Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodaal DVT-protocol bij tourniquetloze totale knieartroplastiek

8 april 2019 bijgewerkt door: TriHealth Inc.

Werkzaamheid van langdurige distale kuitcompressie als onderdeel van een multimodaal DVT-protocol bij tourniquetloze totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde klinische studie bij 100 patiënten

Het Cothera VPulse(tm) mechanische compressieapparaat (MCD) combineert snelle intermitterende sequentiële compressie met koudetherapie en is ontworpen voor gebruik bij één patiënt thuis. Bovendien kan het de therapietrouw van de patiënt volgen. Deze studie zal onderzoeken of er een verschil is in het optreden van diepe veneuze trombose (DVT) gedurende 3 weken na een tourniquetloze totale knieartroplastiek (TKA) en multimodale profylaxe met of zonder langdurig MCD-gebruik in een koelapparaat/MCD-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren is er aanzienlijke vooruitgang geboekt in de richting van een meer effectieve en praktische tromboseprofylaxe bij gewrichtsvervangende operaties. Aangezien aspirine 325 mg tweemaal daags onlangs is opgenomen als een nationaal goedgekeurde profylaxe van veneuze trombo-embolie (VTE) in de protocollen van het Surgical Care Improvement Project (SCIP) voor patiënten met een totale knieartroplastiek (TKA) met een laag risico, is het noodzakelijk om de multimodale profylaxemethoden te optimaliseren. Deze omvatten een kortere tourniquettijd, vroege mobilisatie en mechanische compressieapparaten (MCD's). MCD's worden vaak gebruikt als onderdeel van de VTE-profylaxemaatregelen in het ziekenhuis; in klinische onderzoeken is echter niet aangetoond dat optimale profylaxemethoden zouden worden verbeterd door langdurig gebruik van een MCD na ontslag. Om dit te bereiken is er sinds kort een potentieel waardevolle oplossing beschikbaar voor de ambulante bevolking. De Cothera VPulse(tm) is een MCD die snelle intermitterende sequentiële compressie combineert met koudetherapie. Het is ontworpen voor gebruik door één patiënt thuis en bevat technologie om de therapietrouw van de patiënt te volgen. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of er een verschil is in het optreden van DVT gedurende 3 weken na tourniquetloze TKP en multimodale profylaxe met of zonder langdurig MCD-gebruik in een koelapparaat/MCD-systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hosptial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • TKA-kandidatuur, artrose, patiënten die de intentie van het onderzoek kunnen begrijpen en akkoord gaan met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met persoonlijke of familiegeschiedenis van DVT, die momenteel plaatjesaggregatieremmers/antistollingsmiddelen gebruiken, genetische risicofactor positief voor VTE, uitgesproken trombocytopenie, gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden na de operatie, NSAID-intolerantie, orthopedische en medische comorbiditeiten die postoperatieve snelle mobilisatie zouden voorkomen en naleving van MCD zoals extra-articulaire pathologie met doorverwezen pijn naar de knie (spinale stenose, neuropathie, ipsilaterale heupziekte), ernstige kniedeformiteit, posttraumatische en inflammatoire artritis, BMI hoger dan 40, actieve kniesepsis, afgelegen locaties van actieve infectie , ASA-klasse > lll, hartaandoening zonder medische goedkeuring, ernstige leveraandoening, perifere arteriële ziekte, convulsies, alcoholmisbruik, rookmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Alleen aspirine
Patiënten krijgen aspirinetherapie
Ander: Aspirine
standaardtherapie van aspirine
Experimenteel: verlengde compressie
aspirine en uitgebreide compressietherapie in combinatie
Apparaat: verlengde compressie
Thuisgebruik van uitgebreide compressietherapie en aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DVT-voorkomen
Tijdsspanne: 3 weken
DVT Voorkomen gemeten door fysieke beoordeling en duplex ultrasone beelden voor DVT-detectie
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 10 dagen
Patiënttevredenheid zal 10 dagen na de operatie worden gemeten met behulp van het gestandaardiseerde EuroQol-instrument
10 dagen
Mobilisatie
Tijdsspanne: 10 dagen
Het activiteitsniveau van de patiënt wordt gemeten met behulp van de gestandaardiseerde UCLA Activity Score
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TriHealth Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark A Snyder, MD, TriHealth Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14045-14-008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren