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무지혈대 슬관절 전치환술에서 다중 모드 DVT 프로토콜

2019년 4월 8일 업데이트: TriHealth Inc.

무지혈대 슬관절 전치환술에서 다중 모드 DVT 프로토콜의 일부로서 장기간 원위 종아리 압박의 효능: 100명의 환자를 대상으로 한 무작위 임상 시험

Cothera VPulse(tm) 기계식 압박 장치(MCD)는 빠른 간헐적 순차 압박과 냉찜질 요법을 결합하고 가정에서 단일 환자용으로 설계되었습니다. 또한 환자의 순응도를 추적할 수 있습니다. 본 연구에서는 지혈대를 사용하지 않는 슬관절 전치환술(TKA)과 냉각 장치/MCD 시스템에서 장기간 MCD를 사용하거나 사용하지 않는 다중 예방 요법 후 3주 동안 심부 정맥 혈전증(DVT) 발생에 차이가 있는지 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 몇 년 동안 관절 교체 수술에서 보다 효과적이고 실용적인 혈전 예방을 향한 상당한 진전이 있었습니다. 아스피린 325mg 1일 2회는 최근 저위험 슬관절 전치환술(TKA) 환자를 위한 외과적 치료 개선 프로젝트(SCIP) 프로토콜에서 국가적으로 승인된 정맥 혈전색전증(VTE) 예방법으로 포함되었으므로 다중 예방법의 최적화가 필요합니다. 여기에는 지혈대 시간 단축, 조기 동원 및 기계적 압박 장치(MCD)가 포함됩니다. MCD는 일반적으로 병원 내 VTE 예방 조치의 일부로 사용됩니다. 그러나 임상 시험에서 퇴원 후 MCD를 장기간 사용하면 최적의 예방 방법이 향상된다는 것이 입증되지 않았습니다. 이를 달성하기 위해 최근 외래 환자에게 잠재적으로 가치 있는 솔루션이 제공되었습니다. Cothera VPulse(tm)는 빠른 간헐적 순차 압박과 냉찜질 요법을 결합한 MCD입니다. 가정에서 단일 환자용으로 설계되었으며 환자 순응도를 추적하는 기술이 포함되어 있습니다. 본 연구의 목적은 지혈대를 사용하지 않는 TKA와 냉각 장치/MCD 시스템에서 장기간 MCD 사용 유무에 따른 다중 예방 요법 후 3주 동안 DVT 발생에 차이가 있는지 알아보는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hosptial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • TKA 후보, 골관절염, 연구 의도를 이해하고 연구 참여에 동의할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 현재 항혈소판제/항응고제를 복용하고 있는 DVT의 개인 또는 가족력이 있는 피험자, VTE에 양성인 유전적 위험 인자, 현저한 혈소판 감소증, 수술 후 6개월 이내의 위장관 출혈, NSAID 과민증, 정형외과 및 수술 후 빠른 이동 및 무릎 관련 통증(척추 협착증, 신경병증, 동측 고관절 질환), 심한 무릎 기형, 외상 후 및 염증성 관절염, BMI 40 이상, 활동성 무릎 패혈증, 활동성 감염 원격 부위를 동반한 관절 외 병리와 같은 MCD 준수 , ASA 등급 > lll, 의료 허가에 실패한 심장 질환, 중증 간 질환, 말초 동맥 질환, 발작 장애, 알코올 남용, 흡연 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 아스피린만
환자는 아스피린 요법을 받는다
다른: 아스피린
아스피린의 표준 요법
실험적: 확장 압축
아스피린과 확장 압박 요법의 병용
장치: 확장 압축
확장 압박 요법과 아스피린의 가정 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DVT 발생
기간: 3 주
DVT 감지를 위한 물리적 평가 및 이중 초음파 이미지로 측정된 DVT 발생
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 10 일
EuroQol 표준화 기구를 사용하여 수술 후 10일 후에 환자 만족도를 측정합니다.
10 일
동원
기간: 10 일
환자 활동 수준은 표준화된 UCLA 활동 점수를 사용하여 측정됩니다.
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TriHealth Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Mark A Snyder, MD, TriHealth Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14045-14-008

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