Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen DVT-protokolla Tourniquet-vapaassa polven artroplastiassa

maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: TriHealth Inc.

Pitkäkestoisen pohkeen distaalisen puristuksen tehokkuus osana multimodaalista DVT-protokollaa Tourniquet-vapaassa polven artroplastiassa: satunnaistettu kliininen tutkimus 100 potilaalla

Cothera VPulse(tm) mekaanisessa puristuslaitteessa (MCD) yhdistyvät nopea ajoittainen peräkkäinen kompressio kylmähoitoon ja se on suunniteltu yhden potilaan käyttöön kotona. Lisäksi se voi seurata potilaan hoitomyöntyvyyttä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko eroa syvän laskimotromboosin (DVT) esiintymisessä 3 viikon aikana kiristyssidettömän polvinivelleikkauksen (TKA) ja multimodaalisen ennaltaehkäisyn jälkeen, jos MCD:tä käytetään pitkään jäähdytyslaitteessa/MCD-järjestelmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina on edistytty merkittävästi kohti tehokkaampaa ja käytännöllisempää tromboprofylaksiaa nivelleikkauksissa. Koska aspiriini 325 mg kahdesti vuorokaudessa on äskettäin sisällytetty kansallisesti hyväksyttynä laskimotromboembolian (VTE) ennaltaehkäisyyn Surgical Care Improvement Project (SCIP) -protokolliin pieniriskisille polvinivelleikkauspotilaille (TKA), on tarpeen optimoida multimodaaliset ennaltaehkäisymenetelmät. Näitä ovat lyhennetty kiristysaika, varhainen mobilisaatio ja mekaaniset puristuslaitteet (MCD). MCD-lääkkeitä käytetään yleisesti osana sairaalassa tapahtuvaa laskimotromboembolian ennaltaehkäisytoimenpiteitä; kliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ole osoitettu, että optimaaliset ennaltaehkäisymenetelmät tehostuisivat pitkäaikaisella MCD:llä kotiutuksen jälkeen. Tämän saavuttamiseksi avohoitoväestön saataville on hiljattain asetettu mahdollisesti arvokas ratkaisu. Cothera VPulse(tm) on MCD, joka yhdistää nopean ajoittaisen peräkkäisen kompression kylmähoitoon. Se on suunniteltu yhden potilaan käyttöön kotona, ja se sisältää teknologiaa, jolla seurataan potilaan hoitomyöntyvyyttä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko DVT:n esiintymisessä eroa 3 viikon aikana kiristyssidettoman TKA:n ja multimodaalisen ennaltaehkäisyn jälkeen, jos MCD:tä käytetään pitkään jäähdytyslaitteessa/MCD-järjestelmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hosptial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TKA-ehdokas, nivelrikko, potilaat, jotka ymmärtävät tutkimustarkoituksen ja suostuvat tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt syvän laskimotuki, jotka käyttävät tällä hetkellä verihiutaleiden/antikoagulantteja, laskimotromboembolipositiivinen geneettinen riskitekijä, voimakas trombosytopenia, maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä leikkauksesta, tulehduskipulääkkeiden intoleranssi, ortopediset ja lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka estäisivät postoperatiivisen nopean mobilisaation ja MCD-yhteensopivuus, kuten nivelen ulkopuolinen patologia, johon liittyy kipua polveen (spinaalinen ahtauma, neuropatia, ipsilateraalinen lonkkasairaus), vakava polven epämuodostuma, trauman jälkeinen ja tulehduksellinen niveltulehdus, BMI yli 40, aktiivinen polven sepsis, aktiivisen infektion syrjäiset paikat , ASA-luokka > lll, sydänsairaus, joka ei saa lääkinnällistä hoitoa, vaikea maksasairaus, ääreisvaltimotauti, kohtaushäiriö, alkoholin väärinkäyttö, tupakoinnin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vain aspiriini
Potilaat saavat aspiriinihoitoa
Muut: Aspiriini
tavallinen aspiriinihoito
Kokeellinen: pidennetty pakkaus
aspiriini ja pidennetty kompressiohoito yhdessä
Laite: pidennetty pakkaus
Laajennetun kompressiohoidon ja aspiriinin kotikäyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DVT:n esiintyminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
DVT:n esiintyminen mitattuna fysikaalisella arvioinnilla ja kaksisuuntaisilla ultraäänikuvilla DVT:n havaitsemiseksi
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 päivää
Potilastyytyväisyys mitataan 10 päivää leikkauksen jälkeen EuroQol-standardilaitteella
10 päivää
Mobilisointi
Aikaikkuna: 10 päivää
Potilaan aktiivisuustaso mitataan käyttämällä standardoitua UCLA Activity Scorea
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TriHealth Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark A Snyder, MD, TriHealth Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14045-14-008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa