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Protocollo TVP multimodale nell'artroplastica totale del ginocchio senza laccio emostatico

8 aprile 2019 aggiornato da: TriHealth Inc.

Efficacia della compressione distale prolungata del polpaccio come parte di un protocollo TVP multimodale nell'artroplastica totale del ginocchio senza laccio emostatico: uno studio clinico randomizzato su 100 pazienti

Il dispositivo di compressione meccanica (MCD) Cothera VPulse(tm) combina la compressione sequenziale intermittente rapida con la terapia del freddo ed è progettato per l'uso domestico da parte di un singolo paziente. Inoltre, può monitorare la compliance del paziente. Questo studio esaminerà se vi è una differenza nell'insorgenza di trombosi venosa profonda (TVP) nell'arco di 3 settimane dopo l'artroplastica totale del ginocchio senza laccio emostatico (TKA) e la profilassi multimodale con o senza uso prolungato di MCD in un dispositivo di raffreddamento/sistema MCD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni ci sono stati progressi significativi verso una tromboprofilassi più efficace e pratica negli interventi chirurgici di sostituzione articolare. Poiché l'aspirina 325 mg due volte al giorno è stata recentemente inclusa come profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) approvata a livello nazionale nei protocolli del Surgical Care Improvement Project (SCIP) per i pazienti con artroplastica totale del ginocchio (TKA) a basso rischio, è necessario ottimizzare i metodi di profilassi multimodale. Questi includono tempo di laccio emostatico ridotto, mobilizzazione precoce e dispositivi di compressione meccanica (MCD). Gli MCD sono comunemente usati come parte delle misure di profilassi del TEV intraospedaliero; tuttavia, non è stato dimostrato negli studi clinici che i metodi di profilassi ottimali sarebbero migliorati dall'uso prolungato di un MCD dopo la dimissione. Per raggiungere questo obiettivo, recentemente è stata messa a disposizione della popolazione ambulatoriale una soluzione potenzialmente preziosa. Il Cothera VPulse(tm) è un MCD che combina la compressione sequenziale intermittente rapida con la terapia del freddo. È progettato per l'uso domestico da parte di un singolo paziente e include la tecnologia per monitorare la compliance del paziente. Lo scopo di questo studio è esaminare se vi è una differenza nell'insorgenza di TVP nell'arco di 3 settimane dopo TKA senza laccio emostatico e profilassi multimodale con o senza uso prolungato di MCD in un dispositivo di raffreddamento/sistema MCD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidatura a TKA, artrosi, pazienti in grado di comprendere l'intento dello studio e accettare di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con storia personale o familiare di TVP, attualmente in trattamento con farmaci antipiastrinici/anticoagulanti, fattore di rischio genetico positivo per TEV, trombocitopenia pronunciata, sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi dall'intervento, intolleranza ai FANS, comorbilità ortopediche e mediche che impedirebbero la rapida mobilizzazione postoperatoria e conformità con MCD come patologia extra-articolare con dolore riferito al ginocchio (stenosi spinale, neuropatia, malattia dell'anca omolaterale), grave deformità del ginocchio, artrite post-traumatica e infiammatoria, BMI superiore a 40, sepsi attiva del ginocchio, siti remoti di infezione attiva , classe ASA > lll, malattia cardiaca senza autorizzazione medica, grave malattia del fegato, malattia delle arterie periferiche, disturbo convulsivo, abuso di alcol, abuso di fumo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Solo aspirina
I pazienti ricevono la terapia con aspirina
Altro: Aspirina
terapia standard di aspirina
Sperimentale: compressione estesa
aspirina e terapia compressiva estesa in combinazione
Dispositivo: compressione estesa
Uso domiciliare di terapia compressiva estesa e aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento TVP
Lasso di tempo: 3 settimane
Presenza di TVP misurata mediante valutazione fisica e immagini ecografiche duplex per il rilevamento di TVP
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 10 giorni
La soddisfazione del paziente sarà misurata 10 giorni dopo l'intervento utilizzando lo strumento standardizzato EuroQol
10 giorni
Mobilitazione
Lasso di tempo: 10 giorni
Il livello di attività del paziente verrà misurato utilizzando il punteggio di attività UCLA standardizzato
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TriHealth Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark A Snyder, MD, TriHealth Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14045-14-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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