Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza dawka rATG w przypadku odrzucenia alloprzeszczepu nerki

1 września 2020 zaktualizowane przez: Samir J. Patel, The Methodist Hospital Research Institute

Pojedyncza dawka rATG w leczeniu ostrego odrzucenia alloprzeszczepu nerki

Królicza globulina antytymocytarna (rATG) jest zatwierdzona do leczenia ostrego odrzucenia przeszczepu nerki i jest rutynowo podawana w serii 5-7 kolejnych dawek dziennych przez centralny cewnik dożylny. Wykazano, że pojedyncze duże dawki rATG mają takie samo bezpieczeństwo i profil skuteczności w porównaniu ze standardowym codziennym protokołem, gdy jest stosowany jako środek indukujący, ale nie ma doniesień o jego stosowaniu w leczeniu odrzucania. Zaplanuj badanie wlewu pojedynczej dawki rATG w porównaniu ze standardowym podawaniem rATG, w tym korelację z długością pobytu w szpitalu i kosztami szpitala.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Królicza globulina antytymocytowa (rATG) jest zatwierdzona do leczenia ostrego odrzucenia przeszczepu nerki i jest rutynowo podawana w serii 5-7 kolejnych dawek dziennych przez centralny cewnik dożylny. Ten przedłużony kurs nie jest zgodny z grupą związaną z diagnozą Medicare (DRG) w przypadku ostrego odrzucenia, która ogranicza przyjęcie odrzucenia do 3 dni. Przedłużająca się hospitalizacja skutkuje zwiększonymi kosztami leczenia i jednolitymi stratami finansowymi szpitala dla pacjentów przyjmowanych w ramach tej grupy DRG. Ponadto przedłużająca się hospitalizacja wiąże się z kosztami związanymi z pacjentem i możliwością wystąpienia dodatkowych komplikacji nabytych w szpitalu. Wykazano, że pojedyncze duże dawki rATG mają równoważny profil bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu ze standardowym codziennym protokołem, gdy są stosowane jako środek indukujący, ale nie ma doniesień o jego stosowaniu w leczeniu odrzucania. Badacze stawiają hipotezę, że infuzja pojedynczej dawki rATG będzie tak samo bezpieczna i skuteczna jak standardowe podawanie rATG, gdy jest stosowana w leczeniu odrzucenia, i spowoduje znaczne skrócenie czasu pobytu w szpitalu (LOS) i kosztów leczenia szpitalnego związanego z odrzuceniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samir J Patel, Pharm.D.
        • Pod-śledczy:
          • Richard J Knight, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jill Krisl, Pharm.D.
        • Pod-śledczy:
          • A. Osama Gaber, MD
        • Pod-śledczy:
          • Samantha A Kuten, Pharm.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi

  2. Doświadczanie epizodu ostrego odrzucania potwierdzonego biopsją, który:

    • będzie wymagać użycia rATG w zależności od ciężkości lub
    • wykazuje oporność na leczenie kortykosteroidami, definiowaną jako brak zmniejszenia stężenia kreatyniny w surowicy po co najmniej 3 dniach leczenia kortykosteroidami (≥200 mg/dobę metyloprednizolonu lub odpowiednika)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znaną ciężką alergią na globulinę antytymocytarną lub króliki
  2. Epizod odrzucenia wymagający zastosowania terapeutycznej wymiany osocza bezpośrednio po podaniu rATG
  3. Obecnie przyjmuje jakikolwiek eksperymentalny lek lub leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa dawka rATG
Standardowa dawka rATG podawana w codziennych infuzjach 1,5 mg/kg x 4-5 dni
Lek: rATG
Infuzja przeciwciał pochodzących od konia lub królika przeciwko ludzkim limfocytom T, stosowana w zapobieganiu i leczeniu ostrego odrzucenia przeszczepu narządu
Inne nazwy:
  • ATG
  • Tymoglobulina
  • Globulina antytymocytowa królika
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza dawka rATG
Pojedyncza dawka rATG podawana jako 2 kolejne infuzje dożylne po 3 mg/kg, które należy zakończyć w ciągu 24-36 godzin
Lek: rATG
Infuzja przeciwciał pochodzących od konia lub królika przeciwko ludzkim limfocytom T, stosowana w zapobieganiu i leczeniu ostrego odrzucenia przeszczepu narządu
Inne nazwy:
  • ATG
  • Tymoglobulina
  • Globulina antytymocytowa królika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalny czas hospitalizacji (dni)
Ramy czasowe: 7 dni
Określony zostanie czas hospitalizacji z powodu odrzucenia alloprzeszczepu nerki w dniach, który powinien wynosić średnio 5-7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy związane z infuzją
Ramy czasowe: 7 dni
Częstość występowania objawów związanych z infuzją 1., 2. lub 3. stopnia, ocenianych według powszechnie przyjętych kryteriów terminologicznych, zostanie określona podczas przyjęcia pacjenta do szpitala, co powinno trwać średnio 5-7 dni
7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik readmisji 30-dniowych (%)
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek uczestników ponownie przyjętych do szpitala od wypisu do dnia 30 dla każdej grupy
30 dni
Występowanie leukopenii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania leukopenii, klasyfikowana zgodnie z powszechnymi kryteriami terminologicznymi
6 miesięcy
Częstość występowania neutropenii (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania neutropenii, oceniana według wspólnych kryteriów terminologicznych
6 miesięcy
Częstość występowania trombocytopenii (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania małopłytkowości, oceniana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi
6 miesięcy
Częstość występowania wiremii BK (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie wiremii BK lub nefropatii po 6 miesiącach
6 miesięcy
Częstość występowania wiremii wirusa cytomegalii (CMV) (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie wiremii lub choroby CMV po 6 miesiącach
6 miesięcy
Niehematologiczne zdarzenia niepożądane (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niehematologiczne zdarzenia niepożądane (tj. choroba posurowicza)
6 miesięcy
Kliniczne odwrócenie odrzucenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kliniczne odwrócenie odrzucania, definiowane jako powrót stężenia kreatyniny w surowicy do poziomu kreatyniny sprzed odrzucenia
6 miesięcy
Czas na odwrócenie odrzucenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba dni do cofnięcia odrzucenia
6 miesięcy
Histologiczne odwrócenie odrzucenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biopsja wykazała brak odrzucenia, jeśli jest dostępna
6 miesięcy
Stan czynności nerek po 1, 3 i 6 miesiącach od odrzucenia leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie kreatyniny w surowicy po 1, 3 i 6 miesiącach od odrzucenia leczenia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Samir Patel, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00003442
  • 0809-0111 (INNY: HMRI IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj