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RATG a dose singola per il rigetto dell'allotrapianto renale

1 settembre 2020 aggiornato da: Samir J. Patel, The Methodist Hospital Research Institute

RATG a dose singola per il trattamento del rigetto acuto dell'allotrapianto renale

La globulina antitimocitica di coniglio (rATG) è approvata per il trattamento del rigetto acuto dopo trapianto di rene e viene somministrata di routine in una serie di 5-7 dosi giornaliere consecutive tramite catetere endovenoso centrale. Singole dosi elevate di rATG hanno dimostrato di avere sicurezza e efficacia equivalenti profilo di efficacia rispetto al protocollo giornaliero standard quando utilizzato come agente di induzione, ma non sono riportate esperienze di utilizzo per il trattamento del rigetto. Pianificare di studiare un'infusione di rATG a dose singola rispetto alla somministrazione standard di rATG, inclusa la correlazione con la durata della degenza ospedaliera e i costi ospedalieri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La globulina antitimocita di coniglio (rATG) è approvata per il trattamento del rigetto acuto in seguito a trapianto di rene e viene somministrata di routine in una serie di 5-7 dosi giornaliere consecutive tramite catetere endovenoso centrale. Questo corso prolungato non è coerente con il gruppo correlato alla diagnosi di Medicare (DRG) per il rigetto acuto che limita l'ammissione al rigetto a 3 giorni. Il ricovero prolungato comporta un aumento delle spese mediche e una perdita finanziaria uniforme per l'ospedale per i pazienti ricoverati in base a questo DRG. Inoltre vi è un tributo correlato al paziente del ricovero ospedaliero prolungato e un potenziale per ulteriori complicanze acquisite in ospedale. È stato dimostrato che singole dosi elevate di rATG hanno un profilo di sicurezza ed efficacia equivalente rispetto al protocollo giornaliero standard quando utilizzato come agente di induzione, ma non sono state riportate esperienze del suo utilizzo per il trattamento del rigetto. I ricercatori ipotizzano che l'infusione di rATG a dose singola sarà sicura ed efficace quanto la somministrazione standard di rATG se utilizzata per il trattamento del rigetto e comporterebbe una significativa riduzione della durata della degenza ospedaliera (LOS) e dei costi ospedalieri per il trattamento del rigetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samir J Patel, Pharm.D.
        • Sub-investigatore:
          • Richard J Knight, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jill Krisl, Pharm.D.
        • Sub-investigatore:
          • A. Osama Gaber, MD
        • Sub-investigatore:
          • Samantha A Kuten, Pharm.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni

  2. Sperimentare un episodio di rigetto acuto comprovato da biopsia che:

    • richiederà l'uso di rATG in base alla gravità, o
    • mostra resistenza al trattamento con corticosteroidi, definita come mancata riduzione della creatinina sierica dopo almeno 3 giorni di trattamento con corticosteroidi (≥200 mg/die di metilprednisolone o equivalente)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con allergia grave nota alla globulina antitimocitica o conigli
  2. Episodio di rigetto che richiede l'uso della plasmaferesi terapeutica immediatamente dopo la somministrazione di rATG
  3. Attualmente in trattamento con farmaci o trattamenti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dose standard rATG
Dose standard di rATG somministrata in infusioni giornaliere di 1,5 mg/kg x 4-5 giorni
Droga: RATG
Infusione di anticorpi derivati ​​da cavallo o coniglio contro le cellule T umane, utilizzata per prevenire e trattare il rigetto acuto nel trapianto di organi
Altri nomi:
  • ATG
  • Timoglobulina
  • Globulina antitimocitica di coniglio
SPERIMENTALE: RATG monodose
Singola dose di rATG somministrato come 2 infusioni IV consecutive da 3 mg/kg da completare in un periodo di 24-36 ore
Droga: RATG
Infusione di anticorpi derivati ​​da cavallo o coniglio contro le cellule T umane, utilizzata per prevenire e trattare il rigetto acuto nel trapianto di organi
Altri nomi:
  • ATG
  • Timoglobulina
  • Globulina antitimocitica di coniglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero ospedaliero (giorni)
Lasso di tempo: 7 giorni
Verrà determinata la durata dell'ospedalizzazione per il trattamento del rigetto del trapianto renale in giorni che dovrebbe essere in media di 5-7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi correlati all'infusione
Lasso di tempo: 7 giorni
L'incidenza dei sintomi correlati all'infusione di grado 1, 2 o 3, classificati in base a criteri terminologici comuni, sarà determinata durante il ricovero ospedaliero del paziente, che dovrebbe essere in media di 5-7 giorni
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissioni a 30 giorni (%)
Lasso di tempo: 30 giorni
Proporzione di partecipanti riammessi in ospedale dalla dimissione al giorno 30 per ciascun gruppo
30 giorni
Incidenza di leucopenia
Lasso di tempo: 6 mesi
Leucopenia di incidenza, classificata secondo i criteri di terminologia comune
6 mesi
Incidenza di neutropenia (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di neutropenia, classificata secondo criteri terminologici comuni
6 mesi
Incidenza di trombocitopenia (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di trombocitopenia, classificata secondo criteri terminologici comuni
6 mesi
Incidenza di BK viremia (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di BK viremia o nefropatia a 6 mesi
6 mesi
Incidenza della viremia da citomegalovirus (CMV) (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di viremia o malattia da CMV a 6 mesi
6 mesi
Eventi avversi non ematologici (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi non ematologici (es. malattia da siero)
6 mesi
Regressione clinica del rigetto
Lasso di tempo: 6 mesi
Inversione clinica del rigetto, definita come il ritorno della creatinina sierica alla creatinina pre-rigetto
6 mesi
È ora di invertire il rifiuto
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di giorni prima dell'annullamento del rifiuto
6 mesi
Inversione istologica del rigetto
Lasso di tempo: 6 mesi
La biopsia ha dimostrato l'assenza di rigetto, se disponibile
6 mesi
Stato della funzionalità renale a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento del rigetto
Lasso di tempo: 6 mesi
Creatinina sierica a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento del rigetto
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Samir Patel, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00003442
  • 0809-0111 (ALTRO: HMRI IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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