Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose rATG for nyreallograftavvisning

1. september 2020 oppdatert av: Samir J. Patel, The Methodist Hospital Research Institute

Enkeltdose rATG for behandling av akutt nyreallograftavstøtning

Kaninantitymocyttglobulin (rATG) er godkjent for behandling av akutt avstøtning etter nyretransplantasjon og administreres rutinemessig som en serie på 5-7 påfølgende daglige doser via sentralt intravenøst ​​kateter. Enkelte store doser av rATG har vist seg å ha tilsvarende sikkerhet og effektprofil sammenlignet med standard daglig protokoll når det brukes som et induksjonsmiddel, men det er ingen rapporterte erfaringer med bruken til avstøtningsbehandling. Planlegg å studere en enkeltdose rATG-infusjon sammenlignet med standard rATG-administrasjon inkludert korrelasjon til lengde på sykehusopphold og sykehuskostnader.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kaninantitymocyttglobulin (rATG) er godkjent for behandling av akutt avstøtning etter nyretransplantasjon og administreres rutinemessig som en serie på 5-7 påfølgende daglige doser via sentralt intravenøst ​​kateter. Dette forlengede forløpet stemmer ikke overens med Medicare diagnoserelatert gruppe (DRG) for akutt avvisning som begrenser avslagsinnleggelse til 3 dager. Den forlengede sykehusinnleggelsen resulterer i økte medisinske kostnader og ensartet økonomisk tap for sykehuset for pasienter innlagt under denne DRG. I tillegg er det en pasientrelatert belastning av den forlengede sykehusinnleggelsen og et potensial for ytterligere sykehuskomplikasjoner. Enkelte store doser av rATG har vist seg å ha tilsvarende sikkerhets- og effektprofil sammenlignet med standard daglig protokoll når det brukes som induksjonsmiddel, men det er ingen rapporterte erfaringer med bruken av det til avstøtingsbehandling. Etterforskerne antar at enkeltdose rATG-infusjon vil være like sikker og effektiv som standard rATG-administrasjon når den brukes til avvisningsbehandling og vil resultere i betydelig reduksjon i lengden på sykehusopphold (LOS) og sykehuskostnader for avvisningsbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samir J Patel, Pharm.D.
        • Underetterforsker:
          • Richard J Knight, MD
        • Underetterforsker:
          • Jill Krisl, Pharm.D.
        • Underetterforsker:
          • A. Osama Gaber, MD
        • Underetterforsker:
          • Samantha A Kuten, Pharm.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre

  2. Opplever en biopsi-bevist akutt avvisningsepisode som:

    • vil kreve bruk av rATG basert på alvorlighetsgrad, eller
    • viser motstand mot kortikosteroidbehandling, definert som at serumkreatinin ikke reduseres etter minst 3 dager med kortikosteroidbehandling (≥200 mg/dag med metylprednisolon eller tilsvarende)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent alvorlig allergi mot antitymocyttglobulin eller kaniner
  2. Avvisningsepisode som krever bruk av terapeutisk plasmautveksling umiddelbart etter rATG-administrasjon
  3. Mottar for øyeblikket undersøkelsesmedisin eller behandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard dose rATG
Standarddose rATG gitt som daglige infusjoner på 1,5 mg/kg x 4-5 dager
Legemiddel: rATG
Infusjon av heste- eller kanin-avledede antistoffer mot humane T-celler, brukt til å forebygge og behandle akutt avstøtning ved organtransplantasjon
Andre navn:
  • ATG
  • Thymoglobulin
  • Kanin antitymocytt globulin
EKSPERIMENTELL: Enkeldose rATG
Enkeldose rATG gir som 2 påfølgende 3 mg/kg IV-infusjoner som skal fullføres over en varighet på 24-36 timer
Legemiddel: rATG
Infusjon av heste- eller kanin-avledede antistoffer mot humane T-celler, brukt til å forebygge og behandle akutt avstøtning ved organtransplantasjon
Andre navn:
  • ATG
  • Thymoglobulin
  • Kanin antitymocytt globulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehuslengde på sykehusinnleggelse (dager)
Tidsramme: 7 dager
Lengden på sykehusinnleggelse for behandling av nyreallograftavstøtning i dager vil bli bestemt som skal være gjennomsnittlig 5-7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infusjonsrelaterte symptomer
Tidsramme: 7 dager
Forekomst av grad 1, 2 eller 3 infusjonsrelaterte symptomer, gradert i henhold til vanlige terminologikriterier vil bli bestemt under pasientens sykehusinnleggelse, som bør være gjennomsnittlig 5-7 dager
7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for 30-dagers reinnleggelser (%)
Tidsramme: 30 dager
Andel deltakere gjeninnlagt på sykehus fra utskrivning til dag 30 for hver gruppe
30 dager
Forekomst av leukopeni
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst leukopeni, gradert i henhold til vanlige terminologikriterier
6 måneder
Forekomst av nøytropeni (%)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av nøytropeni, gradert i henhold til vanlige terminologikriterier
6 måneder
Forekomst av trombocytopeni (%)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av trombocytopeni, gradert i henhold til vanlige terminologikriterier
6 måneder
Forekomst av BK-viremi (%)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av BK-viremi eller nefropati ved 6 måneder
6 måneder
Forekomst av cytomegalovirus (CMV) viremi (%)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av CMV-viremi eller sykdom ved 6 måneder
6 måneder
Ikke-hematologiske bivirkninger (%)
Tidsramme: 6 måneder
Ikke-hematologiske bivirkninger (dvs. serumsyke)
6 måneder
Klinisk reversering av avvisning
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk reversering av avvisning, definert som tilbakeføring av serumkreatinin til pre-avvisning kreatinin
6 måneder
Tid for reversering av avvisning
Tidsramme: 6 måneder
Antall dager til reversering av avslag
6 måneder
Histologisk reversering av avvisning
Tidsramme: 6 måneder
Biopsi viste fravær av avvisning hvis tilgjengelig
6 måneder
Nyrefunksjonsstatus ved 1, 3 og 6 måneder etter avvisningsbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Serumkreatinin 1, 3 og 6 måneder etter avvisningsbehandling
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samir Patel, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

3. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00003442
  • 0809-0111 (ANNEN: HMRI IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt (cellulær) renal allograft avvisning

Kliniske studier på rATG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere