- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02102828
Protocolo de TVP multimodal en artroplastia total de rodilla sin torniquete
8 de abril de 2019 actualizado por: TriHealth Inc.
Eficacia de la compresión distal prolongada de la pantorrilla como parte de un protocolo de TVP multimodal en la artroplastia total de rodilla sin torniquete: un ensayo clínico aleatorizado en 100 pacientes
El dispositivo de compresión mecánica (MCD) Cothera VPulse(tm) combina la compresión secuencial intermitente rápida con la terapia de frío y está diseñado para que lo use un solo paciente en el hogar.
Además, puede realizar un seguimiento del cumplimiento del paciente.
Este estudio examinará si hay una diferencia en la aparición de trombosis venosa profunda (TVP) durante 3 semanas después de la artroplastia total de rodilla (TKA) sin torniquete y la profilaxis multimodal con o sin uso prolongado de MCD en un dispositivo de enfriamiento/sistema de MCD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años ha habido un progreso significativo hacia una tromboprofilaxis más efectiva y práctica en las cirugías de reemplazo articular.
Dado que la aspirina 325 mg dos veces al día se ha incluido recientemente como una profilaxis del tromboembolismo venoso (TEV) aprobada a nivel nacional en los protocolos del Proyecto de mejora de la atención quirúrgica (SCIP) para pacientes con artroplastia total de rodilla (ATR) de bajo riesgo, es necesario optimizar los métodos de profilaxis multimodal.
Estos incluyen tiempo de torniquete reducido, movilización temprana y dispositivos de compresión mecánica (MCD).
Los MCD se usan comúnmente como parte de las medidas de profilaxis de TEV en el hospital; sin embargo, no se ha demostrado en ensayos clínicos que los métodos de profilaxis óptimos mejorarían con el uso prolongado de un MCD después del alta.
Para conseguirlo, recientemente se ha puesto a disposición de la población ambulatoria una solución potencialmente valiosa.
El Cothera VPulse(tm) es un MCD que combina compresión secuencial intermitente rápida con terapia de frío.
Está diseñado para uso de un solo paciente en el hogar e incluye tecnología para rastrear el cumplimiento del paciente.
El propósito de este estudio es examinar si hay una diferencia en la aparición de TVP durante 3 semanas después de la ATR sin torniquete y la profilaxis multimodal con o sin uso prolongado de MCD en un dispositivo de enfriamiento/sistema de MCD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hosptial
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatura a TKA, osteoartritis, pacientes capaces de comprender la intención del estudio y aceptar participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes personales o familiares de TVP, que actualmente toman medicamentos antiplaquetarios/anticoagulantes, factor de riesgo genético positivo para TEV, trombocitopenia pronunciada, hemorragia GI dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía, intolerancia a los AINE, comorbilidades ortopédicas y médicas que impedirían la movilización rápida postoperatoria y Cumplimiento de MCD como patología extraarticular con dolor referido a la rodilla (estenosis espinal, neuropatía, enfermedad de la cadera ipsilateral), deformidad severa de la rodilla, artritis postraumática e inflamatoria, IMC superior a 40, sepsis activa de la rodilla, sitios remotos de infección activa , clase ASA > lll, enfermedad cardíaca sin autorización médica, enfermedad hepática grave, enfermedad arterial periférica, trastorno convulsivo, abuso de alcohol, abuso de tabaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Solo aspirina
Los pacientes reciben terapia con aspirina.
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terapia estándar de aspirina
|
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Experimental: compresión extendida
aspirina y terapia de compresión extendida en combinación
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Uso domiciliario de terapia de compresión extendida y aspirina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de TVP
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Ocurrencia de TVP medida por evaluación física e imágenes de ultrasonido dúplex para detección de TVP
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 10 días
|
La satisfacción del paciente se medirá 10 días después de la operación utilizando el instrumento estandarizado EuroQol
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10 días
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Movilización
Periodo de tiempo: 10 días
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El nivel de actividad del paciente se medirá utilizando el puntaje de actividad estandarizado de UCLA
|
10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Snyder, MD, TriHealth Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 14045-14-008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .