止血帯を使用しない人工膝関節全置換術におけるマルチモーダル DVT プロトコル
2019年4月8日 更新者:TriHealth Inc.
止血帯を使用しない人工膝関節全置換術におけるマルチモーダル DVT プロトコールの一部としてのふくらはぎ遠位部の長時間の圧迫の有効性: 100 人の患者を対象としたランダム化臨床試験
Cothera VPulse(tm) 機械圧迫装置 (MCD) は、急速断続的逐次圧迫と冷却療法を組み合わせたもので、家庭での 1 人の患者の使用向けに設計されています。
さらに、患者のコンプライアンスを追跡することもできます。
この研究では、止血帯を使用しない人工膝関節全置換術(TKA)と冷却装置/MCD システムでの MCD の延長使用の有無による集学的予防後の 3 週間にわたる深部静脈血栓症(DVT)の発生に違いがあるかどうかを検証します。
調査の概要
詳細な説明
近年、関節置換術におけるより効果的かつ実践的な血栓予防に向けて大きな進歩が見られました。
アスピリン 325mg 1 日 2 回が最近、低リスク人工膝関節全置換術 (TKA) 患者に対する外科治療改善プロジェクト (SCIP) プロトコールにおいて国内で承認された静脈血栓塞栓症 (VTE) 予防薬として組み込まれたため、集学的予防法を最適化する必要があります。
これらには、止血帯の時間の短縮、早期の動員、機械的圧迫装置 (MCD) などが含まれます。
MCD は、病院内での VTE 予防措置の一部として一般的に使用されます。しかし、臨床試験では、退院後の MCD の長期使用によって最適な予防法が強化されることは実証されていません。
これを達成するために、最近、潜在的に価値のあるソリューションが外来患者に利用できるようになりました。
Cothera VPulse(tm) は、急速断続的逐次圧縮と冷却療法を組み合わせた MCD です。
家庭内で 1 人の患者が使用できるように設計されており、患者のコンプライアンスを追跡するテクノロジーが含まれています。
この研究の目的は、冷却装置/MCD システムでの MCD の延長使用の有無にかかわらず、止血帯なしの TKA および集学的予防後の 3 週間にわたる DVT 発生に違いがあるかどうかを調べることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Good Samaritan Hosptial
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- TKA候補者、変形性関節症、研究の意図を理解し、研究参加に同意できる患者
除外基準:
- DVTの個人または家族歴があり、現在抗血小板/抗凝固薬を服用している対象、VTEの遺伝的危険因子陽性、顕著な血小板減少症、手術後6か月以内の消化管出血、NSAID不耐症、術後の迅速な動員を妨げる整形外科的および医学的併存疾患、および膝への関連痛を伴う関節外病理(脊柱管狭窄症、神経障害、同側股関節疾患)、重度の膝変形、外傷後および炎症性関節炎、BMI 40以上、活動性膝敗血症、活動性感染の遠隔部位などのMCD遵守、ASA クラス > lll、医療認定を受けていない心疾患、重度の肝疾患、末梢動脈疾患、発作性障害、アルコール乱用、喫煙乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:アスピリンのみ
患者はアスピリン療法を受けています
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アスピリンの標準治療
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実験的:拡張圧縮
アスピリンと拡張圧迫療法の併用
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在宅での拡張圧迫療法とアスピリンの使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DVTの発生
時間枠:3週間
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身体的評価とDVT検出のための二重超音波画像によって測定されるDVT発生率
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度
時間枠:10日間
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患者の満足度は術後 10 日目に EuroQol 標準機器を使用して測定されます。
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10日間
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動員
時間枠:10日間
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患者の活動レベルは、標準化された UCLA 活動スコアを使用して測定されます。
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Mark A Snyder, MD、TriHealth Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月8日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。