- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02102854
RATG de dose única para rejeição de aloenxerto renal
1 de setembro de 2020 atualizado por: Samir J. Patel, The Methodist Hospital Research Institute
RATG de dose única para tratamento de rejeição aguda de aloenxerto renal
A globulina antitimócito de coelho (rATG) é aprovada para o tratamento de rejeição aguda após transplante renal e é rotineiramente administrada como uma série de 5-7 doses diárias consecutivas via cateter intravenoso central. perfil de eficácia em comparação com o protocolo diário padrão quando usado como agente de indução, mas não há experiências relatadas de seu uso para tratamento de rejeição.
Planeje estudar uma infusão de dose única de rATG em comparação com a administração padrão de rATG, incluindo a correlação com o tempo de internação e os custos hospitalares.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A globulina antitimócito de coelho (rATG) é aprovada para o tratamento de rejeição aguda após transplante renal e é rotineiramente administrada como uma série de 5-7 doses diárias consecutivas via cateter intravenoso central.
Este curso prolongado não é consistente com o grupo relacionado ao diagnóstico do Medicare (DRG) para rejeição aguda, que limita a admissão de rejeição a 3 dias.
A internação prolongada resulta em aumento dos custos médicos e perda financeira uniforme para o hospital para os pacientes admitidos sob este DRG.
Além disso, há um pedágio relacionado ao paciente da hospitalização prolongada e um potencial para complicações adicionais adquiridas no hospital.
Grandes doses únicas de rATG demonstraram ter um perfil de segurança e eficácia equivalente em comparação com o protocolo diário padrão quando usado como agente de indução, mas não há experiências relatadas de seu uso para tratamento de rejeição.
Os investigadores levantam a hipótese de que a infusão de dose única de rATG será tão segura e eficaz quanto a administração padrão de rATG quando usada para tratamento de rejeição e resultaria em redução significativa no tempo de internação (LOS) e custos hospitalares para tratamento de rejeição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Samir J Patel, Pharm.D.
- Número de telefone: 713-441-2168
- E-mail: spatel2@houstonmethodist.org
Estude backup de contato
- Nome: Darrel W Cleere, RN, CCRP
- Número de telefone: 713-441-6232
- E-mail: dwcleere@houstonmethodist.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Houston Methodist Hospital
-
Contato:
- Darrel W Cleere, RN, CCRC
- Número de telefone: 713-441-6232
- E-mail: dwcleere@houstonmethodist.org
-
Investigador principal:
- Samir J Patel, Pharm.D.
-
Subinvestigador:
- Richard J Knight, MD
-
Subinvestigador:
- Jill Krisl, Pharm.D.
-
Subinvestigador:
- A. Osama Gaber, MD
-
Subinvestigador:
- Samantha A Kuten, Pharm.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
Experimentando um episódio de rejeição aguda comprovado por biópsia que:
- exigirá o uso de rATG com base na gravidade, ou
- está exibindo resistência ao tratamento com corticosteroides, definida como falha na diminuição da creatinina sérica após pelo menos 3 dias de tratamento com corticosteroides (≥200 mg/dia de metilprednisolona ou equivalente)
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia grave conhecida à globulina antitimócita ou coelhos
- Episódio de rejeição que requer o uso de plasmaférese terapêutica imediatamente após a administração de rATG
- Atualmente recebendo qualquer medicamento ou tratamento experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Dose padrão rATG
Dose padrão de rATG administrada como infusões diárias de 1,5 mg/kg x 4-5 dias
|
Infusão de anticorpos derivados de cavalos ou coelhos contra células T humanas, usados para prevenir e tratar a rejeição aguda em transplantes de órgãos
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: RATG de dose única
Dose única de rATG administrada em 2 infusões IV consecutivas de 3 mg/kg a serem concluídas em um período de 24 a 36 horas
|
Infusão de anticorpos derivados de cavalos ou coelhos contra células T humanas, usados para prevenir e tratar a rejeição aguda em transplantes de órgãos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de internação hospitalar (dias)
Prazo: 7 dias
|
O tempo de internação para tratamento da rejeição do aloenxerto renal em dias será determinado, o que deve ser em média de 5 a 7 dias
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas relacionados à infusão
Prazo: 7 dias
|
A incidência de sintomas relacionados à infusão de grau 1, 2 ou 3, classificados de acordo com critérios terminológicos comuns, será determinada durante a internação do paciente no hospital, que deve ser em média de 5 a 7 dias
|
7 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de reinternações em 30 dias (%)
Prazo: 30 dias
|
Proporção de participantes readmitidos no hospital desde a alta até o dia 30 para cada grupo
|
30 dias
|
Incidência de leucopenia
Prazo: 6 meses
|
Leucopenia de incidência, classificada de acordo com os critérios de terminologia comum
|
6 meses
|
Incidência de neutropenia (%)
Prazo: 6 meses
|
Incidência de neutropenia, classificada de acordo com os critérios terminológicos comuns
|
6 meses
|
Incidência de trombocitopenia (%)
Prazo: 6 meses
|
Incidência de trombocitopenia, classificada de acordo com os critérios terminológicos comuns
|
6 meses
|
Incidência de viremia BK (%)
Prazo: 6 meses
|
Incidência de viremia BK ou nefropatia em 6 meses
|
6 meses
|
Incidência de viremia por citomegalovírus (CMV) (%)
Prazo: 6 meses
|
Incidência de viremia ou doença por CMV em 6 meses
|
6 meses
|
Eventos adversos não hematológicos (%)
Prazo: 6 meses
|
Eventos adversos não hematológicos (ou seja,
doença do soro)
|
6 meses
|
Reversão clínica da rejeição
Prazo: 6 meses
|
Reversão clínica da rejeição, definida como o retorno da creatinina sérica à creatinina pré-rejeição
|
6 meses
|
Tempo para reversão da rejeição
Prazo: 6 meses
|
Número de dias para reversão da rejeição
|
6 meses
|
Reversão histológica da rejeição
Prazo: 6 meses
|
A biópsia demonstrou ausência de rejeição, se disponível
|
6 meses
|
Estado da função renal em 1, 3 e 6 meses após o tratamento de rejeição
Prazo: 6 meses
|
Creatinina sérica em 1, 3 e 6 meses após o tratamento de rejeição
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samir Patel, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00003442
- 0809-0111 (OUTRO: HMRI IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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