Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal DVT-protokol i Tourniquet-fri total knæarthroplastik

8. april 2019 opdateret af: TriHealth Inc.

Effekten af ​​langvarig distal kalvkompression som en del af en multimodal DVT-protokol i total knæarthroplastik uden turneringer: et randomiseret klinisk forsøg med 100 patienter

Cothera VPulse(tm) mekanisk kompressionsenhed (MCD) kombinerer hurtig intermitterende sekventiel kompression med kuldebehandling og er designet til enkeltpatientbrug i hjemmet. Derudover kan den spore patientcompliance. Denne undersøgelse vil undersøge, om der er forskel i forekomsten af ​​dyb venetrombose (DVT) i løbet af 3 uger efter total knæarthroplasty uden tourniquet (TKA) og multimodal profylakse med eller uden forlænget MCD-brug i et køleapparat/MCD-system.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er der sket betydelige fremskridt hen imod mere effektiv og praktisk tromboprofylakse ved ledproteseoperationer. Da Aspirin 325 mg to gange dagligt for nylig er blevet inkluderet som en nationalt godkendt venøs tromboemboli (VTE) profylakse i Surgical Care Improvement Project (SCIP) protokollerne til patienter med lavrisiko total knæarthroplastik (TKA), er det nødvendigt at optimere multimodale profylaksemetoder. Disse indbefatter reduceret tourniquet-tid, tidlig mobilisering og mekaniske kompressionsanordninger (MCD'er). MCD'er er almindeligt anvendt som en del af VTE-profylakse på hospitalet; det er dog ikke blevet påvist i kliniske forsøg, at optimale profylaksemetoder ville blive forbedret ved langvarig brug af en MCD efter udskrivelse. For at opnå dette er en potentielt værdifuld løsning for nylig blevet stillet til rådighed for den ambulante befolkning. Cothera VPulse(tm) er en MCD, der kombinerer hurtig intermitterende sekventiel kompression med kuldebehandling. Den er designet til enkeltpatientbrug i hjemmet og inkluderer teknologi til at spore patientens compliance. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er forskel i DVT-forekomst over 3 uger efter tourniquet-fri TKA og multimodal profylakse med eller uden forlænget MCD-brug i et køleapparat/MCD-system.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TKA-kandidatur, slidgigt, patienter, der er i stand til at forstå undersøgelsens hensigt og accepterer undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med personlig eller familiehistorie med DVT, som i øjeblikket tager trombocythæmmende/antikoagulerende lægemidler, genetisk risikofaktor positiv for VTE, udtalt trombocytopeni, gastrointestinal blødning inden for 6 måneder efter operationen, NSAID-intolerance, ortopædiske og medicinske komorbiditeter, der ville forhindre postoperativ hurtig mobilisering og compliance med MCD såsom ekstraartikulær patologi med henvist smerter til knæet (spinalstenose, neuropati, ipsilateral hoftesygdom), svær knædeformitet, posttraumatisk og inflammatorisk arthritis, BMI over 40, aktiv knæ-sepsis, fjerntliggende steder med aktiv infektion , ASA-klasse > Ill, hjertesygdom med manglende medicinsk udredning, alvorlig leversygdom, perifer arteriesygdom, krampeanfald, alkoholmisbrug, rygemisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kun aspirin
Patienter får aspirinbehandling
Andet: Aspirin
standardbehandling af aspirin
Eksperimentel: udvidet kompression
aspirin og udvidet kompressionsbehandling i kombination
Enhed: udvidet kompression
Hjemmebrug af udvidet kompressionsbehandling og aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DVT-forekomst
Tidsramme: 3 uger
DVT-forekomst målt ved fysisk vurdering og duplex ultralydsbilleder til DVT-detektion
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 10 dage
Patienttilfredsheden vil blive målt 10 dage postop med det standardiserede EuroQol-instrument
10 dage
Mobilisering
Tidsramme: 10 dage
Patientaktivitetsniveauet vil blive målt ved hjælp af den standardiserede UCLA Activity Score
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TriHealth Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark A Snyder, MD, TriHealth Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2014

Først opslået (Skøn)

3. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14045-14-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner