- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02102828
Multimodalt DVT-protokoll vid turneringslös total knäprotesplastik
8 april 2019 uppdaterad av: TriHealth Inc.
Effekten av förlängd distal kalvkompression som en del av ett multimodalt DVT-protokoll vid total knäprotesplastik utan turnering: en randomiserad klinisk prövning med 100 patienter
Cothera VPulse(tm) mekanisk kompressionsenhet (MCD) kombinerar snabb intermittent sekventiell kompression med kylterapi och är designad för användning av en enda patient i hemmet.
Dessutom kan den spåra patientens efterlevnad.
Denna studie kommer att undersöka om det finns en skillnad i förekomsten av djup ventrombos (DVT) under 3 veckor efter total knäprotesplastik (TKA) och multimodal profylax med eller utan utökad MCD-användning i en kylanordning/MCD-system.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under senare år har det skett betydande framsteg mot mer effektiv och praktisk tromboprofylax vid ledprotesoperationer.
Eftersom Aspirin 325 mg två gånger dagligen nyligen har inkluderats som en nationellt godkänd venös tromboembolism (VTE) profylax i Surgical Care Improvement Project (SCIP) protokoll för patienter med lågrisk total knäprotesplastik (TKA), är det nödvändigt att optimera multimodala profylaxmetoder.
Dessa inkluderar reducerad tid för turniquet, tidig mobilisering och mekaniska kompressionsanordningar (MCDs).
MCD används vanligtvis som en del av VTE-profylaxåtgärder på sjukhus; det har dock inte visats i kliniska prövningar att optimala profylaxmetoder skulle förbättras genom långvarig användning av en MCD efter utskrivning.
För att uppnå detta har en potentiellt värdefull lösning nyligen gjorts tillgänglig för öppenvårdsbefolkningen.
Cothera VPulse(tm) är en MCD som kombinerar snabb intermittent sekventiell kompression med förkylningsterapi.
Den är designad för användning av en enda patient i hemmet och inkluderar teknik för att spåra patientens efterlevnad.
Syftet med denna studie är att undersöka om det finns en skillnad i DVT-förekomst under 3 veckor efter tourniquetfri TKA och multimodal profylax med eller utan utökad MCD-användning i kylapparat/MCD-system.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Good Samaritan Hosptial
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- TKA-kandidatur, artros, patienter som kan förstå studieavsikten och samtycker till studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med personlig eller familjehistoria av DVT, som för närvarande tar blodplättar/antikoagulerande läkemedel, genetisk riskfaktor positiv för VTE, uttalad trombocytopeni, GI-blödning inom 6 månader efter operationen, NSAID-intolerans, ortopediska och medicinska komorbiditeter som skulle förhindra postoperativ snabb mobilisering och överensstämmelse med MCD såsom extraartikulär patologi med hänvisad smärta till knät (spinalstenos, neuropati, ipsilateral höftsjukdom), svår knädeformitet, posttraumatisk och inflammatorisk artrit, BMI över 40, aktiv knäsepsis, avlägsna platser för aktiv infektion , ASA klass > lll, hjärtsjukdom sviktande medicinskt godkännande, allvarlig leversjukdom, perifer artärsjukdom, krampanfall, alkoholmissbruk, rökmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Endast aspirin
Patienterna får aspirinbehandling
|
standardbehandling av aspirin
|
Experimentell: utökad kompression
aspirin och utökad kompressionsbehandling i kombination
|
Hemanvändning av utökad kompressionsterapi och aspirin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DVT-förekomst
Tidsram: 3 veckor
|
DVT-förekomst uppmätt genom fysisk bedömning och duplex ultraljudsbilder för DVT-detektering
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientnöjdhet
Tidsram: 10 dagar
|
Patientnöjdheten kommer att mätas 10 dagar efter operationen med det standardiserade EuroQol-instrumentet
|
10 dagar
|
Mobilisering
Tidsram: 10 dagar
|
Patientaktivitetsnivån kommer att mätas med hjälp av det standardiserade UCLA Activity Score
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark A Snyder, MD, TriHealth Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
3 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2019
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Embolism och trombos
- Trombos
- Venös trombos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- 14045-14-008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Djup ventrombos
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuTillämpning av artificiell intelligens djupinlärningsteknik i magnetisk resonans ländryggsavbildningDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.AvslutadDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Hai LvHar inte rekryterat ännuFasettfogar; Degeneration ; Deep Learning; Artificiell intelligens
-
Peter BiroAvslutadUnderhåll av Deep NM Block utan överdoseringSchweiz
-
University of MichiganIndragenBröstrekonstruktion | Deep Inferior epigastrisk perforator | Mikrovaskulär fri fliköverföringFörenta staterna
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAvslutadAxial längd (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linstjocklek (LT)Mexiko
-
Al-Azhar UniversityRekryteringDeep Carious Young 1:a Permanent Molar Med öppen ApexEgypten
-
Tianjin Eye HospitalRekryteringDeep Learning, hornhinnesjukdom, screeningKina
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityHangzhou Huaxia Eye Hospital; Nanchang Bright Eye HospitalRekryteringIntraoperativa komplikationer | Småsnittslinsextraktionskirurgi (SMILE). | Deep Convolutional Neural NetworkKina
Kliniska prövningar på Aspirin
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedAvslutad
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändKoronar aterosklerosKina
-
Queen Mary University of LondonCancer Research UK; Barts and the London School of Medicine and DentistryAvslutad
-
University of VigoRekrytering
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringLungsjukdom, kronisk obstruktivFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
FANG HERekryteringPreeklampsi | Perinatal blödningKina
-
BayerAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutadKoronar arteriosklerosIrland