Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkeldos rATG för renal allotransplantatavstötning

1 september 2020 uppdaterad av: Samir J. Patel, The Methodist Hospital Research Institute

Enkeldos rATG för behandling av akut renal allograftavstötning

Kanin antitymocytglobulin (rATG) är godkänt för behandling av akut avstötning efter njurtransplantation och administreras rutinmässigt som en serie av 5-7 på varandra följande dagliga doser via central intravenös kateter. Enstaka stora doser av rATG har visat sig ha likvärdig säkerhet och effektivitetsprofil jämfört med det dagliga standardprotokollet när det används som induktionsmedel men det finns inga rapporterade erfarenheter av dess användning för avstötningsbehandling. Planera att studera en endos rATG-infusion jämfört med standard rATG-administrering inklusive korrelation till längd på sjukhusvistelse och sjukhuskostnader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kanin antitymocytglobulin (rATG) är godkänt för behandling av akut avstötning efter njurtransplantation och administreras rutinmässigt som en serie av 5-7 på varandra följande dagliga doser via central intravenös kateter. Detta förlängda förlopp överensstämmer inte med Medicares diagnosrelaterade grupp (DRG) för akut avstötning som begränsar avslagsinläggning till 3 dagar. Den förlängda sjukhusvistelsen resulterar i ökade medicinska kostnader och enhetlig ekonomisk förlust för sjukhuset för patienter som tas in under denna DRG. Dessutom finns det en patientrelaterad avgift av den förlängda sjukhusvistelsen och en potential för ytterligare sjukhusförvärvade komplikationer. Enstaka stora doser av rATG har visat sig ha en likvärdig säkerhets- och effektprofil jämfört med det dagliga standardprotokollet när det används som induktionsmedel, men det finns inga rapporterade erfarenheter av dess användning för avstötningsbehandling. Utredarna antar att engångsinfusion av rATG kommer att vara lika säker och effektiv som standard rATG-administration när den används för avstötningsbehandling och skulle resultera i en betydande minskning av längden på sjukhusvistelse (LOS) och sjukhuskostnader för avstötningsbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samir J Patel, Pharm.D.
        • Underutredare:
          • Richard J Knight, MD
        • Underutredare:
          • Jill Krisl, Pharm.D.
        • Underutredare:
          • A. Osama Gaber, MD
        • Underutredare:
          • Samantha A Kuten, Pharm.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år eller äldre

  2. Upplever en biopsibeprövad akut avstötningsepisod som:

    • kommer att kräva användning av rATG baserat på svårighetsgrad, eller
    • uppvisar resistens mot kortikosteroidbehandling, definierat som att serumkreatinin inte minskar efter minst 3 dagars kortikosteroidbehandling (≥200 mg/dag av metylprednisolon eller motsvarande)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med känd allvarlig allergi mot antitymocytglobulin eller kaniner
  2. Avstötningsepisod som kräver användning av terapeutiskt plasmautbyte omedelbart efter rATG-administrering
  3. Får för närvarande alla prövningsläkemedel eller behandlingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standarddos rATG
Standarddos rATG ges som dagliga infusioner på 1,5 mg/kg x 4-5 dagar
Läkemedel: rATG
Infusion av häst- eller kaninhärledda antikroppar mot mänskliga T-celler, används för att förebygga och behandla akut avstötning vid organtransplantation
Andra namn:
  • ATG
  • Thymoglobulin
  • Kanin antitymocytglobulin
EXPERIMENTELL: Enkeldos rATG
Engångsdos rATG ger som 2 på varandra följande 3 mg/kg IV-infusioner som ska avslutas under en 24-36 timmars varaktighet
Läkemedel: rATG
Infusion av häst- eller kaninhärledda antikroppar mot mänskliga T-celler, används för att förebygga och behandla akut avstötning vid organtransplantation
Andra namn:
  • ATG
  • Thymoglobulin
  • Kanin antitymocytglobulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvårdens längd (dagar)
Tidsram: 7 dagar
Längden på sjukhusvistelsen för behandling av renal allograft avstötning i dagar kommer att bestämmas, vilket bör vara i genomsnitt 5-7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infusionsrelaterade symtom
Tidsram: 7 dagar
Förekomsten av grad 1, 2 eller 3 infusionsrelaterade symtom, graderade enligt vanliga terminologikriterier kommer att bestämmas under patientens sjukhusinläggning, vilket bör vara i genomsnitt 5-7 dagar
7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av 30-dagars återinläggningar (%)
Tidsram: 30 dagar
Andel deltagare återintagna på sjukhuset från utskrivning till dag 30 för varje grupp
30 dagar
Förekomst av leukopeni
Tidsram: 6 månader
Incidens leukopeni, graderad enligt vanliga terminologikriterier
6 månader
Förekomst av neutropeni (%)
Tidsram: 6 månader
Förekomst av neutropeni, graderad enligt vanliga terminologikriterier
6 månader
Incidens av trombocytopeni (%)
Tidsram: 6 månader
Förekomst av trombocytopeni, graderad enligt vanliga terminologikriterier
6 månader
Förekomst av BK-viremi (%)
Tidsram: 6 månader
Förekomst av BK-viremi eller nefropati vid 6 månader
6 månader
Incidens av cytomegalovirus (CMV) viremi (%)
Tidsram: 6 månader
Förekomst av CMV-viremi eller sjukdom efter 6 månader
6 månader
Icke-hematologiska biverkningar (%)
Tidsram: 6 månader
Icke-hematologiska biverkningar (dvs. serumsjuka)
6 månader
Klinisk reversering av avstötning
Tidsram: 6 månader
Klinisk reversering av avstötning, definierad som återgång av serumkreatinin till kreatinin före avstötning
6 månader
Dags att återkalla avslaget
Tidsram: 6 månader
Antal dagar till återföring av avslag
6 månader
Histologisk omkastning av avstötning
Tidsram: 6 månader
Biopsi visade frånvaro av avstötning om tillgängligt
6 månader
Njurfunktionsstatus vid 1, 3 och 6 månader efter avstötningsbehandling
Tidsram: 6 månader
Serumkreatinin 1, 3 och 6 månader efter avstötningsbehandling
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Samir Patel, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

3 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00003442
  • 0809-0111 (ÖVRIG: HMRI IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut (cellulär) renal allograftavstötning

Kliniska prövningar på rATG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera