Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální protokol DVT v totální artroplastice kolene bez turniketu

8. dubna 2019 aktualizováno: TriHealth Inc.

Účinnost prodloužené komprese distálního lýtka jako součásti protokolu multimodální DVT u totální artroplastiky kolena bez turniketu: Randomizovaná klinická studie u 100 pacientů

Mechanické kompresní zařízení (MCD) Cothera VPulse(tm) kombinuje rychlou intermitentní sekvenční kompresi s terapií chladem a je navrženo pro použití u jednoho pacienta v domácnosti. Kromě toho může sledovat komplianci pacienta. Tato studie bude zkoumat, zda existuje rozdíl ve výskytu hluboké žilní trombózy (DVT) během 3 týdnů po totální artroplastice kolenního kloubu bez turniketu (TKA) a multimodální profylaxi s nebo bez rozšířeného použití MCD v chladicím zařízení/MCD systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech došlo k významnému pokroku směrem k účinnější a praktičtější tromboprofylaxi při operacích kloubních náhrad. Vzhledem k tomu, že Aspirin 325 mg dvakrát denně byl nedávno zahrnut jako celostátně schválená profylaxe žilního tromboembolismu (VTE) v protokolech projektu Surgical Care Improvement Project (SCIP) pro pacienty s nízkou rizikovou totální endoprotézou kolenního kloubu (TKA), je nutné optimalizovat metody multimodální profylaxe. Patří mezi ně zkrácená doba turniketu, časná mobilizace a mechanická kompresní zařízení (MCD). MCD se běžně používají jako součást opatření pro profylaxi VTE v nemocnici; v klinických studiích však nebylo prokázáno, že by optimální metody profylaxe byly zlepšeny dlouhodobým používáním MCD po propuštění. Aby toho bylo možné dosáhnout, bylo nedávno zpřístupněno ambulantní populaci potenciálně cenné řešení. Cothera VPulse(tm) je MCD, který kombinuje rychlou intermitentní sekvenční kompresi s terapií chladem. Je navržen pro použití u jednoho pacienta v domácnosti a obsahuje technologii pro sledování compliance pacienta. Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl ve výskytu hluboké žilní trombózy během 3 týdnů po TKA bez turniketu a multimodální profylaxi s nebo bez rozšířeného použití MCD v chladicím zařízení/systému MCD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidatura na TKA, osteoartróza, pacienti schopní porozumět záměru studie a souhlasit s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s osobní nebo rodinnou anamnézou DVT, v současné době užívající antiagregační/antikoagulační léky, genetický rizikový faktor pozitivní na VTE, výrazná trombocytopenie, krvácení do GI do 6 měsíců po operaci, intolerance NSAID, ortopedické a lékařské komorbidity, které by bránily pooperační rychlé mobilizaci a compliance s MCD, jako je extraartikulární patologie s odkazovanou bolestí do kolena (spinální stenóza, neuropatie, ipsilaterální onemocnění kyčle), těžká deformace kolena, posttraumatická a zánětlivá artritida, BMI nad 40, aktivní sepse kolena, vzdálená místa aktivní infekce , třída ASA > lll, srdeční onemocnění selhávající po lékařské prohlídce, závažné onemocnění jater, onemocnění periferních tepen, záchvatová porucha, zneužívání alkoholu, kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Pouze aspirin
Pacienti dostávají léčbu aspirinem
Jiný: Aspirin
standardní léčba aspirinem
Experimentální: prodloužená komprese
aspirin a prodloužená kompresní terapie v kombinaci
Přístroj: prodloužená komprese
Domácí použití prodloužené kompresní terapie a aspirinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt DVT
Časové okno: 3 týdny
DVT Výskyt měřený fyzikálním hodnocením a duplexními ultrazvukovými snímky pro detekci DVT
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 10 dní
Spokojenost pacientů bude měřena 10 dní po ukončení pomocí standardizovaného přístroje EuroQol
10 dní
Mobilizace
Časové okno: 10 dní
Úroveň aktivity pacienta bude měřena pomocí standardizovaného skóre aktivity UCLA
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TriHealth Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A Snyder, MD, TriHealth Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14045-14-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit