腎同種移植拒絶に対するrATGの単回投与
2020年9月1日 更新者：Samir J. Patel、The Methodist Hospital Research Institute
急性腎同種移植拒絶反応の治療のための単回投与 rATG
ウサギ抗胸腺細胞グロブリン (rATG) は、腎移植後の急性拒絶反応の治療に承認されており、中心静脈カテーテルを介して 5 ～ 7 回連続して毎日投与されます。誘発剤として使用した場合の標準的な毎日のプロトコルと比較した有効性プロファイルですが、拒絶反応の治療に使用した経験は報告されていません。
入院期間の長さと病院の費用との相関関係を含め、標準的な rATG 投与と比較して、単回投与の rATG 注入を研究することを計画します。
調査の概要
詳細な説明
ウサギ抗胸腺細胞グロブリン (rATG) は、腎移植後の急性拒絶反応の治療に承認されており、中心静脈カテーテルを介して 5 ～ 7 回連続して毎日投与されます。
この長期経過は、拒絶反応の入院を 3 日間に制限する急性拒絶反応のメディケア診断関連グループ (DRG) と一致しません。
長期の入院は、このDRGの下で入院した患者の医療費の増加と病院への均一な経済的損失をもたらします。
さらに、入院期間が長引くことによる患者の犠牲や、院内合併症の可能性もあります。
rATG の単回大量投与は、誘発剤として使用した場合、標準的な毎日のプロトコルと比較して同等の安全性と有効性プロファイルを有することが示されていますが、拒絶反応の治療に使用したという報告はありません。
研究者らは、単回投与のrATG注入は、拒絶反応の治療に使用された場合、標準のrATG投与と同じくらい安全で効果的であり、入院期間（LOS）と拒絶反応の治療費の大幅な削減につながると仮定しています.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Hospital
-
コンタクト：
- Darrel W Cleere, RN, CCRC
- 電話番号：713-441-6232
- メール：dwcleere@houstonmethodist.org
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主任研究者：
- Samir J Patel, Pharm.D.
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副調査官：
- Richard J Knight, MD
-
副調査官：
- Jill Krisl, Pharm.D.
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副調査官：
- A. Osama Gaber, MD
-
副調査官：
- Samantha A Kuten, Pharm.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者
生検で証明された急性拒絶反応エピソードを経験している：
- 重大度に基づいて rATG の使用が必要になる、または
- コルチコステロイド治療への耐性を示しており、少なくとも 3 日間のコルチコステロイド治療 (メチルプレドニゾロンまたは同等の 200 mg/日以上) の後に血清クレアチニンが減少しないこととして定義されます。
除外基準:
- -抗胸腺細胞グロブリンまたはウサギに対する既知の重度のアレルギーのある患者
- -rATG投与直後の治療用血漿交換の使用を必要とする拒絶エピソード
- 現在、治験薬または治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準用量rATG
1.5 mg/kg x 4 ～ 5 日間の毎日の注入として与えられる標準用量の rATG
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臓器移植における急性拒絶反応の予防および治療に使用される、ヒト T 細胞に対するウマまたはウサギ由来の抗体の注入
他の名前：
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実験的：単回投与rATG
RATG の単回投与は、24 ～ 36 時間かけて 3 mg/kg を 2 回連続して IV 注入します。
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臓器移植における急性拒絶反応の予防および治療に使用される、ヒト T 細胞に対するウマまたはウサギ由来の抗体の注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の入院期間（日数）
時間枠：7日
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腎同種移植片拒絶反応の治療のための入院日数は、平均5〜7日である必要があります。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸液関連の症状
時間枠：7日
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一般的な用語基準に従って等級付けされたグレード1、2、または3の注入関連症状の発生率は、平均5〜7日である患者の入院中に決定されます
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7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日以内の再入院率 (%)
時間枠：30日
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各グループの退院から30日目までに再入院した参加者の割合
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30日
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白血球減少症の発生率
時間枠：6ヵ月
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一般的な用語基準に従って等級付けされた白血球減少症の発生率
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6ヵ月
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好中球減少症の発生率 (%)
時間枠：6ヵ月
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一般的な用語基準に従って等級付けされた好中球減少症の発生率
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6ヵ月
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血小板減少症の発生率 (%)
時間枠：6ヵ月
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一般的な用語基準に従って等級付けされた血小板減少症の発生率
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6ヵ月
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BK ウイルス血症の発生率 (%)
時間枠：6ヵ月
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6か月でのBKウイルス血症または腎症の発生率
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6ヵ月
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サイトメガロ ウイルス (CMV) ウイルス血症の発生率 (%)
時間枠：6ヵ月
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6か月でのCMVウイルス血症または疾患の発生率
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6ヵ月
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非血液学的有害事象 (%)
時間枠：6ヵ月
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非血液学的有害事象（すなわち
血清病)
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6ヵ月
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拒絶反応の臨床的逆転
時間枠：6ヵ月
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血清クレアチニンが拒絶前のクレアチニンに戻ることとして定義される拒絶反応の臨床的逆転
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6ヵ月
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拒絶反応が回復するまでの時間
時間枠：6ヵ月
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拒否の取り消しまでの日数
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6ヵ月
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拒絶反応の組織学的逆転
時間枠：6ヵ月
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生検により、可能であれば拒絶反応がないことが示された
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6ヵ月
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拒絶反応後1、3、6ヶ月の腎機能状態
時間枠：6ヵ月
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拒絶反応後1、3、および6ヶ月の血清クレアチニン
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samir Patel, PharmD、The Methodist Hospital Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予期された)
2021年3月1日
研究の完了 (予期された)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月1日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。