskningsopfølgning
  • Voksne (18 til 80 år)
  • Patienter må ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, ammende kvinder eller patienter med dårligt generelt helbred
  • Patienter med signifikant øjen- eller lågpatologi, såsom Sjogrens syndrom, infektion, eksponeringskeratitis, glaukom, aktiv uveitis, nethindeløsning og traumer
  • Patienter med tidligere operation på øjets overflade, såsom trabekulektomi, strabismus-operation
  • Patienter med allergi over for intraoperative eller postoperative lægemidler, såsom mitomycin C, tobramycin eller lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MMC efter pterygium excision
Intraoperativ mitomycin C (0,02%) vil blive påført i 5 minutter efter pterygium excision. Konjunktivaldefekten vil efterlades blottet uden graft.
Procedure: MMC
Standardiseret bomuld gennemblødt i mitomycin C (0,02%) vil blive påført under bindehinden i 5 minutter efter pterygiumudskæring.
Andre navne:
  • Intraoperativ mitomycin C
Procedure: Pterygium excision
Pterygiumhoved, minimal bindehinde og forreste senekapsel nedenunder vil blive fjernet ved udskæring af pterygiumvæv.
Aktiv komparator: AMT efter Pterygium Excision
Amniotisk membrantransplantation vil blive anvendt for at dække konjunktival defekten efter pterygium excision. Der vil ikke blive anvendt mitomycin C.
Procedure: Pterygium excision
Pterygiumhoved, minimal bindehinde og forreste senekapsel nedenunder vil blive fjernet ved udskæring af pterygiumvæv.
Procedure: AMT
Amniotisk membrantransplantation vil blive anvendt for at dække konjunktival defekten efter pterygium excision.
Andre navne:
  • Fosterhindetransplantation
Aktiv komparator: CAG efter Pterygium Excision
En konjunktival autograft vil blive høstet fra den øverste side af operationsøjets bulbare konjunktiva. Derefter vil transplantatet blive syet for at dække konjunktival defekten efter pterygium excision. Der vil ikke blive anvendt mitomycin C.
Procedure: Pterygium excision
Pterygiumhoved, minimal bindehinde og forreste senekapsel nedenunder vil blive fjernet ved udskæring af pterygiumvæv.
Procedure: CAG
En konjunktival autograft, høstet fra den øverste bulbare konjunktiva af operationsøjet, vil blive påført for at dække konjunktival defekten efter pterygium excision.
Andre navne:
  • Konjunktival autograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af pterygium
Tidsramme: Et år
Corneal recidiv betragtes som en fibrovaskulær indvækst ud over limbus med konjunktival træk
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: Et år
Et år
Helingstid for hornhindeepitel
Tidsramme: Fire uger
Fire uger
Helingstid for konjunktivale epitel
Tidsramme: Fire uger
Fire uger
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shiyou Zhou, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2014

Først opslået (Skøn)

3. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pterygium

Kliniske forsøg med MMC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner