Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальный протокол ТГВ при тотальном эндопротезировании коленного сустава без жгута

8 апреля 2019 г. обновлено: TriHealth Inc.

Эффективность пролонгированной дистальной компрессии голени как части мультимодального протокола ТГВ при эндопротезировании коленного сустава без жгута: рандомизированное клиническое исследование у 100 пациентов

Устройство механической компрессии Cothera VPulse™ (MCD) сочетает в себе быструю прерывистую последовательную компрессию с холодовой терапией и предназначено для использования одним пациентом в домашних условиях. Кроме того, он может отслеживать соблюдение пациентом режима. В этом исследовании будет изучена разница в частоте возникновения тромбоза глубоких вен (ТГВ) в течение 3 недель после тотального эндопротезирования коленного сустава без жгута (ТКА) и мультимодальной профилактики с или без длительного использования MCD в охлаждающем устройстве/системе MCD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние годы достигнут значительный прогресс в направлении более эффективной и практичной тромбопрофилактики при операциях по замене суставов. Поскольку аспирин в дозе 325 мг два раза в день недавно был включен в качестве утвержденного на национальном уровне средства профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в протоколы Проекта улучшения хирургической помощи (SCIP) для пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава (ТКА) с низким риском, необходимо оптимизировать мультимодальные методы профилактики. К ним относятся сокращение времени наложения жгута, ранняя мобилизация и механические компрессионные устройства (МКД). MCD обычно используются как часть внутрибольничных мер профилактики ВТЭ; однако в клинических испытаниях не было продемонстрировано, что оптимальные методы профилактики улучшаются при длительном использовании MCD после выписки. Чтобы достичь этого, потенциально ценное решение недавно стало доступным для амбулаторного населения. Cothera VPulse(tm) представляет собой MCD, который сочетает в себе быструю прерывистую последовательную компрессию с холодовой терапией. Он предназначен для использования в домашних условиях одним пациентом и включает в себя технологию отслеживания соблюдения пациентом режима лечения. Целью данного исследования является изучение различий в возникновении ТГВ в течение 3 недель после ТКА без жгута и мультимодальной профилактики с или без продолжительного использования MCD в охлаждающем устройстве/системе MCD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кандидаты на TKA, остеоартрит, пациенты, способные понять цель исследования и согласиться на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Субъекты с личным или семейным анамнезом ТГВ, в настоящее время принимающие антитромбоцитарные / антикоагулянтные препараты, генетический фактор риска положительный для ВТЭ, выраженная тромбоцитопения, желудочно-кишечное кровотечение в течение 6 месяцев после операции, непереносимость НПВП, ортопедические и медицинские сопутствующие заболевания, которые препятствуют послеоперационной быстрой мобилизации и соответствие MCD, такое как внесуставная патология с отдачей боли в колено (спинальный стеноз, невропатия, ипсилатеральное поражение тазобедренного сустава), тяжелая деформация колена, посттравматический и воспалительный артрит, ИМТ выше 40, активный сепсис коленного сустава, отдаленные очаги активной инфекции , класс ASA> lll, сердечное заболевание без медицинского разрешения, тяжелое заболевание печени, заболевание периферических артерий, судорожное расстройство, злоупотребление алкоголем, злоупотребление курением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Только аспирин
Пациенты получают терапию аспирином
Другой: Аспирин
стандартная терапия аспирином
Экспериментальный: расширенное сжатие
аспирин и расширенная компрессионная терапия в комбинации
Устройство: расширенное сжатие
Домашнее использование расширенной компрессионной терапии и аспирина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение ТГВ
Временное ограничение: 3 недели
Возникновение ТГВ измеряется с помощью физической оценки и дуплексных ультразвуковых изображений для обнаружения ТГВ.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 10 дней
Удовлетворенность пациентов будет измеряться через 10 дней после операции с использованием стандартизированного инструмента EuroQol.
10 дней
Мобилизация
Временное ограничение: 10 дней
Уровень активности пациента будет измеряться с использованием стандартизированной шкалы активности UCLA.
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TriHealth Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mark A Snyder, MD, TriHealth Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14045-14-008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокие венозные тромбы

Клинические исследования Аспирин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться