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신장 동종이식 거부반응에 대한 단일 용량 rATG

2020년 9월 1일 업데이트: Samir J. Patel, The Methodist Hospital Research Institute

급성 신장 동종이식 거부반응 치료를 위한 단일 용량 rATG

토끼 항흉선세포 글로불린(rATG)은 신장 이식 후 급성 거부반응 치료용으로 승인되었으며 중앙 정맥 카테터를 통해 5-7회 연속 일일 용량으로 일상적으로 투여됩니다. 단회 고용량의 rATG는 동등한 안전성과 유도제로 사용할 때 표준 일일 프로토콜과 비교한 효능 프로파일이나 거부 치료에 사용한 경험은 보고되지 않았습니다. 입원 기간 및 병원 비용과의 상관관계를 포함하여 표준 rATG 투여와 비교하여 단일 용량 rATG 주입을 연구할 계획입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

토끼 항흉선세포 글로불린(rATG)은 신장 이식 후 급성 거부 치료용으로 승인되었으며 중앙 정맥 카테터를 통해 일련의 5-7일 연속 일일 용량으로 일상적으로 투여됩니다. 이 장기 과정은 거부 입원을 3일로 제한하는 급성 거부에 대한 Medicare 진단 관련 그룹(DRG)과 일치하지 않습니다. 입원 기간이 길어지면 이 DRG에 따라 입원한 환자의 의료 비용이 증가하고 병원에 균일한 재정적 손실이 발생합니다. 또한 장기간의 입원으로 인한 환자 관련 통행료와 추가적인 병원 획득 합병증의 가능성이 있습니다. 단일 고용량의 rATG는 유도제로 사용될 때 표준 일일 프로토콜과 비교하여 동등한 안전성 및 효능 프로필을 갖는 것으로 나타났지만 거부 치료에 사용한 경험은 보고되지 않았습니다. 연구자들은 단일 용량 rATG 주입이 거부 치료에 사용될 때 표준 rATG 투여만큼 안전하고 효과적일 것이며 거부 치료를 위한 입원 기간(LOS) 및 병원 비용을 크게 줄일 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Houston Methodist Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samir J Patel, Pharm.D.
        • 부수사관:
          • Richard J Knight, MD
        • 부수사관:
          • Jill Krisl, Pharm.D.
        • 부수사관:
          • A. Osama Gaber, MD
        • 부수사관:
          • Samantha A Kuten, Pharm.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자

  2. 다음과 같은 생검으로 입증된 급성 거부 반응 에피소드를 경험함:

    • 심각도에 따라 rATG를 사용해야 하거나
    • 최소 3일의 코르티코스테로이드 치료(메틸프레드니솔론 ≥200mg/일 또는 이와 동등한 것) 후 혈청 크레아티닌이 감소하지 않는 것으로 정의되는 코르티코스테로이드 치료에 대한 저항성을 나타냅니다.

제외 기준:

  1. 항흉선세포 글로불린 또는 토끼에 대해 심각한 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
  2. rATG 투여 직후 치료적 혈장 교환의 사용이 필요한 거부 에피소드
  3. 현재 연구 약물 또는 치료를 받고 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 용량 rATG
1.5 mg/kg x 4-5일의 일일 주입으로 제공되는 표준 용량 rATG
의약품: rATG
장기 이식에서 급성 거부반응을 예방 및 치료하는 데 사용되는 인간 T 세포에 대한 말 또는 토끼 유래 항체 주입
다른 이름들:
  • ATG
  • 티모글로불린
  • 토끼 항흉선세포 글로불린
실험적: 단일 용량 rATG
단일 용량 rATG는 24-36시간 동안 완료될 2회 연속 3 mg/kg IV 주입으로 제공됩니다.
의약품: rATG
장기 이식에서 급성 거부반응을 예방 및 치료하는 데 사용되는 인간 T 세포에 대한 말 또는 토끼 유래 항체 주입
다른 이름들:
  • ATG
  • 티모글로불린
  • 토끼 항흉선세포 글로불린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간(일)
기간: 7 일
신장 동종이식 거부반응 치료를 위한 입원 기간은 평균 5-7일로 결정됩니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입 관련 증상
기간: 7 일
1, 2 또는 3 등급 주입 관련 증상의 발생률은 일반적인 용어 기준에 따라 등급이 매겨지며 환자의 입원 기간 동안 결정되며, 이는 평균 5-7일이어야 합니다.
7 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 재입원율(%)
기간: 30 일
각 그룹에 대해 퇴원 후 30일까지 병원에 재입원한 참가자의 비율
30 일
백혈구 감소증의 발병률
기간: 6 개월
일반적인 용어 기준에 따라 등급이 매겨진 발생률 백혈구 감소증
6 개월
호중구 감소증 발병률(%)
기간: 6 개월
일반적인 용어 기준에 따라 등급이 매겨진 호중구 감소증 발생률
6 개월
혈소판감소증 발병률(%)
기간: 6 개월
공통 용어 기준에 따라 등급이 매겨진 혈소판 감소증의 발생률
6 개월
BK 바이러스혈증 발생률(%)
기간: 6 개월
6개월에 BK 바이러스혈증 또는 신병증의 발생률
6 개월
거대세포바이러스(CMV) 바이러스혈증 발생률(%)
기간: 6 개월
6개월에 CMV 바이러스혈증 또는 질병의 발생률
6 개월
비혈액학적 부작용(%)
기간: 6 개월
비혈액학적 부작용(즉, 혈청병)
6 개월
거부반응의 임상적 역전
기간: 6 개월
혈청 크레아티닌이 거부 전 크레아티닌으로 되돌아가는 것으로 정의되는 거부의 임상적 역전
6 개월
거절을 뒤집을 때까지의 시간
기간: 6 개월
거절 취소까지 남은 일수
6 개월
거부의 조직학적 역전
기간: 6 개월
가능한 경우 생검에서 거부가 없음을 입증함
6 개월
거부반응 치료 후 1, 3, 6개월의 신장 기능 상태
기간: 6 개월
거부반응 치료 후 1, 3, 6개월의 혈청 크레아티닌
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Methodist Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Samir Patel, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00003442
  • 0809-0111 (다른: HMRI IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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