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Einzeldosis rATG zur Abstoßung von Nierentransplantaten

1. September 2020 aktualisiert von: Samir J. Patel, The Methodist Hospital Research Institute

Einzeldosis rATG zur Behandlung der akuten renalen Transplantatabstoßung

Kaninchen-Antithymozyten-Globulin (rATG) ist für die Behandlung akuter Abstoßungsreaktionen nach einer Nierentransplantation zugelassen und wird routinemäßig als Serie von 5-7 aufeinanderfolgenden Tagesdosen über einen zentralen intravenösen Katheter verabreicht Wirksamkeitsprofil im Vergleich zum täglichen Standardprotokoll bei Verwendung als Induktionsmittel, aber es liegen keine berichteten Erfahrungen mit seiner Verwendung zur Behandlung von Abstoßungsreaktionen vor. Planen Sie die Untersuchung einer Einzeldosis-rATG-Infusion im Vergleich zur Standard-rATG-Verabreichung, einschließlich der Korrelation zur Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Krankenhauskosten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kaninchen-Antithymozyten-Globulin (rATG) ist für die Behandlung akuter Abstoßungsreaktionen nach einer Nierentransplantation zugelassen und wird routinemäßig als Serie von 5-7 aufeinanderfolgenden Tagesdosen über einen zentralen intravenösen Katheter verabreicht. Dieser verlängerte Verlauf steht nicht im Einklang mit der diagnosebezogenen Gruppe (DRG) von Medicare für akute Abstoßung, die die Aufnahme der Abstoßung auf 3 Tage begrenzt. Der verlängerte Krankenhausaufenthalt führt zu erhöhten medizinischen Kosten und einem einheitlichen finanziellen Verlust für das Krankenhaus für Patienten, die unter dieser DRG aufgenommen wurden. Darüber hinaus gibt es eine patientenbezogene Belastung durch den verlängerten Krankenhausaufenthalt und ein Potenzial für zusätzliche im Krankenhaus erworbene Komplikationen. Es hat sich gezeigt, dass einzelne hohe Dosen von rATG ein gleichwertiges Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil im Vergleich zum täglichen Standardprotokoll aufweisen, wenn es als Induktionsmittel verwendet wird, aber es gibt keine berichteten Erfahrungen mit seiner Verwendung zur Abstoßungsbehandlung. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Einzeldosis-rATG-Infusion genauso sicher und wirksam ist wie die Standard-rATG-Verabreichung, wenn sie zur Abstoßungsbehandlung verwendet wird, und zu einer signifikanten Reduzierung der Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) und der Krankenhauskosten für die Abstoßungsbehandlung führen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samir J Patel, Pharm.D.
        • Unterermittler:
          • Richard J Knight, MD
        • Unterermittler:
          • Jill Krisl, Pharm.D.
        • Unterermittler:
          • A. Osama Gaber, MD
        • Unterermittler:
          • Samantha A Kuten, Pharm.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren

  2. Erleben einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßungsepisode, die:

    • erfordert die Verwendung von rATG basierend auf dem Schweregrad, oder
    • Resistenz gegen eine Behandlung mit Kortikosteroiden aufweist, definiert als Ausbleiben der Abnahme des Serumkreatinins nach mindestens 3 Tagen Kortikosteroidbehandlung (≥ 200 mg/Tag Methylprednisolon oder Äquivalent)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter schwerer Allergie gegen Antithymozytenglobulin oder Kaninchen
  2. Abstoßungsepisode, die den Einsatz eines therapeutischen Plasmaaustauschs unmittelbar nach der rATG-Verabreichung erfordert
  3. Derzeit ein Prüfpräparat oder Behandlungen erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standarddosis rATG
Standarddosis rATG, gegeben als tägliche Infusionen von 1,5 mg/kg x 4-5 Tage
Arzneimittel: rATG
Infusion von aus Pferden oder Kaninchen stammenden Antikörpern gegen menschliche T-Zellen zur Vorbeugung und Behandlung akuter Abstoßungsreaktionen bei Organtransplantationen
Andere Namen:
  • ATG
  • Thymoglobulin
  • Kaninchen-Antithymozyten-Globulin
EXPERIMENTAL: Einzeldosis rATG
Einzeldosis rATG wird als 2 aufeinanderfolgende intravenöse Infusionen von 3 mg/kg gegeben, die über einen Zeitraum von 24-36 Stunden abgeschlossen werden
Arzneimittel: rATG
Infusion von aus Pferden oder Kaninchen stammenden Antikörpern gegen menschliche T-Zellen zur Vorbeugung und Behandlung akuter Abstoßungsreaktionen bei Organtransplantationen
Andere Namen:
  • ATG
  • Thymoglobulin
  • Kaninchen-Antithymozyten-Globulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaus Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: 7 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts zur Behandlung der Abstoßung des Nierentransplantats in Tagen wird bestimmt und sollte durchschnittlich 5–7 Tage betragen
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infusionsbedingte Symptome
Zeitfenster: 7 Tage
Das Auftreten von infusionsbedingten Symptomen Grad 1, 2 oder 3, abgestuft nach gängigen Terminologiekriterien, wird während der Krankenhausaufnahme des Patienten bestimmt, die durchschnittlich 5-7 Tage dauern sollte
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Wiederaufnahmen nach 30 Tagen (%)
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Teilnehmer, die von der Entlassung bis zum 30. Tag für jede Gruppe wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
30 Tage
Auftreten von Leukopenie
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit Leukopenie, abgestuft nach den gängigen Terminologiekriterien
6 Monate
Inzidenz von Neutropenie (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz von Neutropenie, abgestuft nach den gängigen Terminologiekriterien
6 Monate
Inzidenz von Thrombozytopenie (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit von Thrombozytopenie, abgestuft nach den gängigen Terminologiekriterien
6 Monate
Inzidenz von BK-Virämie (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten von BK-Virämie oder Nephropathie nach 6 Monaten
6 Monate
Inzidenz von Cytomegalovirus (CMV)-Virämie (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten von CMV-Virämie oder -Erkrankung nach 6 Monaten
6 Monate
Nicht-hämatologische Nebenwirkungen (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Nicht-hämatologische unerwünschte Ereignisse (z. B. Serumkrankheit)
6 Monate
Klinische Umkehrung der Abstoßung
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Umkehrung der Abstoßung, definiert als Rückkehr des Serumkreatinins zum Kreatinin vor der Abstoßung
6 Monate
Zeit bis zur Umkehrung der Ablehnung
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Tage bis zur Aufhebung der Ablehnung
6 Monate
Histologische Umkehrung der Abstoßung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Biopsie zeigte, falls verfügbar, keine Abstoßung
6 Monate
Nierenfunktionsstatus 1, 3 und 6 Monate nach der Abstoßungsbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Serumkreatinin 1, 3 und 6 Monate nach der Abstoßungsbehandlung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Samir Patel, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00003442
  • 0809-0111 (ANDERE: HMRI IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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