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Protocolo de TVP multimodal en artroplastia total de rodilla sin torniquete

8 de abril de 2019 actualizado por: TriHealth Inc.

Eficacia de la compresión distal prolongada de la pantorrilla como parte de un protocolo de TVP multimodal en la artroplastia total de rodilla sin torniquete: un ensayo clínico aleatorizado en 100 pacientes

El dispositivo de compresión mecánica (MCD) Cothera VPulse(tm) combina la compresión secuencial intermitente rápida con la terapia de frío y está diseñado para que lo use un solo paciente en el hogar. Además, puede realizar un seguimiento del cumplimiento del paciente. Este estudio examinará si hay una diferencia en la aparición de trombosis venosa profunda (TVP) durante 3 semanas después de la artroplastia total de rodilla (TKA) sin torniquete y la profilaxis multimodal con o sin uso prolongado de MCD en un dispositivo de enfriamiento/sistema de MCD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

En los últimos años ha habido un progreso significativo hacia una tromboprofilaxis más efectiva y práctica en las cirugías de reemplazo articular. Dado que la aspirina 325 mg dos veces al día se ha incluido recientemente como una profilaxis del tromboembolismo venoso (TEV) aprobada a nivel nacional en los protocolos del Proyecto de mejora de la atención quirúrgica (SCIP) para pacientes con artroplastia total de rodilla (ATR) de bajo riesgo, es necesario optimizar los métodos de profilaxis multimodal. Estos incluyen tiempo de torniquete reducido, movilización temprana y dispositivos de compresión mecánica (MCD). Los MCD se usan comúnmente como parte de las medidas de profilaxis de TEV en el hospital; sin embargo, no se ha demostrado en ensayos clínicos que los métodos de profilaxis óptimos mejorarían con el uso prolongado de un MCD después del alta. Para conseguirlo, recientemente se ha puesto a disposición de la población ambulatoria una solución potencialmente valiosa. El Cothera VPulse(tm) es un MCD que combina compresión secuencial intermitente rápida con terapia de frío. Está diseñado para uso de un solo paciente en el hogar e incluye tecnología para rastrear el cumplimiento del paciente. El propósito de este estudio es examinar si hay una diferencia en la aparición de TVP durante 3 semanas después de la ATR sin torniquete y la profilaxis multimodal con o sin uso prolongado de MCD en un dispositivo de enfriamiento/sistema de MCD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hosptial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidatura a TKA, osteoartritis, pacientes capaces de comprender la intención del estudio y aceptar participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes personales o familiares de TVP, que actualmente toman medicamentos antiplaquetarios/anticoagulantes, factor de riesgo genético positivo para TEV, trombocitopenia pronunciada, hemorragia GI dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía, intolerancia a los AINE, comorbilidades ortopédicas y médicas que impedirían la movilización rápida postoperatoria y Cumplimiento de MCD como patología extraarticular con dolor referido a la rodilla (estenosis espinal, neuropatía, enfermedad de la cadera ipsilateral), deformidad severa de la rodilla, artritis postraumática e inflamatoria, IMC superior a 40, sepsis activa de la rodilla, sitios remotos de infección activa , clase ASA > lll, enfermedad cardíaca sin autorización médica, enfermedad hepática grave, enfermedad arterial periférica, trastorno convulsivo, abuso de alcohol, abuso de tabaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solo aspirina
Los pacientes reciben terapia con aspirina.
terapia estándar de aspirina
Experimental: compresión extendida
aspirina y terapia de compresión extendida en combinación
Uso domiciliario de terapia de compresión extendida y aspirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de TVP
Periodo de tiempo: 3 semanas
Ocurrencia de TVP medida por evaluación física e imágenes de ultrasonido dúplex para detección de TVP
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 10 días
La satisfacción del paciente se medirá 10 días después de la operación utilizando el instrumento estandarizado EuroQol
10 días
Movilización
Periodo de tiempo: 10 días
El nivel de actividad del paciente se medirá utilizando el puntaje de actividad estandarizado de UCLA
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mark A Snyder, MD, TriHealth Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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