RATG à dose unique pour le rejet d'allogreffe rénale
1 septembre 2020 mis à jour par: Samir J. Patel, The Methodist Hospital Research Institute
RATG à dose unique pour le traitement du rejet aigu d'allogreffe rénale
La globuline antithymocyte de lapin (rATG) est approuvée pour le traitement du rejet aigu après une greffe de rein et est administrée systématiquement en une série de 5 à 7 doses quotidiennes consécutives via un cathéter intraveineux central. profil d'efficacité par rapport au protocole quotidien standard lorsqu'il est utilisé comme agent d'induction, mais il n'y a pas d'expérience rapportée de son utilisation pour le traitement du rejet.
Prévoyez d'étudier une perfusion de rATG à dose unique par rapport à l'administration standard de rATG, y compris la corrélation avec la durée du séjour à l'hôpital et les coûts hospitaliers.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La globuline antithymocyte de lapin (rATG) est approuvée pour le traitement du rejet aigu après une transplantation rénale et est administrée en routine en une série de 5 à 7 doses quotidiennes consécutives via un cathéter intraveineux central.
Cette évolution prolongée n'est pas compatible avec le groupe de diagnostic Medicare (DRG) pour le rejet aigu qui limite l'admission pour rejet à 3 jours.
L'hospitalisation prolongée entraîne une augmentation des frais médicaux et une perte financière uniforme pour l'hôpital pour les patients admis dans le cadre de ce DRG.
En outre, il existe un bilan lié aux patients de l'hospitalisation prolongée et un potentiel de complications supplémentaires acquises à l'hôpital.
Il a été démontré que des doses uniques importantes de rATG ont un profil d'innocuité et d'efficacité équivalent par rapport au protocole quotidien standard lorsqu'elles sont utilisées comme agent d'induction, mais il n'y a aucune expérience rapportée de son utilisation pour le traitement du rejet.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la perfusion de rATG à dose unique sera aussi sûre et efficace que l'administration standard de rATG lorsqu'elle est utilisée pour le traitement du rejet et entraînerait une réduction significative de la durée du séjour à l'hôpital (LOS) et des coûts hospitaliers pour le traitement du rejet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Houston Methodist Hospital
-
Contact:
- Darrel W Cleere, RN, CCRC
- Numéro de téléphone: 713-441-6232
- E-mail: dwcleere@houstonmethodist.org
-
Chercheur principal:
- Samir J Patel, Pharm.D.
-
Sous-enquêteur:
- Richard J Knight, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jill Krisl, Pharm.D.
-
Sous-enquêteur:
- A. Osama Gaber, MD
-
Sous-enquêteur:
- Samantha A Kuten, Pharm.D
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
Vivre un épisode de rejet aigu prouvé par biopsie qui :
- nécessitera l'utilisation de rATG en fonction de la gravité, ou
- présente une résistance à la corticothérapie, définie comme l'absence de diminution de la créatinine sérique après au moins 3 jours de corticothérapie (≥ 200 mg/jour de méthylprednisolone ou équivalent)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une allergie grave connue à la globuline antithymocyte ou aux lapins
- Épisode de rejet nécessitant l'utilisation d'un échange plasmatique thérapeutique immédiatement après l'administration de rATG
- Recevant actuellement un médicament ou des traitements expérimentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose standard rATG
Dose standard de rATG administrée en perfusions quotidiennes de 1,5 mg/kg pendant 4 à 5 jours
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Infusion d'anticorps dérivés de chevaux ou de lapins contre les lymphocytes T humains, utilisés pour prévenir et traiter le rejet aigu lors de la transplantation d'organes
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: RATG à dose unique
RATG à dose unique administré en 2 perfusions IV consécutives de 3 mg/kg à compléter sur une durée de 24 à 36 heures
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Infusion d'anticorps dérivés de chevaux ou de lapins contre les lymphocytes T humains, utilisés pour prévenir et traiter le rejet aigu lors de la transplantation d'organes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée d'hospitalisation (jours)
Délai: 7 jours
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La durée d'hospitalisation pour le traitement du rejet d'allogreffe rénale en jours sera déterminée, ce qui devrait être en moyenne de 5 à 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes liés à la perfusion
Délai: 7 jours
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L'incidence des symptômes liés à la perfusion de grade 1, 2 ou 3, classés selon des critères de terminologie communs, sera déterminée lors de l'hospitalisation du patient, qui devrait être en moyenne de 5 à 7 jours
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7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réadmissions à 30 jours (%)
Délai: 30 jours
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Proportion de participants réadmis à l'hôpital de la sortie au jour 30 pour chaque groupe
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30 jours
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Incidence de la leucopénie
Délai: 6 mois
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Leucopénie d'incidence, graduée selon les critères terminologiques communs
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6 mois
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Incidence de la neutropénie (%)
Délai: 6 mois
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Incidence de la neutropénie, graduée selon les critères terminologiques communs
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6 mois
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Incidence de la thrombocytopénie (%)
Délai: 6 mois
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Incidence de la thrombocytopénie, graduée selon les critères terminologiques communs
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6 mois
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Incidence de la virémie BK (%)
Délai: 6 mois
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Incidence de la virémie ou de la néphropathie BK à 6 mois
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6 mois
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Incidence de la virémie à cytomégalovirus (CMV) (%)
Délai: 6 mois
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Incidence de la virémie ou de la maladie à CMV à 6 mois
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6 mois
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Événements indésirables non hématologiques (%)
Délai: 6 mois
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Événements indésirables non hématologiques (c.-à-d.
maladie sérique)
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6 mois
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Inversion clinique du rejet
Délai: 6 mois
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Inversion clinique du rejet, définie comme le retour de la créatinine sérique à la créatinine pré-rejet
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6 mois
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Délai d'annulation du rejet
Délai: 6 mois
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Nombre de jours avant l'annulation du rejet
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6 mois
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Inversion histologique du rejet
Délai: 6 mois
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La biopsie a démontré l'absence de rejet si disponible
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6 mois
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État de la fonction rénale à 1, 3 et 6 mois après le traitement du rejet
Délai: 6 mois
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Créatinine sérique à 1, 3 et 6 mois de traitement post-rejet
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samir Patel, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2014
Première publication (ESTIMATION)
3 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00003442
- 0809-0111 (AUTRE: HMRI IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .