Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjny przeszczep mitomycyny C, przeszczep błony owodniowej i autoprzeszczep spojówki pierwotnego skrzydlika

16 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Shiyou Zhou, Sun Yat-sen University

Śródoperacyjna aplikacja mitomycyny C, przeszczep błony owodniowej i autoprzeszczep spojówki po pierwotnym wycięciu skrzydlika: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego wieloośrodkowego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa śródoperacyjnej mitomycyny C (MMC), przeszczepu błony owodniowej (AMT) i autoprzeszczepu spojówki (CAG) w pierwotnej chirurgii skrzydlika. Badacze ocenią również poszczególne czynniki ryzyka związane z nawrotem skrzydlika.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z pierwotnym skrzydlikiem zostaną losowo przydzieleni do usunięcia skrzydlika, a następnie śródoperacyjnego podania mitomycyny C, przeszczepu błony owodniowej lub autoprzeszczepu spojówki w pięciu ośrodkach klinicznych. Wieloośrodkowa współpraca i monitorowanie jakości będą oparte na stronie internetowej zaprojektowanej na potrzeby tego badania. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy. Nawrót rogówki jako główny wynik ocenia się jako wrastanie włóknisto-naczyniowe poza rąbek z przeciągnięciem spojówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Tao Zhou, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • zhanrong Li, M.D, Ph.D.
          • Numer telefonu: 86-18838270992
          • E-mail: 71203885@qq.com
        • Główny śledczy:
          • Lei Zhu, M.D, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Zhanrong Li, M.D, Ph.D.
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Ganzi, Sichuan, Chiny, 626000
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Ganzi Autonomous Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jing Yang, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Affiliated Hospital, Kunming Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhulin Hu, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Hai Liu, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna skrzydlik
  • Gotowość do udziału w projekcie badawczym i uczestniczenia w kontynuacji badań
  • Dorośli (w wieku od 18 do 80 lat)
  • Pacjenci nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub pacjenci o złym ogólnym stanie zdrowia
  • Pacjenci ze znaczną patologią oka lub powiek, taką jak zespół Sjogrena, infekcja, ekspozycyjne zapalenie rogówki, jaskra, czynne zapalenie błony naczyniowej oka, odwarstwienie siatkówki i uraz
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach powierzchni oka, takich jak trabekulektomia, operacja zeza
  • Pacjenci z alergią na leki śródoperacyjne lub pooperacyjne, takie jak mitomycyna C, tobramycyna lub środki miejscowo znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MMC po wycięciu skrzydlika
Śródoperacyjna mitomycyna C (0,02%) zostanie zastosowana przez 5 minut po wycięciu skrzydlika. Ubytek spojówki pozostanie odsłonięty bez przeszczepu.
Procedura: MMC
Standaryzowaną bawełnę nasączoną mitomycyną C (0,02%) nałoży się pod spojówkę na 5 minut po wycięciu skrzydlika.
Inne nazwy:
  • Śródoperacyjna mitomycyna C
Procedura: Wycięcie skrzydlika
Głowa skrzydlika, minimalna spojówka i torebka czopu przedniego pod spodem zostaną usunięte podczas wycięcia tkanki skrzydlika.
Aktywny komparator: AMT po wycięciu skrzydlika
Zastosowany zostanie przeszczep błony owodniowej w celu pokrycia ubytku spojówki po wycięciu skrzydlika. Nie zostanie zastosowana mitomycyna C.
Procedura: Wycięcie skrzydlika
Głowa skrzydlika, minimalna spojówka i torebka czopu przedniego pod spodem zostaną usunięte podczas wycięcia tkanki skrzydlika.
Procedura: AMT
Zastosowany zostanie przeszczep błony owodniowej w celu pokrycia ubytku spojówki po wycięciu skrzydlika.
Inne nazwy:
  • Przeszczep błony owodniowej
Aktywny komparator: CAG po wycięciu skrzydlika
Autoprzeszczep spojówkowy zostanie pobrany z górnej strony spojówki gałkowej operowanego oka. Następnie przeszczep zostanie zszyty w celu pokrycia ubytku spojówki po wycięciu skrzydlika. Nie zostanie zastosowana mitomycyna C.
Procedura: Wycięcie skrzydlika
Głowa skrzydlika, minimalna spojówka i torebka czopu przedniego pod spodem zostaną usunięte podczas wycięcia tkanki skrzydlika.
Procedura: CAG
Autoprzeszczep spojówki, pobrany ze spojówki gałkowej górnej operowanego oka, zostanie zastosowany w celu pokrycia ubytku spojówki po wycięciu skrzydlika.
Inne nazwy:
  • Autoprzeszczep spojówkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót skrzydlika
Ramy czasowe: Rok
Nawrót rogówki jest uważany za wrastanie włóknisto-naczyniowe poza rąbek z przeciągnięciem spojówki
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Rok
Rok
Czas gojenia nabłonka rogówki
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Cztery tygodnie
Czas gojenia nabłonka spojówki
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Cztery tygodnie
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shiyou Zhou, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skrzydlik

Badania kliniczne na MMC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj