Eenmalige dosis rATG voor afstoting van niertransplantaten
1 september 2020 bijgewerkt door: Samir J. Patel, The Methodist Hospital Research Institute
Eenmalige dosis rATG voor de behandeling van acute niertransplantaatafstoting
Rabbit antithymocyte globuline (rATG) is goedgekeurd voor de behandeling van acute afstoting na niertransplantatie en wordt routinematig toegediend als een reeks van 5-7 opeenvolgende dagelijkse doses via een centrale intraveneuze katheter. werkzaamheidsprofiel vergeleken met het standaard dagelijkse protocol bij gebruik als inductiemiddel, maar er zijn geen gerapporteerde ervaringen met het gebruik ervan voor afstotingsbehandeling.
Plan om een rATG-infusie met een enkele dosis te bestuderen in vergelijking met standaard rATG-toediening, inclusief correlatie met de duur van het ziekenhuisverblijf en de ziekenhuiskosten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rabbit antithymocyte globuline (rATG) is goedgekeurd voor de behandeling van acute afstoting na niertransplantatie en wordt routinematig toegediend als een reeks van 5-7 opeenvolgende dagelijkse doses via een centrale intraveneuze katheter.
Dit verlengde beloop is niet consistent met de Medicare-diagnosegerelateerde groep (DRG) voor acute afstoting die de afstotingsopname beperkt tot 3 dagen.
De langdurige ziekenhuisopname leidt tot hogere medische kosten en uniform financieel verlies voor het ziekenhuis voor patiënten die onder deze DRG zijn opgenomen.
Daarnaast is er een patiëntgerelateerde tol van de langdurige ziekenhuisopname en een potentieel voor extra ziekenhuisverworven complicaties.
Het is aangetoond dat eenmalige grote doses rATG een gelijkwaardig veiligheids- en werkzaamheidsprofiel hebben in vergelijking met het standaard dagelijkse protocol bij gebruik als inductiemiddel, maar er zijn geen gerapporteerde ervaringen met het gebruik ervan voor afstotingsbehandeling.
De onderzoekers veronderstellen dat een enkele dosis rATG-infusie even veilig en doeltreffend zal zijn als standaard rATG-toediening bij gebruik voor afstotingsbehandeling en zou resulteren in een aanzienlijke vermindering van de duur van het ziekenhuisverblijf (LOS) en de ziekenhuiskosten voor afstotingsbehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Houston Methodist Hospital
-
Contact:
- Darrel W Cleere, RN, CCRC
- Telefoonnummer: 713-441-6232
- E-mail: dwcleere@houstonmethodist.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Samir J Patel, Pharm.D.
-
Onderonderzoeker:
- Richard J Knight, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jill Krisl, Pharm.D.
-
Onderonderzoeker:
- A. Osama Gaber, MD
-
Onderonderzoeker:
- Samantha A Kuten, Pharm.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder
Een door biopsie bewezen acute afstotingsepisode ervaren die:
- zal het gebruik van rATG vereisen op basis van de ernst, of
- weerstand vertoont tegen behandeling met corticosteroïden, gedefinieerd als het niet dalen van serumcreatinine na ten minste 3 dagen behandeling met corticosteroïden (≥200 mg/dag methylprednisolon of equivalent)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende ernstige allergie voor antithymocytenglobuline of konijnen
- Afstotingsepisode die het gebruik van therapeutische plasma-uitwisseling vereist onmiddellijk na toediening van rATG
- Momenteel ontvangt u een onderzoeksgeneesmiddel of behandelingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard dosis rATG
Standaarddosis rATG gegeven als dagelijkse infusies van 1,5 mg/kg x 4-5 dagen
|
Infusie van van paard of konijn afkomstige antilichamen tegen menselijke T-cellen, gebruikt om acute afstoting bij orgaantransplantatie te voorkomen en te behandelen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Enkele dosis rATG
Een enkele dosis rATG wordt gegeven als 2 opeenvolgende intraveneuze infusies van 3 mg/kg die gedurende 24-36 uur moeten worden voltooid
|
Infusie van van paard of konijn afkomstige antilichamen tegen menselijke T-cellen, gebruikt om acute afstoting bij orgaantransplantatie te voorkomen en te behandelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur van ziekenhuisopname (dagen)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De duur van de ziekenhuisopname voor de behandeling van afstoting van het niertransplantaat wordt in dagen bepaald, wat gemiddeld 5-7 dagen zou moeten zijn
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infusiegerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De incidentie van infusiegerelateerde symptomen van graad 1, 2 of 3, gerangschikt volgens gangbare terminologiecriteria, zal worden bepaald tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt, wat gemiddeld 5-7 dagen zou moeten zijn
|
7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage heropnames binnen 30 dagen (%)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage deelnemers dat opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen vanaf ontslag tot dag 30 voor elke groep
|
30 dagen
|
|
Incidentie van leukopenie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie leukopenie, ingedeeld volgens de gangbare terminologiecriteria
|
6 maanden
|
|
Incidentie van neutropenie (%)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van neutropenie, gerangschikt volgens de gangbare terminologiecriteria
|
6 maanden
|
|
Incidentie van trombocytopenie (%)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van trombocytopenie, gerangschikt volgens de gangbare terminologiecriteria
|
6 maanden
|
|
Incidentie van BK-viremie (%)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van BK-viremie of nefropathie na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Incidentie van cytomegalovirus (CMV)-viremie (%)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van CMV-viremie of -ziekte na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Niet-hematologische bijwerkingen (%)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Niet-hematologische bijwerkingen (d.w.z.
allergisch voor antibiotica)
|
6 maanden
|
|
Klinische omkering van afstoting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinische omkering van afstoting, gedefinieerd als de terugkeer van serumcreatinine naar pre-afstotingscreatinine
|
6 maanden
|
|
Tijd om de afwijzing ongedaan te maken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal dagen tot ongedaan maken van afwijzing
|
6 maanden
|
|
Histologische omkering van afstoting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Biopsie toonde afwezigheid van afstoting indien beschikbaar
|
6 maanden
|
|
Nierfunctiestatus 1, 3 en 6 maanden na afstotingsbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Serumcreatinine 1, 3 en 6 maanden na afstotingsbehandeling
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samir Patel, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00003442
- 0809-0111 (ANDER: HMRI IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .