Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal DVT-protokoll i Tourniquet-fri total knearthroplasty

8. april 2019 oppdatert av: TriHealth Inc.

Effekten av forlenget distal kalvkompresjon som en del av en multimodal DVT-protokoll ved total kneartroplastikk uten turneringer: en randomisert klinisk studie med 100 pasienter

Cothera VPulse(tm) mekanisk kompresjonsenhet (MCD) kombinerer rask intermitterende sekvensiell kompresjon med kuldeterapi og er designet for bruk av én pasient i hjemmet. I tillegg kan den spore pasientens etterlevelse. Denne studien vil undersøke om det er en forskjell i forekomst av dyp venetrombose (DVT) over 3 uker etter total kneartroplastikk (TKA) og multimodal profylakse med eller uten utvidet MCD-bruk i et kjøleapparat/MCD-system.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De siste årene har det vært betydelig fremgang mot mer effektiv og praktisk tromboprofylakse ved leddproteseoperasjoner. Siden aspirin 325 mg to ganger daglig nylig har blitt inkludert som en nasjonalt godkjent venøs tromboemboli (VTE) profylakse i Surgical Care Improvement Project (SCIP) protokoller for pasienter med lavrisiko total kneartroplastikk (TKA), er det nødvendig å optimalisere multimodale profylaksemetoder. Disse inkluderer redusert turtiquet-tid, tidlig mobilisering og mekaniske kompresjonsenheter (MCDs). MCD-er brukes ofte som en del av VTE-profylakse på sykehus; det er imidlertid ikke vist i kliniske studier at optimale profylaksemetoder vil bli forbedret ved langvarig bruk av en MCD etter utskrivning. For å oppnå dette er en potensielt verdifull løsning nylig gjort tilgjengelig for den polikliniske befolkningen. Cothera VPulse(tm) er en MCD som kombinerer rask intermitterende sekvensiell kompresjon med kuldebehandling. Den er designet for bruk av én pasient i hjemmet og inkluderer teknologi for å spore pasientens etterlevelse. Hensikten med denne studien er å undersøke om det er en forskjell i DVT-forekomst over 3 uker etter tourniquet-fri TKA og multimodal profylakse med eller uten utvidet MCD-bruk i et kjøleapparat/MCD-system.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TKA-kandidatur, slitasjegikt, pasienter som er i stand til å forstå studiehensikten, og godtar studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med personlig eller familiehistorie med DVT, som for tiden tar blodplatehemmende/antikoagulerende legemidler, genetisk risikofaktor positiv for VTE, uttalt trombocytopeni, GI-blødning innen 6 måneder etter operasjonen, NSAID-intoleranse, ortopediske og medisinske komorbiditeter som ville forhindre postoperativ rask mobilisering og compliance med MCD som ekstraartikulær patologi med referert smerte til kneet (spinalstenose, nevropati, ipsilateral hoftesykdom), alvorlig knedeformitet, posttraumatisk og inflammatorisk artritt, BMI over 40, aktiv kne-sepsis, fjerntliggende steder med aktiv infeksjon , ASA-klasse > lll, hjertesykdom sviktende medisinsk godkjenning, alvorlig leversykdom, perifer arteriesykdom, anfallsforstyrrelse, alkoholmisbruk, røykemisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kun aspirin
Pasienter får aspirinbehandling
Annen: Aspirin
standardbehandling av aspirin
Eksperimentell: utvidet kompresjon
aspirin og utvidet kompresjonsbehandling i kombinasjon
Enhet: utvidet kompresjon
Hjemmebruk av utvidet kompresjonsbehandling og aspirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DVT-forekomst
Tidsramme: 3 uker
DVT-forekomst målt ved fysisk vurdering og dupleks ultralydbilder for DVT-deteksjon
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 10 dager
Pasienttilfredsheten vil bli målt 10 dager postop med det standardiserte instrumentet EuroQol
10 dager
Mobilisering
Tidsramme: 10 dager
Pasientaktivitetsnivået vil bli målt ved hjelp av standardiserte UCLA Activity Score
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TriHealth Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark A Snyder, MD, TriHealth Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14045-14-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere