术中丝裂霉素 C、羊膜移植和结膜自体移植治疗原发性翼状胬肉
2015年12月16日 更新者：Shiyou Zhou、Sun Yat-sen University
原发性翼状胬肉切除术后术中应用丝裂霉素 C、羊膜移植和自体结膜移植：一项多中心随机临床试验
这项随机多中心临床试验的目的是比较术中丝裂霉素 C（MMC）、羊膜移植（AMT）和结膜自体移植物（CAG）治疗原发性翼状胬肉手术的疗效和安全性。
研究人员还将评估与翼状胬肉复发相关的特定风险因素。
研究概览
详细说明
原发性翼状胬肉患者将被随机分配到五个临床中心进行翼状胬肉切除术，然后在术中应用丝裂霉素 C、羊膜移植或结膜自体移植。
多中心协作和质量监控将基于为本研究设计的网站。
患者将被随访至少 12 个月。
角膜复发作为主要结果指标，被认为是角膜缘外的纤维血管向内生长并伴有结膜阻力。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
750
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
- 电话号码：86-02087331540
- 邮箱：zhoushiy@mail.sysu.edu.cn
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首席研究员：
- Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
-
副研究员：
- Tao Zhou, M.D.
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 招聘中
- Henan Provincial People's Hospital
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接触：
- Lei Zhu, M.D, Ph.D.
- 邮箱：Hnyks135@126.com
-
接触：
- zhanrong Li, M.D, Ph.D.
- 电话号码：86-18838270992
- 邮箱：71203885@qq.com
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首席研究员：
- Lei Zhu, M.D, Ph.D.
-
副研究员：
- Zhanrong Li, M.D, Ph.D.
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Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710000
- 招聘中
- Xi'an Eye Hospital
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接触：
- Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
- 电话号码：86-13709118376
- 邮箱：ZHF200309@163.com
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首席研究员：
- Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
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Sichuan
-
Ganzi、Sichuan、中国、626000
- 招聘中
- Sichuan Ganzi Autonomous Prefecture People's Hospital
-
接触：
- Jing Yang, M.D.
- 电话号码：86-13568690606
- 邮箱：1078812810@qq.com
-
首席研究员：
- Jing Yang, M.D.
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650000
- 招聘中
- The Fourth Affiliated Hospital, Kunming Medical University
-
接触：
- Zhulin Hu, M.D., Ph.D.
- 邮箱：HZL77@263.net
-
接触：
- Hai Liu, M.D.
- 电话号码：86-13648845146
- 邮箱：2560940908@qq.com
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首席研究员：
- Zhulin Hu, M.D., Ph.D.
-
副研究员：
- Hai Liu, M.D.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性翼状胬肉
- 愿意参与研究项目并参加研究跟进
- 成人（18至80岁）
- 患者不得满足以下任何排除标准
排除标准：
- 孕妇、哺乳期妇女或身体状况不佳的患者
- 患有严重眼部或眼睑病变的患者，例如干燥综合征、感染、暴露性角膜炎、青光眼、活动性葡萄膜炎、视网膜脱离和外伤
- 既往接受过眼表手术的患者，如小梁切除术、斜视手术
- 对术中或术后药物过敏的患者，如丝裂霉素C、妥布霉素或局部麻醉剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：翼状胬肉切除后的 MMC
翼状胬肉切除术后应用术中丝裂霉素 C (0.02%) 5 分钟。
结膜缺损将在没有移植的情况下裸露。
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翼状胬肉切除后，将浸泡在丝裂霉素 C (0.02%) 中的标准棉布敷在结膜下方 5 分钟。
其他名称：
翼状胬肉组织切除时，将翼状胬肉头、极小结膜和下方的前筋膜囊切除。
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有源比较器：翼状胬肉切除后的 AMT
羊膜移植将应用于翼状胬肉切除术后覆盖结膜缺损。
不使用丝裂霉素 C。
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翼状胬肉组织切除时，将翼状胬肉头、极小结膜和下方的前筋膜囊切除。
羊膜移植将应用于翼状胬肉切除术后覆盖结膜缺损。
其他名称：
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有源比较器：翼状胬肉切除后的 CAG
结膜自体移植物将从手术眼球结膜的上侧采集。
然后缝合移植物以覆盖翼状胬肉切除后的结膜缺损。
不使用丝裂霉素 C。
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翼状胬肉组织切除时，将翼状胬肉头、极小结膜和下方的前筋膜囊切除。
从手术眼的上球结膜获取的结膜自体移植物将用于覆盖翼状胬肉切除后的结膜缺损。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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翼状胬肉复发
大体时间：一年
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角膜复发被认为是角膜缘外的纤维血管向内生长并伴有结膜阻力
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视力
大体时间：一年
|
一年
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角膜上皮愈合时间
大体时间：四周
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四周
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结膜上皮愈合时间
大体时间：四周
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四周
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术后并发症
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月31日
首次发布 (估计)
2014年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月16日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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