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Protocole DVT multimodal dans l'arthroplastie totale du genou sans garrot

8 avril 2019 mis à jour par: TriHealth Inc.

Efficacité de la compression distale prolongée du mollet dans le cadre d'un protocole de TVP multimodale dans l'arthroplastie totale du genou sans garrot : un essai clinique randomisé chez 100 patients

Le dispositif de compression mécanique (MCD) Cothera VPulse(tm) associe une compression séquentielle intermittente rapide à une thérapie par le froid et est conçu pour un usage individuel à domicile. De plus, il peut suivre l'observance du patient. Cette étude examinera s'il existe une différence dans l'occurrence de la thrombose veineuse profonde (TVP) sur 3 semaines après une arthroplastie totale du genou (PTG) sans garrot et une prophylaxie multimodale avec ou sans utilisation prolongée de MCD dans un dispositif de refroidissement/système MCD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Ces dernières années, des progrès significatifs ont été accomplis vers une thromboprophylaxie plus efficace et plus pratique dans les chirurgies de remplacement articulaire. Étant donné que l'aspirine 325 mg deux fois par jour a été récemment incluse comme prophylaxie de la thromboembolie veineuse (TEV) approuvée au niveau national dans les protocoles du projet d'amélioration des soins chirurgicaux (SCIP) pour les patients à faible risque d'arthroplastie totale du genou (PTG), il est nécessaire d'optimiser les méthodes de prophylaxie multimodale. Il s'agit notamment de la réduction du temps de garrot, de la mobilisation précoce et des dispositifs de compression mécanique (MCD). Les MCD sont couramment utilisés dans le cadre des mesures de prophylaxie de la TEV à l'hôpital ; cependant, il n'a pas été démontré dans les essais cliniques que les méthodes de prophylaxie optimales seraient améliorées par l'utilisation prolongée d'un MCD après la sortie. Pour y parvenir, une solution potentiellement intéressante a récemment été mise à la disposition de la population ambulatoire. Le Cothera VPulse(tm) est un MCD qui combine une compression séquentielle intermittente rapide avec une thérapie par le froid. Il est conçu pour être utilisé par un seul patient à domicile et comprend une technologie permettant de suivre l'observance du patient. Le but de cette étude est d'examiner s'il existe une différence dans la survenue de TVP sur 3 semaines après une PTG sans garrot et une prophylaxie multimodale avec ou sans utilisation prolongée de MCD dans un dispositif de refroidissement/système MCD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hosptial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Candidature de PTG, arthrose, patients capables de comprendre l'intention de l'étude et d'accepter de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents personnels ou familiaux de TVP, prenant actuellement des médicaments antiplaquettaires/anticoagulants, facteur de risque génétique positif pour la TEV, thrombocytopénie prononcée, saignement gastro-intestinal dans les 6 mois suivant la chirurgie, intolérance aux AINS, comorbidités orthopédiques et médicales qui empêcheraient une mobilisation rapide postopératoire et conformité à la MCD telle qu'une pathologie extra-articulaire avec douleur projetée au genou (sténose spinale, neuropathie, maladie de la hanche ipsilatérale), déformation grave du genou, arthrite post-traumatique et inflammatoire, IMC supérieur à 40, septicémie active du genou, sites éloignés d'infection active , classe ASA > lll, maladie cardiaque sans autorisation médicale, maladie hépatique grave, artériopathie périphérique, troubles convulsifs, abus d'alcool, abus de tabac

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Aspirine seulement
Les patients reçoivent un traitement à l'aspirine
traitement standard de l'aspirine
Expérimental: compression prolongée
aspirine et thérapie de compression prolongée en association
Utilisation à domicile de la thérapie de compression prolongée et de l'aspirine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de TVP
Délai: 3 semaines
Occurrence de TVP mesurée par évaluation physique et images échographiques duplex pour la détection de TVP
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 10 jours
La satisfaction des patients sera mesurée 10 jours après l'opération à l'aide de l'instrument standardisé EuroQol
10 jours
La mobilisation
Délai: 10 jours
Le niveau d'activité du patient sera mesuré à l'aide du score d'activité standardisé de l'UCLA
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark A Snyder, MD, TriHealth Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2014

Première publication (Estimation)

3 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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