Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis rATG til renal allotransplantatafstødning

1. september 2020 opdateret af: Samir J. Patel, The Methodist Hospital Research Institute

Enkeltdosis rATG til behandling af akut nyreallograftafstødning

Kanin-antithymocytglobulin (rATG) er godkendt til behandling af akut afstødning efter nyretransplantation og administreres rutinemæssigt som en serie på 5-7 på hinanden følgende daglige doser via centralt intravenøst ​​kateter. Enkelte store doser af rATG har vist sig at have tilsvarende sikkerhed og effektivitetsprofil sammenlignet med den daglige standardprotokol, når det bruges som induktionsmiddel, men der er ingen rapporterede erfaringer med dets brug til afstødningsbehandling. Planlæg at studere en enkeltdosis rATG-infusion sammenlignet med standard rATG-administration inklusive korrelation til længden af ​​hospitalsophold og hospitalsomkostninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kanin-antithymocytglobulin (rATG) er godkendt til behandling af akut afstødning efter nyretransplantation og administreres rutinemæssigt som en serie på 5-7 på hinanden følgende daglige doser via centralt intravenøst ​​kateter. Dette forlængede forløb er ikke i overensstemmelse med Medicare diagnose-relaterede gruppe (DRG) for akut afstødning, som begrænser afvisningsindlæggelse til 3 dage. Den langvarige indlæggelse resulterer i øgede medicinske omkostninger og ensartede økonomiske tab for hospitalet for patienter indlagt under denne DRG. Derudover er der en patientrelateret belastning af den langvarige indlæggelse og et potentiale for yderligere hospitalserhvervede komplikationer. Enkelte store doser af rATG har vist sig at have en tilsvarende sikkerheds- og virkningsprofil sammenlignet med den daglige standardprotokol, når det anvendes som induktionsmiddel, men der er ingen rapporterede erfaringer med dets anvendelse til afstødningsbehandling. Efterforskerne antager, at enkeltdosis rATG-infusion vil være lige så sikker og effektiv som standard rATG-administration, når den bruges til afstødningsbehandling og vil resultere i en betydelig reduktion i længden af ​​hospitalsophold (LOS) og hospitalsomkostninger til afstødningsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samir J Patel, Pharm.D.
        • Underforsker:
          • Richard J Knight, MD
        • Underforsker:
          • Jill Krisl, Pharm.D.
        • Underforsker:
          • A. Osama Gaber, MD
        • Underforsker:
          • Samantha A Kuten, Pharm.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre

  2. Oplever en biopsi-bevist akut afstødningsepisode, som:

    • vil kræve brug af rATG baseret på sværhedsgrad, eller
    • udviser resistens over for kortikosteroidbehandling, defineret som svigt af serumkreatininet efter mindst 3 dages kortikosteroidbehandling (≥200 mg/dag af methylprednisolon eller tilsvarende)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt alvorlig allergi over for antithymocytglobulin eller kaniner
  2. Afvisningsepisode, der kræver brug af terapeutisk plasmaudveksling umiddelbart efter rATG-administration
  3. Modtager i øjeblikket ethvert forsøgslægemiddel eller behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standarddosis rATG
Standarddosis rATG givet som daglige infusioner på 1,5 mg/kg x 4-5 dage
Medicin: rATG
Infusion af heste- eller kanin-afledte antistoffer mod humane T-celler, brugt til at forebygge og behandle akut afstødning ved organtransplantation
Andre navne:
  • ATG
  • Thymoglobulin
  • Kanin antithymocyt globulin
EKSPERIMENTEL: Enkeltdosis rATG
Enkeltdosis rATG giver som 2 på hinanden følgende 3 mg/kg IV-infusioner, der skal afsluttes over en varighed på 24-36 timer
Medicin: rATG
Infusion af heste- eller kanin-afledte antistoffer mod humane T-celler, brugt til at forebygge og behandle akut afstødning ved organtransplantation
Andre navne:
  • ATG
  • Thymoglobulin
  • Kanin antithymocyt globulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed af indlæggelsen (dage)
Tidsramme: 7 dage
Længden af ​​hospitalsindlæggelse for behandling af renal allograft afstødning i dage vil blive bestemt, hvilket i gennemsnit bør være 5-7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infusionsrelaterede symptomer
Tidsramme: 7 dage
Forekomsten af ​​grad 1, 2 eller 3 infusionsrelaterede symptomer, graderet efter almindelige terminologikriterier, vil blive bestemt under patientens hospitalsindlæggelse, som i gennemsnit bør være 5-7 dage
7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af 30-dages genindlæggelser (%)
Tidsramme: 30 dage
Andel af deltagere genindlagt på hospitalet fra udskrivelse til dag 30 for hver gruppe
30 dage
Forekomst af leukopeni
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst leukopeni, klassificeret efter almindelige terminologikriterier
6 måneder
Forekomst af neutropeni (%)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af neutropeni, klassificeret efter almindelige terminologikriterier
6 måneder
Forekomst af trombocytopeni (%)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af trombocytopeni, graderet i henhold til almindelige terminologikriterier
6 måneder
Forekomst af BK-viræmi (%)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af BK-viræmi eller nefropati efter 6 måneder
6 måneder
Forekomst af cytomegalovirus (CMV) viræmi (%)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af CMV-viræmi eller sygdom efter 6 måneder
6 måneder
Ikke-hæmatologiske bivirkninger (%)
Tidsramme: 6 måneder
Ikke-hæmatologiske bivirkninger (dvs. serum sygdom)
6 måneder
Klinisk reversering af afvisning
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk reversering af afstødning, defineret som tilbagevenden af ​​serumkreatinin til pre-afstødningskreatinin
6 måneder
Tid til tilbageførsel af afvisning
Tidsramme: 6 måneder
Antal dage til tilbageførsel af afvisning
6 måneder
Histologisk vending af afvisning
Tidsramme: 6 måneder
Biopsi viste fravær af afvisning, hvis tilgængelig
6 måneder
Nyrefunktionsstatus ved 1, 3 og 6 måneder efter afstødningsbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Serumkreatinin 1, 3 og 6 måneder efter afstødningsbehandling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samir Patel, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2014

Først opslået (SKØN)

3. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00003442
  • 0809-0111 (ANDET: HMRI IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut (cellulær) renal allograft afstødning

Kliniske forsøg med rATG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner