Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodalt DVT-protokoll vid turneringslös total knäprotesplastik

8 april 2019 uppdaterad av: TriHealth Inc.

Effekten av förlängd distal kalvkompression som en del av ett multimodalt DVT-protokoll vid total knäprotesplastik utan turnering: en randomiserad klinisk prövning med 100 patienter

Cothera VPulse(tm) mekanisk kompressionsenhet (MCD) kombinerar snabb intermittent sekventiell kompression med kylterapi och är designad för användning av en enda patient i hemmet. Dessutom kan den spåra patientens efterlevnad. Denna studie kommer att undersöka om det finns en skillnad i förekomsten av djup ventrombos (DVT) under 3 veckor efter total knäprotesplastik (TKA) och multimodal profylax med eller utan utökad MCD-användning i en kylanordning/MCD-system.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Under senare år har det skett betydande framsteg mot mer effektiv och praktisk tromboprofylax vid ledprotesoperationer. Eftersom Aspirin 325 mg två gånger dagligen nyligen har inkluderats som en nationellt godkänd venös tromboembolism (VTE) profylax i Surgical Care Improvement Project (SCIP) protokoll för patienter med lågrisk total knäprotesplastik (TKA), är det nödvändigt att optimera multimodala profylaxmetoder. Dessa inkluderar reducerad tid för turniquet, tidig mobilisering och mekaniska kompressionsanordningar (MCDs). MCD används vanligtvis som en del av VTE-profylaxåtgärder på sjukhus; det har dock inte visats i kliniska prövningar att optimala profylaxmetoder skulle förbättras genom långvarig användning av en MCD efter utskrivning. För att uppnå detta har en potentiellt värdefull lösning nyligen gjorts tillgänglig för öppenvårdsbefolkningen. Cothera VPulse(tm) är en MCD som kombinerar snabb intermittent sekventiell kompression med förkylningsterapi. Den är designad för användning av en enda patient i hemmet och inkluderar teknik för att spåra patientens efterlevnad. Syftet med denna studie är att undersöka om det finns en skillnad i DVT-förekomst under 3 veckor efter tourniquetfri TKA och multimodal profylax med eller utan utökad MCD-användning i kylapparat/MCD-system.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hosptial

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • TKA-kandidatur, artros, patienter som kan förstå studieavsikten och samtycker till studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med personlig eller familjehistoria av DVT, som för närvarande tar blodplättar/antikoagulerande läkemedel, genetisk riskfaktor positiv för VTE, uttalad trombocytopeni, GI-blödning inom 6 månader efter operationen, NSAID-intolerans, ortopediska och medicinska komorbiditeter som skulle förhindra postoperativ snabb mobilisering och överensstämmelse med MCD såsom extraartikulär patologi med hänvisad smärta till knät (spinalstenos, neuropati, ipsilateral höftsjukdom), svår knädeformitet, posttraumatisk och inflammatorisk artrit, BMI över 40, aktiv knäsepsis, avlägsna platser för aktiv infektion , ASA klass > lll, hjärtsjukdom sviktande medicinskt godkännande, allvarlig leversjukdom, perifer artärsjukdom, krampanfall, alkoholmissbruk, rökmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Endast aspirin
Patienterna får aspirinbehandling
standardbehandling av aspirin
Experimentell: utökad kompression
aspirin och utökad kompressionsbehandling i kombination
Hemanvändning av utökad kompressionsterapi och aspirin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DVT-förekomst
Tidsram: 3 veckor
DVT-förekomst uppmätt genom fysisk bedömning och duplex ultraljudsbilder för DVT-detektering
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 10 dagar
Patientnöjdheten kommer att mätas 10 dagar efter operationen med det standardiserade EuroQol-instrumentet
10 dagar
Mobilisering
Tidsram: 10 dagar
Patientaktivitetsnivån kommer att mätas med hjälp av det standardiserade UCLA Activity Score
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Mark A Snyder, MD, TriHealth Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

3 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup ventrombos

Kliniska prövningar på Aspirin

3
Prenumerera