Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális DVT protokoll Tourniquet nélküli teljes térdízületi arthroplastikában

2019. április 8. frissítette: TriHealth Inc.

A hosszan tartó disztális vádlikompresszió hatékonysága a multimodális DVT protokoll részeként Tourniquet nélküli teljes térdízületi arthroplastikában: Randomizált klinikai vizsgálat 100 betegen

A Cothera VPulse(tm) mechanikus kompressziós eszköz (MCD) a gyors szakaszos szekvenciális kompressziót kombinálja a hidegterápiával, és egyetlen beteg otthoni használatra készült. Ezenkívül nyomon tudja követni a betegek együttműködését. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy van-e különbség a mélyvénás trombózis (DVT) előfordulásában 3 hét alatt érszorító nélküli teljes térdízületi műtét (TKA) és multimodális profilaxis után, hosszabb MCD-használattal vagy anélkül hűtőberendezésben/MCD-rendszerben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt években jelentős előrelépés történt a hatékonyabb és gyakorlatiasabb thromboprofilaxis felé az ízületi helyettesítő műtétek terén. Mivel a napi kétszeri 325 mg-os aszpirint a közelmúltban országosan jóváhagyott vénás thromboembolia (VTE) profilaxisként beépítették a Surgical Care Improvement Project (SCIP) protokolljaiba az alacsony kockázatú teljes térdízületi arthroplastic (TKA) betegek számára, szükséges a multimodális profilaxis módszerek optimalizálása. Ide tartozik a csökkentett érszorító idő, a korai mobilizáció és a mechanikus kompressziós eszközök (MCD). Az MCD-ket általában a kórházi VTE profilaxis részeként használják; klinikai vizsgálatokban azonban nem bizonyították, hogy az optimális profilaxis módszereket javítaná az MCD hosszan tartó alkalmazása a kibocsátás után. Ennek érdekében a közelmúltban egy potenciálisan értékes megoldást bocsátottak a járóbeteg lakosság rendelkezésére. A Cothera VPulse(tm) egy olyan MCD, amely a gyors szakaszos szekvenciális kompressziót kombinálja a hidegterápiával. Egyszemélyes otthoni használatra tervezték, és olyan technológiát tartalmaz, amely nyomon követi a betegek együttműködését. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, van-e különbség a DVT előfordulásában 3 hét alatt érszorító nélküli TKA és multimodális profilaxis után, hosszabb MCD-használattal vagy anélkül hűtőberendezésben/MCD-rendszerben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Good Samaritan Hosptial

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • TKA jelöltség, osteoarthritis, a betegek képesek megérteni a vizsgálati szándékot, és beleegyeznek a tanulmányban való részvételbe

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akiknek személyes vagy családi anamnézisében MVT szerepel, jelenleg thrombocyta-aggregáció gátló/antikoaguláns gyógyszert szed, genetikai kockázati faktor pozitív VTE-re, kifejezett thrombocytopenia, GI-vérzés a műtét után 6 hónapon belül, NSAID intolerancia, ortopédiai és orvosi társbetegségek, amelyek megakadályozzák a posztoperatív gyors mobilizációt és MCD-nek való megfelelés, például extraartikuláris patológia térdfájdalommal (spinalis stenosis, neuropathia, ipszilaterális csípőbetegség), súlyos térddeformitás, poszttraumás és gyulladásos ízületi gyulladás, BMI 40 felett, aktív térd szepszis, aktív fertőzés távoli helyei , ASA osztály > lll, szívbetegség, amely nem orvosilag sikeres, súlyos májbetegség, perifériás artériás betegség, görcsroham, alkoholfogyasztás, dohányzás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Csak aszpirin
A betegek aszpirin terápiát kapnak
Egyéb: Aszpirin
standard aszpirin terápia
Kísérleti: kiterjesztett tömörítés
aszpirin és kiterjesztett kompressziós terápia kombinációja
Eszköz: kiterjesztett tömörítés
Hosszabbított kompressziós terápia és aszpirin otthoni alkalmazása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DVT előfordulása
Időkeret: 3 hét
DVT Fizikai értékeléssel és duplex ultrahangos képekkel mért előfordulás a DVT észleléséhez
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: 10 nap
A betegelégedettséget a kezelés után 10 nappal az EuroQol szabványos műszerrel mérik
10 nap
Mozgósítás
Időkeret: 10 nap
A páciens aktivitási szintjét a szabványosított UCLA Activity Score segítségével mérik
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TriHealth Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark A Snyder, MD, TriHealth Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14045-14-008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel