Однократная доза rATG для отторжения почечного аллотрансплантата
1 сентября 2020 г. обновлено: Samir J. Patel, The Methodist Hospital Research Institute
Однократная доза rATG для лечения острого отторжения почечного аллотрансплантата
Кроличий антитимоцитарный глобулин (rATG) одобрен для лечения острого отторжения после трансплантации почки и обычно вводится в виде серии из 5-7 последовательных ежедневных доз через центральный внутривенный катетер. Было показано, что однократные большие дозы rATG обладают эквивалентной безопасностью и профиль эффективности по сравнению со стандартным ежедневным протоколом при использовании в качестве индукционного агента, но нет сообщений об опыте его использования для лечения отторжения.
Спланируйте исследование однократной инфузии rATG по сравнению со стандартным введением rATG, включая корреляцию с продолжительностью пребывания в стационаре и больничными расходами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кроличий антитимоцитарный глобулин (rATG) одобрен для лечения острого отторжения после трансплантации почки и обычно вводится в виде серии из 5-7 последовательных ежедневных доз через центральный внутривенный катетер.
Этот длительный курс не соответствует диагностической группе Medicare (DRG) для острого отторжения, которая ограничивает госпитализацию по поводу отторжения до 3 дней.
Продолжительная госпитализация приводит к увеличению медицинских расходов и единообразным финансовым потерям для больницы для пациентов, госпитализированных в соответствии с этим DRG.
Кроме того, длительная госпитализация сопряжена с дополнительными потерями для пациентов и возможностью возникновения дополнительных внутрибольничных осложнений.
Было показано, что однократные большие дозы rATG имеют эквивалентный профиль безопасности и эффективности по сравнению со стандартным ежедневным протоколом при использовании в качестве индукционного агента, но нет сообщений об опыте его использования для лечения отторжения.
Исследователи предполагают, что однократная инфузия rATG будет такой же безопасной и эффективной, как и стандартное введение rATG, при использовании для лечения отторжения и приведет к значительному сокращению продолжительности пребывания в больнице (LOS) и больничных затрат на лечение отторжения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist Hospital
-
Контакт:
- Darrel W Cleere, RN, CCRC
- Номер телефона: 713-441-6232
- Электронная почта: dwcleere@houstonmethodist.org
-
Главный следователь:
- Samir J Patel, Pharm.D.
-
Младший исследователь:
- Richard J Knight, MD
-
Младший исследователь:
- Jill Krisl, Pharm.D.
-
Младший исследователь:
- A. Osama Gaber, MD
-
Младший исследователь:
- Samantha A Kuten, Pharm.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
Подтвержденный биопсией эпизод острого отторжения, который:
- потребует использования rATG в зависимости от серьезности или
- проявляет резистентность к лечению кортикостероидами, определяемую как отсутствие снижения уровня креатинина в сыворотке после как минимум 3 дней лечения кортикостероидами (≥200 мг/день метилпреднизолона или эквивалента)
Критерий исключения:
- Пациенты с известной тяжелой аллергией на антитимоцитарный глобулин или кроликов
- Эпизод отторжения, требующий проведения терапевтического плазмафереза сразу после введения рАТГ
- В настоящее время получает какой-либо исследуемый препарат или лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная доза рАТГ
Стандартная доза rATG в виде ежедневных инфузий 1,5 мг/кг x 4-5 дней.
|
Инфузия антител лошадиного или кроличьего происхождения против человеческих Т-клеток, используемая для предотвращения и лечения острого отторжения при трансплантации органов.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Однократная доза рАТГ
Однократную дозу rATG вводят в виде 2 последовательных внутривенных инфузий по 3 мг/кг в течение 24–36 часов.
|
Инфузия антител лошадиного или кроличьего происхождения против человеческих Т-клеток, используемая для предотвращения и лечения острого отторжения при трансплантации органов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации в стационаре (дни)
Временное ограничение: 7 дней
|
Будет определена продолжительность госпитализации для лечения отторжения почечного аллотрансплантата в днях, которая должна составлять в среднем 5-7 дней.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы, связанные с инфузией
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота возникновения инфузионных симптомов 1, 2 или 3 степени, классифицированных в соответствии с общепринятыми терминологическими критериями, будет определяться во время госпитализации пациента, которая должна составлять в среднем 5-7 дней.
|
7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота 30-дневных повторных госпитализаций (%)
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля участников, повторно госпитализированных с момента выписки до 30-го дня для каждой группы
|
30 дней
|
|
Частота лейкопении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота лейкопении, классифицированная в соответствии с общепринятыми терминологическими критериями
|
6 месяцев
|
|
Частота нейтропении (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота нейтропении, классифицированная в соответствии с общепринятыми терминологическими критериями
|
6 месяцев
|
|
Частота тромбоцитопении (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота тромбоцитопении, классифицированная в соответствии с общепринятыми терминологическими критериями
|
6 месяцев
|
|
Заболеваемость BK виремией (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота ВК-виремии или нефропатии через 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
Заболеваемость цитомегаловирусной (ЦМВ) виремией (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота виремии или заболевания ЦМВ через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Негематологические нежелательные явления (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Негематологические нежелательные явления (т.
сывороточная болезнь)
|
6 месяцев
|
|
Клиническая реверсия отторжения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиническая реверсия отторжения, определяемая как возвращение креатинина сыворотки к уровню креатинина до отторжения.
|
6 месяцев
|
|
Время до отмены отказа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество дней до отмены отказа
|
6 месяцев
|
|
Гистологическое обращение отторжения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биопсия продемонстрировала отсутствие отторжения, если таковая имеется
|
6 месяцев
|
|
Состояние функции почек через 1, 3 и 6 месяцев после лечения отторжения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Креатинин сыворотки через 1, 3 и 6 месяцев после лечения отторжения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Samir Patel, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00003442
- 0809-0111 (ДРУГОЙ: HMRI IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .