Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávkový rATG pro rejekci renálního aloštěpu

1. září 2020 aktualizováno: Samir J. Patel, The Methodist Hospital Research Institute

Jednodávkový rATG pro léčbu akutní rejekce renálního aloštěpu

Králičí antithymocytární globulin (rATG) je schválen pro léčbu akutní rejekce po transplantaci ledviny a je rutinně podáván jako série 5-7 po sobě jdoucích denních dávek prostřednictvím centrálního intravenózního katétru. Ukázalo se, že jednorázové velké dávky rATG mají stejnou bezpečnost a profil účinnosti ve srovnání se standardním denním protokolem při použití jako indukční činidlo, ale nejsou hlášeny žádné zkušenosti s jeho použitím k léčbě rejekce. Naplánujte si studii jednodávkové infuze rATG v porovnání se standardním podáváním rATG, včetně korelace s délkou hospitalizace a nemocničními náklady.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Králičí antithymocytární globulin (rATG) je schválen pro léčbu akutní rejekce po transplantaci ledviny a je rutinně podáván jako série 5-7 po sobě jdoucích denních dávek prostřednictvím centrálního intravenózního katetru. Tento prodloužený průběh není v souladu se skupinou související s diagnózou Medicare (DRG) pro akutní rejekci, která omezuje přijetí rejekce na 3 dny. Prodloužená hospitalizace má za následek zvýšené náklady na léčbu a jednotné finanční ztráty pro nemocnici pro pacienty přijaté v rámci tohoto DRG. Kromě toho existuje pro pacienty daň z dlouhodobé hospitalizace a potenciál pro další komplikace získané v nemocnici. Ukázalo se, že jednotlivé velké dávky rATG mají ekvivalentní profil bezpečnosti a účinnosti ve srovnání se standardním denním protokolem při použití jako indukční činidlo, ale nejsou hlášeny žádné zkušenosti s jeho použitím k léčbě rejekce. Výzkumníci předpokládají, že jednorázová infuze rATG bude stejně bezpečná a účinná jako standardní podávání rATG, když se použije k léčbě rejekce a povede k významnému snížení délky pobytu v nemocnici (LOS) a nákladů v nemocnici na léčbu rejekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samir J Patel, Pharm.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard J Knight, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jill Krisl, Pharm.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • A. Osama Gaber, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samantha A Kuten, Pharm.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší

  2. Prožívání biopsií ověřené epizody akutní rejekce, která:

    • bude vyžadovat použití rATG na základě závažnosti, popř
    • projevuje rezistenci na léčbu kortikosteroidy, definovanou jako selhání snížení sérového kreatininu po alespoň 3 dnech léčby kortikosteroidy (≥200 mg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentu)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou těžkou alergií na antithymocytární globulin nebo králíky
  2. Epizoda odmítnutí vyžadující použití terapeutické výměny plazmy bezprostředně po podání rATG
  3. V současné době dostává jakýkoli zkoumaný lék nebo léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní dávka rATG
Standardní dávka rATG podávaná jako denní infuze 1,5 mg/kg x 4-5 dní
Lék: rATG
Infuze koňských nebo králičích protilátek proti lidským T buňkám, používané k prevenci a léčbě akutní rejekce při transplantaci orgánů
Ostatní jména:
  • ATG
  • Thymoglobulin
  • Králičí antithymocytární globulin
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednodávkový rATG
Jedna dávka rATG podávejte jako 2 po sobě jdoucí 3 mg/kg IV infuze, které mají být dokončeny v průběhu 24-36 hodin
Lék: rATG
Infuze koňských nebo králičích protilátek proti lidským T buňkám, používané k prevenci a léčbě akutní rejekce při transplantaci orgánů
Ostatní jména:
  • ATG
  • Thymoglobulin
  • Králičí antithymocytární globulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace v nemocnici (dny)
Časové okno: 7 dní
Bude stanovena délka hospitalizace pro léčbu rejekce renálního aloštěpu ve dnech, která by měla být v průměru 5-7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky související s infuzí
Časové okno: 7 dní
Výskyt příznaků 1., 2. nebo 3. stupně souvisejících s infuzí, odstupňovaných podle běžných terminologických kritérií, bude určen během hospitalizace pacienta, což by mělo být v průměru 5-7 dní
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra 30denního opětovného přijetí (%)
Časové okno: 30 dní
Podíl účastníků znovu přijatých do nemocnice od propuštění do 30. dne pro každou skupinu
30 dní
Výskyt leukopenie
Časové okno: 6 měsíců
Incidence leukopenie, klasifikovaná podle běžných terminologických kritérií
6 měsíců
Výskyt neutropenie (%)
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt neutropenie, odstupňovaný podle běžných terminologických kritérií
6 měsíců
Výskyt trombocytopenie (%)
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt trombocytopenie, odstupňovaný podle běžných terminologických kritérií
6 měsíců
Výskyt BK virémie (%)
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt BK virémie nebo nefropatie po 6 měsících
6 měsíců
Výskyt cytomegalovirové (CMV) virémie (%)
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt CMV virémie nebo onemocnění po 6 měsících
6 měsíců
Nehematologické nežádoucí účinky (%)
Časové okno: 6 měsíců
Nehematologické nežádoucí účinky (tj. sérová nemoc)
6 měsíců
Klinické zvrácení rejekce
Časové okno: 6 měsíců
Klinické zvrácení rejekce, definované jako návrat sérového kreatininu na kreatinin před rejekcí
6 měsíců
Čas zvrátit odmítnutí
Časové okno: 6 měsíců
Počet dní do zrušení zamítnutí
6 měsíců
Histologické zvrácení rejekce
Časové okno: 6 měsíců
Biopsie prokázala absenci rejekce, pokud byla k dispozici
6 měsíců
Stav funkce ledvin 1, 3 a 6 měsíců po léčbě rejekcí
Časové okno: 6 měsíců
Sérový kreatinin 1, 3 a 6 měsíců po léčbě rejekcí
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samir Patel, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

3. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00003442
  • 0809-0111 (JINÝ: HMRI IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rATG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit