- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02102828
Protocolo multimodal de TVP em artroplastia total de joelho sem torniquete
8 de abril de 2019 atualizado por: TriHealth Inc.
Eficácia da compressão distal prolongada da panturrilha como parte de um protocolo multimodal de TVP em artroplastia total do joelho sem torniquete: um ensaio clínico randomizado em 100 pacientes
O dispositivo de compressão mecânica (MCD) Cothera VPulse(tm) combina compressão sequencial intermitente rápida com terapia fria e é projetado para uso doméstico em um único paciente.
Além disso, ele pode rastrear a adesão do paciente.
Este estudo examinará se há uma diferença na ocorrência de trombose venosa profunda (TVP) ao longo de 3 semanas após artroplastia total do joelho sem torniquete (ATJ) e profilaxia multimodal com ou sem uso prolongado de MCD em um dispositivo de resfriamento/sistema MCD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos houve um progresso significativo no sentido de tromboprofilaxia mais eficaz e prática em cirurgias de substituição articular.
Como a aspirina 325mg duas vezes ao dia foi recentemente incluída como profilaxia de tromboembolismo venoso (TEV) nacionalmente aprovada nos protocolos do Surgical Care Improvement Project (SCIP) para pacientes com artroplastia total de joelho (ATJ) de baixo risco, é necessário otimizar os métodos de profilaxia multimodal.
Isso inclui redução do tempo de torniquete, mobilização precoce e dispositivos de compressão mecânica (MCDs).
Os MCDs são comumente usados como parte das medidas de profilaxia de TEV intra-hospitalar; no entanto, não foi demonstrado em ensaios clínicos que os métodos de profilaxia ideais seriam aprimorados pelo uso prolongado de um MCD após a alta.
Para conseguir isso, uma solução potencialmente valiosa foi recentemente disponibilizada para a população ambulatorial.
O Cothera VPulse(tm) é um MCD que combina compressão sequencial intermitente rápida com terapia fria.
Ele foi projetado para uso doméstico por um único paciente e inclui tecnologia para rastrear a adesão do paciente.
O objetivo deste estudo é examinar se há uma diferença na ocorrência de TVP ao longo de 3 semanas após ATJ sem torniquete e profilaxia multimodal com ou sem uso prolongado de MCD em um dispositivo de resfriamento/sistema MCD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hosptial
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatura à ATJ, osteoartrite, pacientes capazes de entender a intenção do estudo e concordar em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico pessoal ou familiar de TVP, atualmente em uso de medicamentos antiplaquetários/anticoagulantes, fator de risco genético positivo para TEV, trombocitopenia pronunciada, sangramento gastrointestinal dentro de 6 meses após a cirurgia, intolerância a AINEs, comorbidades médicas e ortopédicas que impediriam a rápida mobilização pós-operatória e adesão a MCD, como patologia extra-articular com dor referida no joelho (estenose espinhal, neuropatia, doença do quadril ipsilateral), deformidade grave do joelho, artrite pós-traumática e inflamatória, IMC acima de 40, sepse ativa do joelho, locais remotos de infecção ativa , classe ASA > lll, doença cardíaca sem autorização médica, doença hepática grave, doença arterial periférica, distúrbio convulsivo, abuso de álcool, abuso de fumo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Apenas aspirina
Os pacientes recebem terapia com aspirina
|
terapia padrão de aspirina
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|
Experimental: compressão estendida
aspirina e terapia de compressão estendida em combinação
|
Uso domiciliar de terapia de compressão estendida e aspirina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de TVP
Prazo: 3 semanas
|
Ocorrência de TVP medida por avaliação física e imagens de ultrassom duplex para detecção de TVP
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 10 dias
|
A satisfação do paciente será medida 10 dias após a cirurgia usando o instrumento padronizado EuroQol
|
10 dias
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Mobilização
Prazo: 10 dias
|
O nível de atividade do paciente será medido usando o UCLA Activity Score padronizado
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Snyder, MD, TriHealth Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Trombose
- Trombose venosa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 14045-14-008
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