无止血带全膝关节置换术中的多模式 DVT 方案
2019年4月8日 更新者：TriHealth Inc.
在无止血带全膝关节置换术中，作为多模式 DVT 方案一部分的延长小腿远端加压的疗效：100 名患者的随机临床试验
Cothera VPulse(tm) 机械加压设备 (MCD) 将快速间歇顺序加压与冷疗相结合，专为单个患者在家中使用而设计。
此外，它还可以跟踪患者的依从性。
本研究将检查无止血带全膝关节置换术 (TKA) 和多模式预防在冷却装置/MCD 系统中使用或不使用延长 MCD 后 3 周内深静脉血栓形成 (DVT) 的发生率是否存在差异。
研究概览
详细说明
近年来，在关节置换手术中更有效和更实用的血栓预防方面取得了重大进展。
由于阿司匹林 325mg 每天两次已被国家批准作为低风险全膝关节置换术 (TKA) 患者的外科护理改进项目 (SCIP) 方案中的静脉血栓栓塞 (VTE) 预防措施，因此有必要优化多模式预防方法。
这些包括减少止血带时间、早期活动和机械压缩装置 (MCD)。
MCD 通常用作院内 VTE 预防措施的一部分；然而，尚未在临床试验中证明出院后长期使用 MCD 会增强最佳预防方法。
为了实现这一目标，最近向门诊患者提供了一种具有潜在价值的解决方案。
Cothera VPulse(tm) 是一种将快速间歇顺序加压与冷疗相结合的 MCD。
它专为单个患者在家中使用而设计，包括跟踪患者依从性的技术。
本研究的目的是检查无止血带 TKA 和多模式预防治疗后 3 周内 DVT 的发生率是否存在差异，无论是否在冷却装置/MCD 系统中延长使用 MCD。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Good Samaritan Hosptial
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- TKA候选资格、骨关节炎、能够理解研究意图并同意参与研究的患者
排除标准：
- 有 DVT 个人史或家族史、目前正在服用抗血小板/抗凝药物、VTE 遗传危险因素阳性、明显的血小板减少症、手术后 6 个月内胃肠道出血、NSAID 不耐受、骨科和医学合并症会妨碍术后快速活动和符合 MCD，例如关节外病理与膝关节相关疼痛（椎管狭窄、神经病变、同侧髋关节疾病）、严重膝关节畸形、创伤后和炎症性关节炎、BMI 高于 40、活动性膝关节败血症、活动性感染的远程部位, ASA 类别 > lll, 心脏病未通过医疗检查, 严重肝病, 外周动脉疾病, 癫痫症, 酗酒, 吸烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：仅阿司匹林
患者接受阿司匹林治疗
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阿司匹林标准疗法
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实验性的：扩展压缩
阿司匹林和延长加压疗法联合使用
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家庭使用延长加压疗法和阿司匹林
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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深静脉血栓发生率
大体时间：3周
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通过体格评估和用于 DVT 检测的双面超声图像测量 DVT 发生率
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：10天
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患者满意度将在术后 10 天使用 EuroQol 标准化仪器进行测量
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10天
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动员
大体时间：10天
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将使用标准化的 UCLA 活动评分来衡量患者的活动水平
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark A Snyder, MD、TriHealth Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月31日
首次发布 (估计)
2014年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月8日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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