Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalny protokół DVT w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego bez opaski uciskowej

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: TriHealth Inc.

Skuteczność przedłużonej kompresji dystalnej części łydki jako części multimodalnego protokołu DVT w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego bez opaski uciskowej: randomizowane badanie kliniczne z udziałem 100 pacjentów

Urządzenie do mechanicznego ucisku (MCD) Cothera VPulse(tm) łączy w sobie szybki przerywany sekwencyjny ucisk z terapią zimnem i jest przeznaczone do użytku domowego przez jednego pacjenta. Dodatkowo może śledzić przestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy istnieje różnica w występowaniu zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciągu 3 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego bez opaski uciskowej (TKA) i profilaktyce multimodalnej z lub bez przedłużonego stosowania MCD w urządzeniu chłodzącym/systemie MCD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach nastąpił znaczny postęp w kierunku bardziej skutecznej i praktycznej profilaktyki przeciwzakrzepowej w operacjach wymiany stawów. Ponieważ aspiryna w dawce 325 mg dwa razy na dobę została niedawno włączona do protokołów SCIP (Surgical Care Improvement Project) jako zatwierdzony na szczeblu krajowym profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (SCIP) u pacjentów niskiego ryzyka po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA), konieczna jest optymalizacja multimodalnych metod profilaktyki. Obejmują one skrócony czas zakładania opaski uciskowej, wczesną mobilizację i mechaniczne urządzenia uciskowe (MCD). MCD są powszechnie stosowane jako element wewnątrzszpitalnej profilaktyki ŻChZZ; jednak w badaniach klinicznych nie wykazano, że optymalne metody profilaktyki zostałyby wzmocnione przez przedłużone stosowanie MCD po wypisaniu ze szpitala. Aby to osiągnąć, niedawno udostępniono populacji ambulatoryjnej potencjalnie wartościowe rozwiązanie. Cothera VPulse(tm) to MCD, które łączy w sobie szybką przerywaną kompresję sekwencyjną z terapią zimnem. Jest przeznaczony do użytku domowego przez jednego pacjenta i zawiera technologię śledzenia przestrzegania zaleceń przez pacjenta. Celem tego badania jest zbadanie, czy istnieje różnica w występowaniu DVT w ciągu 3 tygodni po TKA bez opaski uciskowej i profilaktyce multimodalnej z lub bez przedłużonego stosowania MCD w urządzeniu chłodzącym/systemie MCD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydatura TKA, choroba zwyrodnieniowa stawów, pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć cel badania i wyrazić zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wywiadem osobistym lub rodzinnym DVT, obecnie przyjmujący leki przeciwpłytkowe/przeciwzakrzepowe, genetyczny czynnik ryzyka VTE, wyraźna trombocytopenia, krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy od operacji, nietolerancja NLPZ, choroby ortopedyczne i medyczne, które mogłyby uniemożliwić szybką mobilizację po operacji i zgodność z MCD, takimi jak patologia pozastawowa z bólem rzutowanym do kolana (zwężenie kanału kręgowego, neuropatia, choroba stawu biodrowego po tej samej stronie), ciężka deformacja kolana, pourazowe i zapalne zapalenie stawów, BMI powyżej 40, aktywna posocznica kolana, odległe miejsca czynnej infekcji , klasa ASA > III, choroba serca niepotwierdzona przez lekarza, ciężka choroba wątroby, choroba tętnic obwodowych, napad padaczkowy, nadużywanie alkoholu, nadużywanie tytoniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Tylko aspiryna
Pacjenci otrzymują terapię aspiryną
Inny: Aspiryna
standardowa terapia aspiryną
Eksperymentalny: rozszerzona kompresja
połączenie aspiryny i przedłużonej terapii uciskowej
Urządzenie: rozszerzona kompresja
Domowe zastosowanie rozszerzonej terapii uciskowej i aspiryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie DVT
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Występowanie DVT mierzone na podstawie oceny fizycznej i dupleksu obrazów ultrasonograficznych w celu wykrycia DVT
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 10 dni
Zadowolenie pacjentów będzie mierzone 10 dni po zakończeniu leczenia za pomocą standardowego instrumentu EuroQol
10 dni
Mobilizacja
Ramy czasowe: 10 dni
Poziom aktywności pacjenta będzie mierzony za pomocą standaryzowanej oceny aktywności UCLA
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TriHealth Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark A Snyder, MD, TriHealth Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14045-14-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj