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Protocolo multimodal de TVP em artroplastia total de joelho sem torniquete

8 de abril de 2019 atualizado por: TriHealth Inc.

Eficácia da compressão distal prolongada da panturrilha como parte de um protocolo multimodal de TVP em artroplastia total do joelho sem torniquete: um ensaio clínico randomizado em 100 pacientes

O dispositivo de compressão mecânica (MCD) Cothera VPulse(tm) combina compressão sequencial intermitente rápida com terapia fria e é projetado para uso doméstico em um único paciente. Além disso, ele pode rastrear a adesão do paciente. Este estudo examinará se há uma diferença na ocorrência de trombose venosa profunda (TVP) ao longo de 3 semanas após artroplastia total do joelho sem torniquete (ATJ) e profilaxia multimodal com ou sem uso prolongado de MCD em um dispositivo de resfriamento/sistema MCD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Nos últimos anos houve um progresso significativo no sentido de tromboprofilaxia mais eficaz e prática em cirurgias de substituição articular. Como a aspirina 325mg duas vezes ao dia foi recentemente incluída como profilaxia de tromboembolismo venoso (TEV) nacionalmente aprovada nos protocolos do Surgical Care Improvement Project (SCIP) para pacientes com artroplastia total de joelho (ATJ) de baixo risco, é necessário otimizar os métodos de profilaxia multimodal. Isso inclui redução do tempo de torniquete, mobilização precoce e dispositivos de compressão mecânica (MCDs). Os MCDs são comumente usados ​​como parte das medidas de profilaxia de TEV intra-hospitalar; no entanto, não foi demonstrado em ensaios clínicos que os métodos de profilaxia ideais seriam aprimorados pelo uso prolongado de um MCD após a alta. Para conseguir isso, uma solução potencialmente valiosa foi recentemente disponibilizada para a população ambulatorial. O Cothera VPulse(tm) é um MCD que combina compressão sequencial intermitente rápida com terapia fria. Ele foi projetado para uso doméstico por um único paciente e inclui tecnologia para rastrear a adesão do paciente. O objetivo deste estudo é examinar se há uma diferença na ocorrência de TVP ao longo de 3 semanas após ATJ sem torniquete e profilaxia multimodal com ou sem uso prolongado de MCD em um dispositivo de resfriamento/sistema MCD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hosptial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidatura à ATJ, osteoartrite, pacientes capazes de entender a intenção do estudo e concordar em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico pessoal ou familiar de TVP, atualmente em uso de medicamentos antiplaquetários/anticoagulantes, fator de risco genético positivo para TEV, trombocitopenia pronunciada, sangramento gastrointestinal dentro de 6 meses após a cirurgia, intolerância a AINEs, comorbidades médicas e ortopédicas que impediriam a rápida mobilização pós-operatória e adesão a MCD, como patologia extra-articular com dor referida no joelho (estenose espinhal, neuropatia, doença do quadril ipsilateral), deformidade grave do joelho, artrite pós-traumática e inflamatória, IMC acima de 40, sepse ativa do joelho, locais remotos de infecção ativa , classe ASA > lll, doença cardíaca sem autorização médica, doença hepática grave, doença arterial periférica, distúrbio convulsivo, abuso de álcool, abuso de fumo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Apenas aspirina
Os pacientes recebem terapia com aspirina
terapia padrão de aspirina
Experimental: compressão estendida
aspirina e terapia de compressão estendida em combinação
Uso domiciliar de terapia de compressão estendida e aspirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de TVP
Prazo: 3 semanas
Ocorrência de TVP medida por avaliação física e imagens de ultrassom duplex para detecção de TVP
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 10 dias
A satisfação do paciente será medida 10 dias após a cirurgia usando o instrumento padronizado EuroQol
10 dias
Mobilização
Prazo: 10 dias
O nível de atividade do paciente será medido usando o UCLA Activity Score padronizado
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mark A Snyder, MD, TriHealth Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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