Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden annoksen rATG munuaissiirteen hylkimiseen

tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: Samir J. Patel, The Methodist Hospital Research Institute

Yhden annoksen rATG akuutin munuaissiirteen hylkimisreaktion hoitoon

Kanin antitymosyyttiglobuliini (rATG) on hyväksytty akuutin hylkimisreaktion hoitoon munuaisensiirron jälkeen, ja se annetaan rutiininomaisesti 5-7 peräkkäisen vuorokauden annoksen sarjana keskuslaskimokatetrin kautta. Suurilla yksittäisillä rATG-annoksilla on osoitettu olevan vastaava turvallisuus ja tehoprofiili verrattuna tavanomaiseen päivittäiseen protokollaan, kun sitä käytetään induktioaineena, mutta sen käytöstä hyljintähoidossa ei ole raportoitu kokemuksia. Suunnittele kerta-annoksen rATG-infuusiota verrattuna tavalliseen rATG-antoon, mukaan lukien korrelaatio sairaalahoidon kestoon ja sairaalakustannuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kanin antitymosyyttiglobuliini (rATG) on hyväksytty akuutin hylkimisreaktion hoitoon munuaisensiirron jälkeen, ja sitä annetaan rutiininomaisesti 5-7 peräkkäisen vuorokauden annoksen sarjana keskuslaskimokatetrin kautta. Tämä pitkittynyt hoitojakso ei ole yhdenmukainen akuutin hyljintäreaktion Medicaren diagnoosiin liittyvän ryhmän (DRG) kanssa, joka rajoittaa hyljintäreaktion ottamista kolmeen päivään. Pitkään jatkunut sairaalahoito lisää lääketieteellisiä kustannuksia ja yhtenäisiä taloudellisia menetyksiä sairaalalle tämän DRG:n mukaisesti otettujen potilaiden osalta. Lisäksi pitkittyneestä sairaalahoidosta aiheutuu potilaaseen liittyviä maksuja ja mahdollisia lisäkomplikaatioita sairaalassa. Suurilla kerta-annoksilla rATG:tä on osoitettu olevan sama turvallisuus- ja tehoprofiili verrattuna tavalliseen päivittäiseen protokollaan, kun niitä käytetään induktioaineena, mutta sen käytöstä hyljintähoidossa ei ole raportoitu kokemuksia. Tutkijat olettavat, että kerta-annos-rATG-infuusio on yhtä turvallinen ja tehokas kuin tavanomainen rATG-anto, kun sitä käytetään hyljintähoitoon, ja johtaisi merkittävästi sairaalahoidon keston (LOS) ja hyljintähoidon sairaalakustannusten lyhenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samir J Patel, Pharm.D.
        • Alatutkija:
          • Richard J Knight, MD
        • Alatutkija:
          • Jill Krisl, Pharm.D.
        • Alatutkija:
          • A. Osama Gaber, MD
        • Alatutkija:
          • Samantha A Kuten, Pharm.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset

  2. Biopsialla todistettu akuutti hyljintäjakso, joka:

    • edellyttää rATG:n käyttöä vakavuuden perusteella tai
    • on vastustuskykyinen kortikosteroidihoidolle, mikä määritellään seerumin kreatiniinin laskun epäonnistumiseksi vähintään 3 päivän kortikosteroidihoidon jälkeen (≥ 200 mg/vrk metyyliprednisolonia tai vastaavaa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla tiedetään olevan vaikea allergia antitymosyyttiglobuliinille tai kaneille
  2. Hylkimisjakso, joka vaatii terapeuttisen plasman vaihdon välittömästi rATG:n annon jälkeen
  3. Saat tällä hetkellä mitä tahansa tutkittavaa lääkettä tai hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Vakioannos rATG
Vakioannos rATG annettuna päivittäisinä infuusioina 1,5 mg/kg x 4-5 päivää
Lääke: rATG
Hevosesta tai kanista peräisin olevien vasta-aineiden infuusio ihmisen T-soluja vastaan, käytetään akuutin hylkimisreaktion ehkäisyyn ja hoitoon elinsiirroissa
Muut nimet:
  • ATG
  • Tymoglobuliini
  • Kanin antitymosyyttiglobuliini
KOKEELLISTA: Yhden annoksen rATG
Yksittäinen rATG-annos antaa kahtena peräkkäisenä 3 mg/kg IV-infuusiona 24–36 tunnin aikana
Lääke: rATG
Hevosesta tai kanista peräisin olevien vasta-aineiden infuusio ihmisen T-soluja vastaan, käytetään akuutin hylkimisreaktion ehkäisyyn ja hoitoon elinsiirroissa
Muut nimet:
  • ATG
  • Tymoglobuliini
  • Kanin antitymosyyttiglobuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: 7 päivää
Sairaalahoidon kesto munuaissiirteen hylkimisreaktion hoitoon päivinä määritetään, jonka tulisi olla keskimäärin 5-7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infuusioon liittyvät oireet
Aikaikkuna: 7 päivää
Yleisten terminologian kriteerien mukaan luokiteltujen asteen 1, 2 tai 3 infuusioon liittyvien oireiden ilmaantuvuus määritetään potilaan sairaalahoidon aikana, jonka tulisi olla keskimäärin 5-7 päivää.
7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän takaisinottoprosentti (%)
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden osallistujien osuus, jotka on otettu uudelleen sairaalaan kotiuttamisesta päivään 30 kussakin ryhmässä
30 päivää
Leukopenian esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ilmaantuvuus leukopenia, luokiteltu yleisten terminologian kriteerien mukaan
6 kuukautta
Neutropenian ilmaantuvuus (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Neutropenian ilmaantuvuus, luokiteltu yleisten terminologian kriteerien mukaan
6 kuukautta
Trombosytopenian ilmaantuvuus (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Trombosytopenian ilmaantuvuus, luokiteltu yleisten terminologian kriteerien mukaan
6 kuukautta
BK-viremian ilmaantuvuus (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
BK-viremian tai nefropatian ilmaantuvuus 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta
Sytomegaloviruksen (CMV) viremian ilmaantuvuus (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CMV-viremian tai -sairauden ilmaantuvuus 6 kuukauden iässä
6 kuukautta
Ei-hematologiset haittatapahtumat (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ei-hematologiset haittatapahtumat (esim. seerumitauti)
6 kuukautta
Hylkimisreaktion kliininen kumoaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliininen hyljintäreaktion kumoaminen, joka määritellään seerumin kreatiniinin palautumiseksi hyljintää edeltävään kreatiniiniin
6 kuukautta
Aika kääntää hylkääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Päivien määrä hylkäämisen peruuttamiseen
6 kuukautta
Hylkimisreaktion histologinen kääntäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Biopsia osoitti hyljintäreaktion puuttumisen, jos saatavilla
6 kuukautta
Munuaisten toimintatila 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua hylkimisreaktiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin kreatiniini 1, 3 ja 6 kuukautta hylkimishoidon jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Methodist Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Samir Patel, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00003442
  • 0809-0111 (MUUTA: HMRI IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa