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Multimodales DVT-Protokoll bei der totalen Knieendoprothetik ohne Tourniquet

8. April 2019 aktualisiert von: TriHealth Inc.

Wirksamkeit einer längeren distalen Wadenkompression als Teil eines multimodalen DVT-Protokolls bei der totalen Knieendoprothetik ohne Tourniquet: eine randomisierte klinische Studie an 100 Patienten

Das mechanische Kompressionsgerät (MCD) Cothera VPulse(tm) kombiniert schnelle intermittierende sequentielle Kompression mit Kältetherapie und ist für die Verwendung durch einen einzelnen Patienten zu Hause konzipiert. Darüber hinaus kann die Compliance des Patienten verfolgt werden. In dieser Studie wird untersucht, ob es einen Unterschied im Auftreten einer tiefen Venenthrombose (TVT) über einen Zeitraum von 3 Wochen nach einer Tourniquet-losen Knieendoprothetik (TKA) und einer multimodalen Prophylaxe mit oder ohne längerem MCD-Einsatz in einem Kühlgerät/MCD-System gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurden erhebliche Fortschritte hin zu einer wirksameren und praktikableren Thromboprophylaxe bei Gelenkersatzoperationen erzielt. Da Aspirin 325 mg zweimal täglich kürzlich als landesweit zugelassene Prophylaxe gegen venöse Thromboembolien (VTE) in die SCIP-Protokolle (Surgical Care Improvement Project) für Patienten mit Knieendoprothetik (TKA) mit geringem Risiko aufgenommen wurde, ist es notwendig, multimodale Prophylaxemethoden zu optimieren. Dazu gehören verkürzte Tourniquet-Zeiten, frühzeitige Mobilisierung und mechanische Kompressionsgeräte (MCDs). MCDs werden häufig als Teil der VTE-Prophylaxemaßnahmen im Krankenhaus eingesetzt; In klinischen Studien wurde jedoch nicht nachgewiesen, dass optimale Prophylaxemethoden durch die längere Verwendung eines MCD nach der Entlassung verbessert würden. Um dies zu erreichen, wurde der ambulanten Bevölkerung kürzlich eine potenziell wertvolle Lösung zur Verfügung gestellt. Der Cothera VPulse(tm) ist ein MCD, der schnelle intermittierende sequentielle Kompression mit Kältetherapie kombiniert. Es ist für den Einzelpatientengebrauch zu Hause konzipiert und verfügt über Technologie zur Verfolgung der Patientencompliance. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob es einen Unterschied im Auftreten von TVT über 3 Wochen nach TKA ohne Tourniquet und multimodaler Prophylaxe mit oder ohne längerem MCD-Einsatz in einem Kühlgerät/MCD-System gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TKA-Kandidatur, Arthrose, Patienten, die die Studienabsicht verstehen und der Studienteilnahme zustimmen können

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit TVT in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte, die derzeit Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzien einnehmen, einen genetischen Risikofaktor haben, der für VTE positiv ist, ausgeprägte Thrombozytopenie, gastrointestinale Blutung innerhalb von 6 Monaten nach der Operation, NSAID-Intoleranz, orthopädische und medizinische Komorbiditäten, die eine schnelle postoperative Mobilisierung verhindern würden und Compliance mit MCD wie extraartikuläre Pathologie mit übertragenen Schmerzen im Knie (Spinalstenose, Neuropathie, ipsilaterale Hüfterkrankung), schwere Kniedeformität, posttraumatische und entzündliche Arthritis, BMI über 40, aktive Kniesepsis, entfernte Stellen mit aktiver Infektion , ASA-Klasse > III, Herzerkrankung ohne ärztliche Genehmigung, schwere Lebererkrankung, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Anfallsleiden, Alkoholmissbrauch, Rauchermissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Nur Aspirin
Die Patienten erhalten eine Aspirintherapie
Sonstiges: Aspirin
Standardtherapie mit Aspirin
Experimental: erweiterte Komprimierung
Aspirin und erweiterte Kompressionstherapie in Kombination
Gerät: erweiterte Komprimierung
Heimgebrauch von erweiterter Kompressionstherapie und Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TVT-Auftreten
Zeitfenster: 3 Wochen
Das Vorkommen einer TVT wird durch körperliche Untersuchung und Duplex-Ultraschallbilder zur TVT-Erkennung gemessen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 10 Tage
Die Patientenzufriedenheit wird 10 Tage nach der Operation mit dem standardisierten EuroQol-Instrument gemessen
10 Tage
Mobilisierung
Zeitfenster: 10 Tage
Das Aktivitätsniveau des Patienten wird anhand des standardisierten UCLA-Aktivitäts-Scores gemessen
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TriHealth Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark A Snyder, MD, TriHealth Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14045-14-008

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