用于肾同种异体移植物排斥的单剂量 rATG
2020年9月1日 更新者：Samir J. Patel、The Methodist Hospital Research Institute
单剂量 rATG 治疗急性肾同种异体移植物排斥反应
兔抗胸腺细胞球蛋白 (rATG) 被批准用于治疗肾移植后的急性排斥反应，并通过中央静脉导管作为一系列连续每日 5-7 次的常规给药。单次大剂量 rATG 已被证明具有同等的安全性和当用作诱导剂时，与标准每日方案相比的功效概况，但没有关于其用于排斥治疗的经验报告。
计划研究与标准 rATG 管理相比的单剂量 rATG 输注，包括与住院时间和住院费用的相关性。
研究概览
详细说明
兔抗胸腺细胞球蛋白 (rATG) 被批准用于治疗肾移植后的急性排斥反应，并且通常通过中央静脉导管作为一系列连续 5-7 日剂量给药。
这一延长的过程与 Medicare 诊断相关组 (DRG) 的急性排斥反应不一致，后者将排斥反应入院时间限制为 3 天。
对于根据该 DRG 入院的患者，住院时间延长会导致医疗费用增加和医院的统一经济损失。
此外，还有一个与患者相关的住院时间延长和额外医院获得性并发症的可能性。
单次大剂量 rATG 已被证明与用作诱导剂的标准每日方案相比具有同等的安全性和有效性，但尚无关于其用于排斥反应治疗的报道。
研究人员假设，在用于排斥治疗时，单剂量 rATG 输注与标准 rATG 给药一样安全有效，并且会显着减少住院时间 (LOS) 和排斥治疗的住院费用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Houston Methodist Hospital
-
接触：
- Darrel W Cleere, RN, CCRC
- 电话号码：713-441-6232
- 邮箱：dwcleere@houstonmethodist.org
-
首席研究员：
- Samir J Patel, Pharm.D.
-
副研究员：
- Richard J Knight, MD
-
副研究员：
- Jill Krisl, Pharm.D.
-
副研究员：
- A. Osama Gaber, MD
-
副研究员：
- Samantha A Kuten, Pharm.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性受试者
经历经活组织检查证实的急性排斥反应：
- 将需要根据严重程度使用 rATG，或
- 对皮质类固醇治疗表现出耐药性，定义为在至少 3 天的皮质类固醇治疗（≥200 mg/天的甲基泼尼松龙或等效药物）后血清肌酐未能降低
排除标准：
- 已知对抗胸腺细胞球蛋白或兔子严重过敏的患者
- 需要在 rATG 给药后立即使用治疗性血浆置换的排斥事件
- 目前正在接受任何研究药物或治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：标准剂量 rATG
标准剂量 rATG 每天输注 1.5 mg/kg x 4-5 天
|
输注马或兔来源的抗人T细胞抗体，用于预防和治疗器官移植中的急性排斥反应
其他名称：
|
|
实验性的：单剂量 rATG
单剂量 rATG 连续 2 次 3 mg/kg IV 输注，在 24-36 小时内完成
|
输注马或兔来源的抗人T细胞抗体，用于预防和治疗器官移植中的急性排斥反应
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间（天）
大体时间：7天
|
将确定治疗同种异体移植肾排斥反应的住院天数，平均为 5-7 天
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
输液相关症状
大体时间：7天
|
根据通用术语标准分级的 1、2 或 3 级输液相关症状的发生率将在患者入院期间确定，平均应为 5-7 天
|
7天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
30 天再入院率 (%)
大体时间：30天
|
每组参与者从出院到第 30 天再次入院的比例
|
30天
|
|
白细胞减少症的发生率
大体时间：6个月
|
白细胞减少症的发病率，根据通用术语标准分级
|
6个月
|
|
中性粒细胞减少症的发生率 (%)
大体时间：6个月
|
中性粒细胞减少症的发生率，根据通用术语标准分级
|
6个月
|
|
血小板减少症的发生率 (%)
大体时间：6个月
|
血小板减少症的发生率，根据通用术语标准分级
|
6个月
|
|
BK病毒血症发生率（%）
大体时间：6个月
|
6 个月时 BK 病毒血症或肾病的发生率
|
6个月
|
|
巨细胞病毒 (CMV) 病毒血症的发生率 (%)
大体时间：6个月
|
6 个月时 CMV 病毒血症或疾病的发生率
|
6个月
|
|
非血液学不良事件 (%)
大体时间：6个月
|
非血液学不良事件（即
血清病）
|
6个月
|
|
排斥反应的临床逆转
大体时间：6个月
|
排斥反应的临床逆转，定义为血清肌酐恢复到排斥前肌酐
|
6个月
|
|
逆转拒绝的时间
大体时间：6个月
|
撤销拒绝的天数
|
6个月
|
|
排斥的组织学逆转
大体时间：6个月
|
活检证明没有排异反应（如果有的话）
|
6个月
|
|
排斥治疗后 1、3 和 6 个月的肾功能状态
大体时间：6个月
|
排斥治疗后 1、3 和 6 个月时的血清肌酐
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samir Patel, PharmD、The Methodist Hospital Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月2日
首次发布 (估计)
2014年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月1日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.