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RATG de dose única para rejeição de aloenxerto renal

1 de setembro de 2020 atualizado por: Samir J. Patel, The Methodist Hospital Research Institute

RATG de dose única para tratamento de rejeição aguda de aloenxerto renal

A globulina antitimócito de coelho (rATG) é aprovada para o tratamento de rejeição aguda após transplante renal e é rotineiramente administrada como uma série de 5-7 doses diárias consecutivas via cateter intravenoso central. perfil de eficácia em comparação com o protocolo diário padrão quando usado como agente de indução, mas não há experiências relatadas de seu uso para tratamento de rejeição. Planeje estudar uma infusão de dose única de rATG em comparação com a administração padrão de rATG, incluindo a correlação com o tempo de internação e os custos hospitalares.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A globulina antitimócito de coelho (rATG) é aprovada para o tratamento de rejeição aguda após transplante renal e é rotineiramente administrada como uma série de 5-7 doses diárias consecutivas via cateter intravenoso central. Este curso prolongado não é consistente com o grupo relacionado ao diagnóstico do Medicare (DRG) para rejeição aguda, que limita a admissão de rejeição a 3 dias. A internação prolongada resulta em aumento dos custos médicos e perda financeira uniforme para o hospital para os pacientes admitidos sob este DRG. Além disso, há um pedágio relacionado ao paciente da hospitalização prolongada e um potencial para complicações adicionais adquiridas no hospital. Grandes doses únicas de rATG demonstraram ter um perfil de segurança e eficácia equivalente em comparação com o protocolo diário padrão quando usado como agente de indução, mas não há experiências relatadas de seu uso para tratamento de rejeição. Os investigadores levantam a hipótese de que a infusão de dose única de rATG será tão segura e eficaz quanto a administração padrão de rATG quando usada para tratamento de rejeição e resultaria em redução significativa no tempo de internação (LOS) e custos hospitalares para tratamento de rejeição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samir J Patel, Pharm.D.
        • Subinvestigador:
          • Richard J Knight, MD
        • Subinvestigador:
          • Jill Krisl, Pharm.D.
        • Subinvestigador:
          • A. Osama Gaber, MD
        • Subinvestigador:
          • Samantha A Kuten, Pharm.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
  2. Experimentando um episódio de rejeição aguda comprovado por biópsia que:

    • exigirá o uso de rATG com base na gravidade, ou
    • está exibindo resistência ao tratamento com corticosteroides, definida como falha na diminuição da creatinina sérica após pelo menos 3 dias de tratamento com corticosteroides (≥200 mg/dia de metilprednisolona ou equivalente)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com alergia grave conhecida à globulina antitimócita ou coelhos
  2. Episódio de rejeição que requer o uso de plasmaférese terapêutica imediatamente após a administração de rATG
  3. Atualmente recebendo qualquer medicamento ou tratamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Dose padrão rATG
Dose padrão de rATG administrada como infusões diárias de 1,5 mg/kg x 4-5 dias
Infusão de anticorpos derivados de cavalos ou coelhos contra células T humanas, usados ​​para prevenir e tratar a rejeição aguda em transplantes de órgãos
Outros nomes:
  • ATG
  • Timoglobulina
  • Globulina antitimócito de coelho
EXPERIMENTAL: RATG de dose única
Dose única de rATG administrada em 2 infusões IV consecutivas de 3 mg/kg a serem concluídas em um período de 24 a 36 horas
Infusão de anticorpos derivados de cavalos ou coelhos contra células T humanas, usados ​​para prevenir e tratar a rejeição aguda em transplantes de órgãos
Outros nomes:
  • ATG
  • Timoglobulina
  • Globulina antitimócito de coelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação hospitalar (dias)
Prazo: 7 dias
O tempo de internação para tratamento da rejeição do aloenxerto renal em dias será determinado, o que deve ser em média de 5 a 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas relacionados à infusão
Prazo: 7 dias
A incidência de sintomas relacionados à infusão de grau 1, 2 ou 3, classificados de acordo com critérios terminológicos comuns, será determinada durante a internação do paciente no hospital, que deve ser em média de 5 a 7 dias
7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reinternações em 30 dias (%)
Prazo: 30 dias
Proporção de participantes readmitidos no hospital desde a alta até o dia 30 para cada grupo
30 dias
Incidência de leucopenia
Prazo: 6 meses
Leucopenia de incidência, classificada de acordo com os critérios de terminologia comum
6 meses
Incidência de neutropenia (%)
Prazo: 6 meses
Incidência de neutropenia, classificada de acordo com os critérios terminológicos comuns
6 meses
Incidência de trombocitopenia (%)
Prazo: 6 meses
Incidência de trombocitopenia, classificada de acordo com os critérios terminológicos comuns
6 meses
Incidência de viremia BK (%)
Prazo: 6 meses
Incidência de viremia BK ou nefropatia em 6 meses
6 meses
Incidência de viremia por citomegalovírus (CMV) (%)
Prazo: 6 meses
Incidência de viremia ou doença por CMV em 6 meses
6 meses
Eventos adversos não hematológicos (%)
Prazo: 6 meses
Eventos adversos não hematológicos (ou seja, doença do soro)
6 meses
Reversão clínica da rejeição
Prazo: 6 meses
Reversão clínica da rejeição, definida como o retorno da creatinina sérica à creatinina pré-rejeição
6 meses
Tempo para reversão da rejeição
Prazo: 6 meses
Número de dias para reversão da rejeição
6 meses
Reversão histológica da rejeição
Prazo: 6 meses
A biópsia demonstrou ausência de rejeição, se disponível
6 meses
Estado da função renal em 1, 3 e 6 meses após o tratamento de rejeição
Prazo: 6 meses
Creatinina sérica em 1, 3 e 6 meses após o tratamento de rejeição
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Samir Patel, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00003442
  • 0809-0111 (OUTRO: HMRI IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em rATG

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