Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyadagos rATG a vese allograft kilökődéséhez

2020. szeptember 1. frissítette: Samir J. Patel, The Methodist Hospital Research Institute

Egyadagos rATG az akut vese allograft kilökődés kezelésére

A nyúl antitimocita globulin (rATG) a veseátültetést követő akut kilökődés kezelésére engedélyezett, és rutinszerűen napi 5-7 egymást követő adagban adják be központi intravénás katéteren keresztül. Az rATG egyszeri nagy dózisai egyenértékű biztonsággal és Hatékonysági profil a standard napi protokollhoz képest, ha indukciós szerként használták, de nincs jelentés a kilökődési kezelésre való alkalmazásáról. Tervezze meg az egyadagos rATG infúzió tanulmányozását a szokásos rATG beadással összehasonlítva, beleértve a kórházi tartózkodás hosszával és a kórházi költségekkel való összefüggést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyúl antitimocita globulin (rATG) a vesetranszplantációt követő akut kilökődés kezelésére engedélyezett, és rutinszerűen 5-7 egymást követő napi adagban adják be központi intravénás katéteren keresztül. Ez az elhúzódó kezelés nem felel meg az akut kilökődésre vonatkozó Medicare diagnózissal kapcsolatos csoportjának (DRG), amely 3 napra korlátozza a kilökődés felvételét. Az elhúzódó kórházi kezelés megnövekedett orvosi költségeket és egységes anyagi veszteséget eredményez a kórház számára a jelen DRG szerint befogadott betegek számára. Ezen túlmenően az elhúzódó kórházi kezelés miatt a beteggel összefüggő díjak és további kórházi szövődmények lehetségesek. Egyszeri nagy dózisú rATG-ről kimutatták, hogy a szokásos napi protokollhoz képest egyenértékű biztonságossági és hatásossági profillal rendelkezik, ha indukciós szerként alkalmazzák, de nem számoltak be tapasztalatokról kilökődési kezelésre való alkalmazásáról. A kutatók azt feltételezik, hogy az egyszeri dózisú rATG infúzió ugyanolyan biztonságos és hatékony lesz, mint a szokásos rATG beadás, ha kilökődési kezelésre használják, és jelentősen csökkenti a kórházi tartózkodás hosszát (LOS) és a kilökődési kezelés kórházi költségeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Houston Methodist Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samir J Patel, Pharm.D.
        • Alkutató:
          • Richard J Knight, MD
        • Alkutató:
          • Jill Krisl, Pharm.D.
        • Alkutató:
          • A. Osama Gaber, MD
        • Alkutató:
          • Samantha A Kuten, Pharm.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok

  2. Biopsziával igazolt akut kilökődési epizód, amely:

    • az rATG használatát a súlyosság alapján, vagy
    • rezisztenciát mutat a kortikoszteroid-kezeléssel szemben, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szérum kreatininszintje nem csökken legalább 3 napos kortikoszteroid-kezelés után (≥200 mg/nap metilprednizolon vagy azzal egyenértékű)

Kizárási kritériumok:

  1. Az antitimocita globulinra vagy nyulakra ismert súlyos allergiás betegek
  2. Kilökődési epizód, amely terápiás plazmacserét tesz szükségessé közvetlenül az rATG beadása után
  3. Jelenleg bármilyen vizsgálati gyógyszerben vagy kezelésben részesül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Standard dózisú rATG
Normál dózisú rATG napi 1,5 mg/kg x 4-5 napos infúzióban
Drog: rATG
Humán T-sejtek elleni lóból vagy nyúlból származó antitestek infúziója, szervátültetések akut kilökődésének megelőzésére és kezelésére
Más nevek:
  • ATG
  • Thymoglobulin
  • Nyúl antitimocita globulin
KÍSÉRLETI: Egyszeri adag rATG
Az egyszeri dózisú rATG 2 egymást követő 3 mg/ttkg-os IV infúziót ad, amelyet 24-36 órán keresztül kell beadni.
Drog: rATG
Humán T-sejtek elleni lóból vagy nyúlból származó antitestek infúziója, szervátültetések akut kilökődésének megelőzésére és kezelésére
Más nevek:
  • ATG
  • Thymoglobulin
  • Nyúl antitimocita globulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés időtartama (nap)
Időkeret: 7 nap
Meghatározzák a vese allograft kilökődése miatti kórházi kezelés napokban kifejezett időtartamát, amely átlagosan 5-7 nap
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az infúzióval kapcsolatos tünetek
Időkeret: 7 nap
Az 1-es, 2-es vagy 3-as fokozatú infúzióval összefüggő tünetek előfordulási gyakorisága a közös terminológiai kritériumok szerint osztályozva a beteg kórházi felvétele során kerül meghatározásra, amelynek átlagosan 5-7 napnak kell lennie.
7 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 30 napos visszafogadások aránya (%)
Időkeret: 30 nap
Azon résztvevők aránya, akiket az elbocsátástól a 30. napig ismét kórházba vettek minden csoportban
30 nap
A leukopenia előfordulása
Időkeret: 6 hónap
Leukopenia előfordulási gyakorisága, a közös terminológiai kritériumok szerint osztályozva
6 hónap
Neutropénia előfordulása (%)
Időkeret: 6 hónap
A neutropenia előfordulása, a közös terminológiai kritériumok szerint osztályozva
6 hónap
A thrombocytopenia előfordulása (%)
Időkeret: 6 hónap
A thrombocytopenia előfordulása a közös terminológiai kritériumok szerint osztályozva
6 hónap
BK virémia előfordulása (%)
Időkeret: 6 hónap
BK viremia vagy nephropathia előfordulása 6 hónapos korban
6 hónap
A citomegalovírus (CMV) virémia előfordulása (%)
Időkeret: 6 hónap
A CMV virémia vagy betegség előfordulása 6 hónapos korban
6 hónap
Nem hematológiai mellékhatások (%)
Időkeret: 6 hónap
Nem hematológiai mellékhatások (pl. szérumbetegség)
6 hónap
A kilökődés klinikai visszafordítása
Időkeret: 6 hónap
A kilökődés klinikai visszafordítása, a szérum kreatininszint visszaállítása a kilökődés előtti kreatinin szintre
6 hónap
Ideje az elutasítás megfordításának
Időkeret: 6 hónap
Az elutasítás visszavonásáig eltelt napok száma
6 hónap
A kilökődés szövettani megfordítása
Időkeret: 6 hónap
A biopszia kimutatta a kilökődés hiányát, ha rendelkezésre áll
6 hónap
A vesefunkció állapota a kilökődés utáni kezelés után 1, 3 és 6 hónappal
Időkeret: 6 hónap
A szérum kreatininszintje 1, 3 és 6 hónappal a kilökődési kezelés után
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samir Patel, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00003442
  • 0809-0111 (EGYÉB: HMRI IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rATG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel