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RATG de dosis única para rechazo de aloinjerto renal

1 de septiembre de 2020 actualizado por: Samir J. Patel, The Methodist Hospital Research Institute

RATG de dosis única para el tratamiento del rechazo agudo del aloinjerto renal

La globulina antitimocito de conejo (rATG) está aprobada para el tratamiento del rechazo agudo después de un trasplante de riñón y se administra de forma rutinaria como una serie de 5 a 7 dosis diarias consecutivas a través de un catéter intravenoso central. Se ha demostrado que dosis únicas grandes de rATG tienen una seguridad y perfil de eficacia en comparación con el protocolo diario estándar cuando se usa como agente de inducción, pero no hay experiencias reportadas de su uso para el tratamiento del rechazo. Planee estudiar una infusión de rATG de dosis única en comparación con la administración estándar de rATG, incluida la correlación con la duración de la estadía en el hospital y los costos del hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La globulina antitimocito de conejo (rATG) está aprobada para el tratamiento del rechazo agudo después de un trasplante de riñón y se administra de forma rutinaria en una serie de 5 a 7 dosis diarias consecutivas a través de un catéter intravenoso central. Este curso prolongado no es consistente con el grupo de diagnóstico relacionado (DRG) de Medicare para el rechazo agudo que limita la admisión por rechazo a 3 días. La hospitalización prolongada da como resultado un aumento de los costos médicos y una pérdida financiera uniforme para el hospital para los pacientes ingresados ​​en virtud de este GRD. Además, existe un costo relacionado con el paciente de la hospitalización prolongada y un potencial de complicaciones adicionales adquiridas en el hospital. Se ha demostrado que dosis grandes únicas de rATG tienen un perfil de seguridad y eficacia equivalente en comparación con el protocolo diario estándar cuando se usan como agente de inducción, pero no hay experiencias reportadas de su uso para el tratamiento del rechazo. Los investigadores plantean la hipótesis de que la infusión de rATG de dosis única será tan segura y eficaz como la administración estándar de rATG cuando se utiliza para el tratamiento del rechazo y daría como resultado una reducción significativa en la duración de la estancia hospitalaria (LOS) y los costos hospitalarios para el tratamiento del rechazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir J Patel, Pharm.D.
        • Sub-Investigador:
          • Richard J Knight, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jill Krisl, Pharm.D.
        • Sub-Investigador:
          • A. Osama Gaber, MD
        • Sub-Investigador:
          • Samantha A Kuten, Pharm.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más

  2. Experimentar un episodio de rechazo agudo comprobado por biopsia que:

    • requerirá el uso de rATG según la gravedad, o
    • muestra resistencia al tratamiento con corticosteroides, definida como la falta de disminución de la creatinina sérica después de al menos 3 días de tratamiento con corticosteroides (≥200 mg/día de metilprednisolona o equivalente)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con alergia grave conocida a la globulina antitimocítica o al conejo.
  2. Episodio de rechazo que requiere el uso de plasmaféresis terapéutica inmediatamente posterior a la administración de rATG
  3. Recibe actualmente algún fármaco o tratamiento en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Dosis estándar rATG
Dosis estándar de rATG administrada como infusiones diarias de 1,5 mg/kg x 4-5 días
Droga: RATG
Infusión de anticuerpos derivados de caballo o conejo contra las células T humanas, que se utiliza para prevenir y tratar el rechazo agudo en el trasplante de órganos
Otros nombres:
  • ATG
  • Timoglobulina
  • Globulina antitimocito de conejo
EXPERIMENTAL: RATG de dosis única
Dosis única de rATG administrada como 2 infusiones IV consecutivas de 3 mg/kg que se completarán durante un período de 24 a 36 horas
Droga: RATG
Infusión de anticuerpos derivados de caballo o conejo contra las células T humanas, que se utiliza para prevenir y tratar el rechazo agudo en el trasplante de órganos
Otros nombres:
  • ATG
  • Timoglobulina
  • Globulina antitimocito de conejo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización en el hospital (días)
Periodo de tiempo: 7 días
Se determinará el tiempo de hospitalización para tratamiento de rechazo de aloinjerto renal en días que debe ser en promedio de 5-7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas relacionados con la infusión
Periodo de tiempo: 7 días
La incidencia de síntomas relacionados con la infusión de grado 1, 2 o 3, clasificados de acuerdo con los criterios de terminología común, se determinará durante el ingreso hospitalario del paciente, que debe ser un promedio de 5 a 7 días.
7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reingresos a los 30 días (%)
Periodo de tiempo: 30 dias
Proporción de participantes readmitidos en el hospital desde el alta hasta el día 30 para cada grupo
30 dias
Incidencia de leucopenia
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia de leucopenia, clasificada según los criterios de terminología común
6 meses
Incidencia de neutropenia (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia de neutropenia, clasificada según los criterios de terminología común
6 meses
Incidencia de trombocitopenia (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia de trombocitopenia, clasificada según los criterios de terminología común
6 meses
Incidencia de viremia BK (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia de viremia o nefropatía BK a los 6 meses
6 meses
Incidencia de viremia por citomegalovirus (CMV) (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia de viremia o enfermedad por CMV a los 6 meses
6 meses
Eventos adversos no hematológicos (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
Eventos adversos no hematológicos (es decir, enfermedad del suero)
6 meses
Reversión clínica del rechazo
Periodo de tiempo: 6 meses
Reversión clínica del rechazo, definida como el retorno de la creatinina sérica a la creatinina previa al rechazo
6 meses
Tiempo para la reversión del rechazo
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de días para la reversión del rechazo
6 meses
Reversión histológica del rechazo
Periodo de tiempo: 6 meses
La biopsia demostró ausencia de rechazo si está disponible
6 meses
Estado de la función renal 1, 3 y 6 meses después del tratamiento de rechazo
Periodo de tiempo: 6 meses
Creatinina sérica a 1, 3 y 6 meses post-tratamiento de rechazo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Methodist Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Samir Patel, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00003442
  • 0809-0111 (OTRO: HMRI IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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